- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461597
Effekt monolithischer Zirkonoxid-Endocrowns auf die Randintegrität
Klinische Bewertung der Auswirkungen der Herstellung monolithischer Zirkonoxid-Endocrowns mittels Scan- und konventioneller Abformungen auf die Randintegrität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne hängt von der Art und Qualität der koronalen Restauration ab. Endodontisch behandelte Zähne, die mit Kronen versorgt werden, weisen eine 5-Jahres-Überlebensrate auf, die der von vitalen Zähnen mit Kronen ähnelt (94,2 % gegenüber 95 %).(1,2) In Abwesenheit von Kauflächenabdeckung (mit Kompositkunststoff restauriert) haben endodontisch behandelte Zähne jedoch eine geringere Erfolgsrate mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 63 %. Die verbesserte Überlebensrate von endodontisch behandelten Zähnen mit zufriedenstellender koronaler Kauflächenabdeckung wird auf eine Verringerung von Mikroleckagen sowie auf die Erhaltung und den Schutz der verbleibenden Zahnsubstanz zurückgeführt.(3) Die sofortige Platzierung einer zufriedenstellenden koronalen Restauration soll Mikroleckagen reduzieren und somit das Risiko eines endodontischen Behandlungsversagens verringern, während Kauflächenabdeckung und Erhalt der verbleibenden koronalen Zahnsubstanz die Frakturresistenz und das Ergebnis des endodontisch behandelten Zahnes verbessern sollen.(4) Trotz des klinischen Erfolgs von intraradikulären Stiften zur Restauration endodontisch behandelter Zähne erfordern sie die Entfernung zusätzlicher gesunder Zahnsubstanz für eine optimale Anpassung des Stiftes im Wurzelkanalsystem, was das biomechanische Verhalten des restaurierten Zahnes beeinflusst.(5) Endocrowns sind einteilige Restaurationen, die aus einem koronalen Teil und einem Kavitätenteil in der Pulpakammer bestehen und nach Fortschritten in den Adhäsivbonding-Techniken eingeführt wurden. Endocrowns sind indiziert für Molaren mit kurzen Wurzeln, stark gekrümmten Wurzeln, fragilen oder resorbierten Wurzeln sowie begrenztem Interarch-Abstand.(6) Die Randadaptation ist das wichtigste Kriterium für den langfristigen funktionellen Erfolg einer Restauration. Randdiskrepanzen erhöhen die Plaqueretention und Entzündung des Parodontalgewebes sowie Sekundärkaries, was letztlich zum Versagen der Restauration führt. Ein Konsens über die maximal klinisch akzeptable Randspaltbreite fehlt, aber Werte zwischen 50 und 200 mm wurden berichtet. Dennoch verwenden die meisten Autoren den von McLean und von Fraunhofer genannten Schwellenwert, die über 1000 Kronen auswerteten und berichteten, dass die maximal akzeptable Randspaltbreite 120 mm betrug.(7,8,9) Vollkeramik-Endocrowns werden mit Adhäsivkunststoffen an den Zahn gebunden, wodurch starke Verbindungen zur Zahnsubstanz entstehen, die einen verstärkenden Effekt haben und die Notwendigkeit von Stift und Aufbau reduzieren. Verschiedene CAD/CAM-Materialien können für die Herstellung von Endocrowns verwendet werden, darunter Lithiumdisilikat-verstärkte Glaskeramiken, monolithisches Zirkonoxid, Feldspatkeramiken, In-Ceram Alumina und In-Ceram Spinell sowie Hybridkeramiken und Komposite.(10)
6. a.2 Beschreibung der Forschungsfrage P: Teilnehmer: Patienten mit endodontisch behandelten Molaren, bei denen ein Endocrown indiziert ist. I: Intervention: Endocrown, hergestellt mittels intraoralem Scan. C: Vergleich: Endocrown, hergestellt mittels traditioneller Abformungen. O: Ergebnisname, Messgerät & Messeinheit Ergebnisname: Randintegrität Klinische Leistung. Messgerät: Modifizierte USPHS-Kriterien. (11,12,13) Messeinheit: Kategorial. S: Randomisierte klinische Studie (RCT) T: ein Jahr 6.a. 3 Formulierte Frage: Bei Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen, die eine Endocrown-Restauration benötigen, können Abformtechniken von Endocrowns die klinische Leistung und Patientenzufriedenheit beeinflussen? 6. a. 4 Die Begründung für die Durchführung der Studie: Einer der konservativen Ansätze, die mit den Fortschritten in Adhäsiv- und Bonding-Techniken entwickelt wurden, ist die Endocrown-Restauration, eine monolithische Restauration, die in der Lage ist, stark zerstörte endodontisch behandelte Seitenzähne wiederherzustellen. Sie folgt dem Konzept der minimalinvasiven Präparation, da sie ihre Retention und Stabilität durch Verankerung im inneren Teil der Pulpakammer und an den Kavitätenrändern erhält.(14,15) Endocrown-Restaurationen können entweder durch intraorale Scans oder durch traditionelle Abformungen hergestellt werden. Der Endocrown-Restaurationsansatz hat aufgrund seiner Vorteile wie besserer Ästhetik, besserer mechanischer Leistung, weniger Entfernung gesunder Zahnsubstanz und weniger klinischer Zeit an Popularität gewonnen.(16,17) Die Endocrown-Restauration gilt als zuverlässige Alternative zur konventionellen Restauration stark geschädigter Seitenzähne.(18,19) Zusammen mit der Oberflächenbehandlung der Zahnsubstanz durch Säureätzung und Anwendung von Bonding-Agentien. Sie verfügt auch über ausreichende mechanische Eigenschaften und Festigkeit, um in Einzel- und kurzen Brücken bis in den Prämolarenbereich eingesetzt zu werden, kombiniert mit akzeptablen klinischen Rändern und innerer Adaptation. (20,21)
