- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461597
Vliv celokeramických endokoron z oxidu zirkoničitého na okrajovou integritu
Klinické hodnocení vlivu výroby monolitických zirkoniových endokoron pomocí skenovacích a konvenčních otisků na marginální integritu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná restaurace endodonticky ošetřených zubů závisí na typu a kvalitě koronární výplně. Endodonticky ošetřené zuby restaurované korunkami mají 5leté přežití podobné jako vitální zuby restaurované korunkami (94,2 % versus 95 %).(1,2) Avšak při absenci krytí hrbolků (restaurováno kompozitní pryskyřicí) mají endodonticky ošetřené zuby nižší úspěšnost, s 5letým přežitím 63 %. Zlepšené přežití endodonticky ošetřených zubů s uspokojivým koronárním krytím hrbolků je připisováno snížení mikronetěsností a zachování a ochraně zbývající zubní struktury.(3) Okamžité umístění uspokojivé koronární výplně bylo popsáno jako snižující mikronetěsnost a následně riziko selhání endodontického ošetření, zatímco krytí hrbolků a zachování zbývající koronární zubní struktury bylo popsáno jako zlepšující odolnost proti fraktuře a výsledek endodonticky ošetřeného zubu.(4) Navzdory klinickému úspěchu intraradikulárních postů pro restauraci endodonticky ošetřených zubů vyžadují odstranění další zdravé zubní struktury pro optimální adaptaci postu v kořenovém kanálku, což ovlivňuje biomechanické chování restaurovaného zubu.(5) Endokorunky jsou jednodílné restaurace skládající se z koronární části a části v dutině dřeně, které byly zavedeny po pokrocích v adhezivních technikách. Endokorunky jsou indikovány pro stoličky s krátkými kořeny, výrazně zakřivenými kořeny, křehkými nebo resorbovanými kořeny a omezeným mezičelistním prostorem.(6) Marginální adaptace je nejdůležitějším kritériem určujícím dlouhodobý funkční úspěch restaurace. Marginální nesoulad zvyšuje retenci plaku a zánět parodontálních tkání a sekundární kazivost, což vede k eventuálnímu selhání restaurace. Chybí konsenzus ohledně maximální klinicky přijatelné marginální mezery, ale byly hlášeny hodnoty mezi 50 a 200 mm. Nicméně většina autorů používá práh zmíněný McLeanem a von Fraunhoferem, kteří vyhodnotili přes 1000 korunek a uvedli, že maximální přijatelná marginální mezera byla 120 mm.(7,8,9) Celokeramické endokorunky jsou adhezivně fixovány k zubu pomocí adhezivních pryskyřic, které vytvářejí silné vazby ke zubní struktuře, což vede k zesílení a snižuje potřebu postu a jádra. Pro výrobu endokorunek lze použít různé CAD/CAM materiály včetně lithium-disilikátem vyztužených sklokeramik, monolitického zirkonu, živcové keramiky, in ceram aluminy a in ceram spinelu, stejně jako hybridní keramiky a kompozitů.(10)
6. a.2 Popis výzkumné otázky P: Účastníci: Pacienti s endodonticky ošetřenými stoličkami indikovanými pro endokorunku. I: Intervence: Endokorunka vyrobená pomocí intraorálního skenování. C: Komparátor: Endokorunka vyrobená pomocí tradičních otisků. O: Název výsledku, měřicí zařízení a měřicí jednotka Název výsledku: Marginální integrita Klinický výkon. Měřicí zařízení: Modifikovaná kritéria USPHS. (11,12,13) Měřicí jednotka: Kategorická. S: Randomizovaná klinická studie (RCT) T: jeden rok 6.a. 3 Formulovaná otázka: U pacientů s endodonticky ošetřenými zuby vyžadujícími endokorunkové restaurace, mohou techniky otisků endokorunek ovlivnit klinický výkon a spokojenost pacienta? 6. a. 4 Odůvodnění provedení studie: Jedním z konzervativních přístupů, který byl vyvinut s pokrokem adhezivních a bondingových technik, je endokorunková restaurace, což je monobloková restaurace schopná restaurovat výrazně destruované endodonticky ošetřené zadní zuby. Dodržuje koncept minimálně invazivní preparace, protože získává retenci a stabilitu z ukotvení k vnitřní části dřeňové dutiny a okrajům kavity.(14,15) Endokorunkové restaurace mohou být vyrobeny buď intraorálním skenováním, nebo tradičními otisky. Přístup endokorunkové restaurace získal větší popularitu díky svým výhodám v poskytování lepší estetiky, lepšího mechanického výkonu, menšího odstranění zdravé zubní tkáně a kratšího klinického času.(16,17) Endokorunková restaurace byla považována za spolehlivou alternativu ke konvenční restauraci výrazně poškozených zadních zubů.(18,19) Spolu s povrchovou úpravou zubní struktury kyselým leptáním a aplikací bondingových prostředků. Také má adekvátní mechanické vlastnosti a dostatečnou pevnost pro použití v jednostupňových a krátkých můstcích až do oblasti premolárů, přičemž má přijatelné klinické okraje a vnitřní adaptaci. (20,21)