6.a.5 Begründung: Elastomere Abformmaterialien werden seit vielen Jahren erfolgreich für die Herstellung von Restaurationen eingesetzt.(22) Trotz der Fortschritte in der Abformmaterialtechnologie können jedoch eine Reihe von Faktoren wie die Abformtechnik, das Abformmaterial, der Transfer zum und vom Dentallabor, Desinfektionstechniken, Abformlöffel und Mischtechniken die Genauigkeit von Abformungen erheblich beeinflussen. Darüber hinaus kann die konventionelle Abformtechnik mit Patientenunbehagen, Übelkeit und dem unangenehmen Geschmack des Abformmaterials verbunden sein. (23)
Vorteile der Forschung für den Patienten:
Der Patient erhält eine Restauration mit überlegener Randintegrität und Qualität.
Es bietet dem Patienten ein langfristig vorhersehbares prothetisches Ergebnis.
Vorteile der Forschung für den Kliniker:
Der Praktiker hat den Vorteil, verschiedene Herstellungstechniken zu bewerten, die in verschiedenen Situationen für bessere Randintegritätsergebnisse eingesetzt werden können. Es wird das Vertrauen des Patienten in den Zahnarzt verbessern. 6.b. Erklärung für die Wahl der Vergleichsgruppen: Die (CAD-CAM)-Technik umfasst intraorale digitale Scans, das Design und die Herstellung definitiver Endocrowns mit hoher Randintegrität, weniger Herstellungsschritten als die konventionelle Technik, schnellerer Verarbeitungszeit, geringeren Kosten, und einige Einschränkungen der konventionellen Technik werden vermieden. (CAD-CAM)-Technologie ermöglicht auch den Zugang zu neuartigen Biomaterialien wie monolithischem Zirkonoxid.(24,25)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Altersspanne der Patienten von 15-50 Jahren, die selbst lesen, verstehen und schreiben können, um die Einwilligung selbst zu unterschreiben.
- Patienten, die körperlich und psychisch in der Lage sind, konventionelle restaurative Verfahren zu tolerieren.
- Patienten mit einem asymptomatischen, ordnungsgemäß behandelten Wurzelkanalmolar ohne aktive parodontale oder apikale Läsionen, bei denen Endokronen-Restaurationen indiziert sind.
- Vorhandensein von Zähnen im gegenüberliegenden Kiefer mit normaler Okklusionsbeziehung und Abdrücke können für die Bissregistrierung montiert werden.
- Supragingivaler Rand nach der Präparation.
- Patienten, die zu Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückkehren möchten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht lesen oder schreiben können oder einen ungeeigneten körperlichen Zustand haben.
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
- Patienten mit Parafunktionen.
- Patienten mit aktiver parodontaler oder periapikaler Erkrankung.
- Patienten mit ungeeigneter Wurzelkanalbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Endokronen mit Alpha-, Bravo- oder Charlie-Bewertungen der Randspaltintegrität, bewertet nach modifizierten USPHS-Kriterien.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
|
Die Randspaltqualität der Endokronen wird klinisch nach den modifizierten United States Public Health Service (USPHS)-Kriterien mittels eines scharfen zahnärztlichen Explorers bewertet.
Jede Restauration wird als Alpha (ideale Randanpassung), Bravo (klinisch akzeptable Randspaltbildung) oder Charlie (klinisch inakzeptabel) bewertet.
Die Anzahl der Restaurationen in jeder Bewertungskategorie wird erfasst und zwischen der Intraoralscanner-Gruppe und der konventionellen Abdrucknahme-Gruppe verglichen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention und Fraktur bewertet anhand modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Klinische Bewertung der Retention und des Frakturverhaltens von Endokronen, die mittels intraoraler Scantechnik und konventioneller Abformtechniken hergestellt wurden, unter Verwendung der modifizierten USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CAFMZE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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