6.a.5 Odůvodnění: Elastomerní otiskové materiály byly úspěšně používány pro výrobu restaurací po mnoho let.(22) Avšak navzdory pokrokům v technologii otiskových materiálů může řada faktorů, jako je technika otisku, otiskový materiál, přenos do a z zubní laboratoře, dezinfekční techniky, otiskové lžíce a míchací techniky, významně ovlivnit přesnost otisků. Navíc konvenční technika otisku může být spojena s pacientovým nepohodlím, nevolností a nepříjemnou chutí otiskového materiálu. (23)
Přínosy výzkumu pro pacienta:
Pacient obdrží restauraci s vynikající marginální integritou a kvalitou.
Poskytne pacientovi dlouhodobě předvídatelný protetický výsledek.
Přínosy výzkumu pro klinika:
Praktik bude mít výhodu vyhodnocení různých výrobních technik, které lze použít v různých situacích pro lepší výsledky marginální integrity. Zvýší pacientovu důvěru v zubního lékaře. 6.b. Vysvětlení volby komparátorů: Technika (CAD-CAM) zahrnuje intraorální digitální skenování, návrh a výrobu definitivních endokorunek s vysokou marginální integritou, méně výrobními kroky než konvenční technika, rychlejším zpracováním, nižšími náklady a některá omezení konvenční techniky jsou eliminována. Technologie (CAD-CAM) také umožňuje přístup k novým biomateriálům, jako je monolitický zirkon.(24,25)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Všichni účastníci musí:
- Být ve věku 15–50 let, umět číst, rozumět a psát, aby mohli sami podepsat informovaný souhlas.
- Být fyzicky a psychicky schopni snášet konvenční restaurativní postupy.
- Mít bezpříznakový, řádně ošetřený kořenový kanálek moláru bez aktivních parodontálních nebo apikálních lézí, indikovaný pro endokoronové restaurace.
- Mít zuby v protilehlém oblouku s normální okluzní relací a otisky, které lze sestavit pro registraci skusu.
- Mít supra-gingivální okraj po preparaci.
- Být ochotni se vracet na kontrolní vyšetření a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neumí číst nebo psát, nebo mají nevhodný fyzický stav.
- Pacienti v růstové fázi s částečně prořezanými zuby.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti s aktivním parodontálním nebo periapikálním onemocněním.
- Pacienti s nevhodným ošetřením kořenového kanálku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endokorunek s hodnocením mezního těsnosti Alpha, Bravo nebo Charlie podle upravených kritérií USPHS.
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Krajová integrita endokorunek bude klinicky hodnocena pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) za použití ostrého zubního explorátoru.
Každá výplň bude ohodnocena jako Alfa (ideální krajová adaptace), Bravo (klinicky přijatelná krajová diskrepance) nebo Charlie (klinicky nepřijatelná).
Počet výplní v každé kategorii hodnocení bude zaznamenán a porovnán mezi skupinou intraorálního skenování a skupinou konvenčního otisku.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence a zlomeniny hodnoceny pomocí upravených kritérií USPHS
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Klinické hodnocení retence a fraktur endokorunek vyrobených pomocí intraorálního skeneru a konvenčních otiskovacích technik s použitím modifikovaných kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAFMZE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální intraorální skenování
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada