- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07461597
Effect van de vervaardiging van monolithische zircoon endocrown op de marginale integriteit
Klinische beoordeling van het effect van de fabricage van monolithische zirkonia endocrowns door gebruik te maken van scannen en conventionele afdrukken op de marginale integriteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succesvol herstellen van endodontisch behandelde tanden hangt af van het type en de kwaliteit van de coronaire restauratie. Endodontisch behandelde tanden die met kronen zijn gerestaureerd, hebben een 5-jaars overlevingspercentage vergelijkbaar met vitale tanden die met kronen zijn gerestaureerd (94,2% versus 95%).(1,2) Echter, bij afwezigheid van cuspale dekking (gerestaureerd met composiethars), hebben endodontisch behandelde tanden een lager succespercentage, met een 5-jaars overlevingspercentage van 63%. De verbeterde overleving van endodontisch behandelde tanden met bevredigende coronaire cuspale dekking is toegeschreven aan een vermindering van microlekkages en het behoud en de bescherming van de resterende tandstructuur.(3) Onmiddellijke plaatsing van een bevredigende coronaire restauratie is gerapporteerd om microlekkage te verminderen en vervolgens het risico op endodontische behandelingsfalen te verlagen, terwijl cuspale dekking en behoud van de resterende coronaire tandstructuur gerapporteerd zijn om de breukweerstand en de uitkomst van de endodontisch behandelde tand te verbeteren.(4) Ondanks het klinische succes van intraradicale stiftpennen voor het herstellen van endodontisch behandelde tanden, vereisen ze verwijdering van extra gezonde tandstructuur voor optimale aanpassing van de stift in het wortelkanaalsysteem, wat het biomechanische gedrag van de gerestaureerde tand beïnvloedt.(5) Endocrowns zijn 1-delige restauraties bestaande uit een coronaire deel en een caviteit in de pulpakamer die werden geïntroduceerd na vooruitgang in adhesieve hechttechnieken. Endocrowns zijn geïndiceerd voor molaren met korte wortels, sterk gekromde wortels, fragiele of geresorbeerde wortels, en beperkte interarch-ruimte.(6) Marginale adaptatie is het belangrijkste criterium dat het langetermijn functionele succes van een restauratie bepaalt. Marginale discrepantie verhoogt de plaque-retentie en ontsteking van parodontaal weefsel en secundaire cariës, wat leidt tot uiteindelijk falen van de restauratie. Er is geen consensus over de maximaal klinisch aanvaardbare marginale spleet, maar waarden tussen 50 en 200 mm zijn gerapporteerd. Desalniettemin gebruiken de meeste auteurs de drempelwaarde genoemd door McLean en von Fraunhofer, die meer dan 1000 kronen evalueerden en rapporteerden dat de maximaal aanvaardbare marginale spleet 120 mm was.(7,8,9) Volledig-keramische endocrowns worden aan de tand gebonden met adhesieve harsen die sterke bindingen met de tandstructuur creëren, resulterend in een versterkend effect en vermindering van de behoefte aan stift en kern. Verschillende CAD/CAM-materialen kunnen worden gebruikt voor de fabricage van endocrowns, waaronder lithium-disilicaat versterkte glaskeramiek, monolithisch zirkoniumoxide, veldspaatkeramiek, in-ceram alumina en in-ceram spinell evenals hybride keramiek en composieten.(10)
6. a.2 Beschrijving van de onderzoeksvraag P: Deelnemers: Patiënten met endodontisch behandelde molaren geïndiceerd voor endocrown. I: Interventie: Endocrown gefabriceerd met intraorale scan. C: Vergelijker: Endocrown gefabriceerd met traditionele afdrukken. O: Uitkomstnaam, meetapparaat & meeteenheid Uitkomstnaam: Marginale integriteit Klinische prestaties. Meetapparaat: Gewijzigde USPHS-criteria. (11,12,13) Meeteenheid: Categorisch. S: Gerandomiseerde klinische studie (RCT) T: één jaar 6.a. 3 Geformuleerde vraag: Bij patiënten met endodontisch behandelde tanden die endocrown-restauraties vereisen, zullen afdruktechnieken van endocrowns de klinische prestaties en patiënttevredenheid kunnen beïnvloeden? 6. a. 4 De rechtvaardiging voor het uitvoeren van de studie: Een van de conservatieve benaderingen die is ontwikkeld met de vooruitgang van adhesieve en hechttechnieken is de endocrown-restauratie, wat een monoblok-restauratie is die het vermogen heeft om een ernstig beschadigde endodontisch behandelde posterieure tand te herstellen. Het volgt het concept van minimaal invasieve preparatie omdat het zijn retentie en stabiliteit verkrijgt door verankering aan het interne deel van de pulpakamer en de caviteitsranden.(14,15) Endocrown-restauraties kunnen worden vervaardigd door intraorale scanning of door traditionele afdrukken. De endocrown-restauratiebenadering heeft meer populariteit gewonnen vanwege zijn voordelen in het bieden van betere esthetiek, betere mechanische prestaties, minder verwijdering van gezonde tandweefsels, en minder klinische tijd.(16,17) Endocrown-restauratie wordt beschouwd als een betrouwbaar alternatief voor de conventionele restauratie van ernstig beschadigde posterieure tanden.(18,19) Samen met de oppervlaktebehandeling van tandstructuur door zuuretching en toepassing van hechtmiddelen. Het heeft ook adequate mechanische eigenschappen en voldoende sterkte om te worden gebruikt in enkele en korte overspannende bruggen tot in de premolaarregio's, gecombineerd met aanvaardbare klinische marges en interne adaptatie. (20,21)
6.a.5 Redenering: Elastomere afdrukmaterialen zijn succesvol gebruikt voor de fabricage van restauraties gedurende vele jaren.(22) Echter, ondanks de vooruitgang in afdrukmateriaaltechnologie, kunnen een aantal factoren zoals de afdruktechniek, afdrukmateriaal, overdracht naar en van het tandtechnisch laboratorium, desinfectietechnieken, afdruklepels, en mengtechnieken de nauwkeurigheid van afdrukken aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien kan de conventionele afdruktechniek gepaard gaan met patiëntoncomfort, misselijkheid, en de onaangename smaak van het afdrukmateriaal. (23)
Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:
De patiënt ontvangt een restauratie met superieure marginale integriteit en kwaliteit.
Het biedt de patiënt een voorspelbaar prothetisch resultaat op lange termijn.
Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:
De behandelaar heeft het voordeel om verschillende fabricagetechnieken te beoordelen die in verschillende situaties kunnen worden gebruikt voor betere marginale integriteitsuitkomsten. Het zal het vertrouwen van de patiënt in de tandarts verbeteren. 6.b. Uitleg voor de keuze van vergelijkers: De (CAD-CAM)-techniek omvat intraorale digitale scanning, ontwerpen en fabricage van definitieve endocrowns met hoge marginale integriteit, minder fabricagestappen dan de conventionele techniek, snellere verwerkingstijd, lagere kosten en enkele beperkingen van de conventionele techniek worden vermeden. (CAD-CAM)-technologie biedt ook toegang tot nieuwe biomaterialen zoals monolithisch zirkoniumoxide.(24,25)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61111
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten:
- Leeftijd van de patiënten tussen 15 en 50 jaar oud, die zelfstandig kunnen lezen, begrijpen en schrijven om de toestemmingsverklaring te ondertekenen.
- Patiënten die fysiek en psychologisch in staat zijn conventionele restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten met een asymptomatische, goed behandelde wortelkanaalbehandeling van een molaar zonder actieve parodontale of apicale laesies, geïndiceerd voor endocrownrestauraties.
- Aanwezigheid van tanden in de tegenoverliggende kaak met normale occlusierelatie en gipsmodellen die kunnen worden gemonteerd voor beetregistratie.
- Supragingivale rand na preparatie.
- Patiënten die bereid zijn terug te komen voor follow-up onderzoeken en evaluatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven, of een ongeschikte fysieke conditie hebben.
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënten met slechte mondhygiëne en motivatie.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met actieve parodontale of periapicale aandoeningen.
- Patiënten met onjuiste wortelkanaalbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endocrowns met Alpha-, Bravo- of Charlie-scores voor marginale integriteit beoordeeld volgens aangepaste USPHS-criteria.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De marginale integriteit van de endocrowns zal klinisch worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste United States Public Health Service (USPHS)-criteria met een scherpe tandheelkundige explorer.
Elke restauratie wordt gescoord als Alfa (ideale marginale adaptatie), Bravo (klinisch acceptabele marginale discrepantie) of Charlie (klinisch onacceptabel).
Het aantal restauraties in elke scorecategorie wordt geregistreerd en vergeleken tussen de intraorale scanninggroep en de conventionele afdrukgroep.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie en fractuur beoordeeld volgens de aangepaste USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Klinische evaluatie van de retentie en fractuur van endocrowns vervaardigd met behulp van intraorale scanner en conventionele afdruktechnieken met behulp van de aangepaste USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAFMZE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monolithische Zirconia Endokronen
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineWervingKinderen | Volwassenen | Ontbrekende snijtanden | Zirconia oppervlaktevoorbehandeling | OnthechtingSlovenië
-
Diana Mostafa HabebWervingTand verkleuring | Vernietigde tanden hersteld door zirconia-kronen | Zirconia kronen | Rotte, ontbrekende en gevulde tandenEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPrimaire tanden | Zirconia kronen | Tandheelkundige occlusie | Pulpa-behandelde Primaire MolarenEgypte
-
Harvard School of Dental MedicineOnbekendOntbrekende tanden | Tanden vervangen door een enkel tandheelkundig implantaat | Zirconia Abutment | Titanium abutment
Klinische onderzoeken op Digitale intraorale scanning
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervend
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensNog niet aan het wervenMaxillaire volledige-kaak digitale scans voor implantaatgedragen overkappingsprotheses
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedVoltooidEdentate Alveolaire Rand | Edentate Alveolaire Rand In OnderkaakEgypte
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
Mirna ashraf anis heneenWervingTandeloze kaak | Tandheelkundige implantatie, endossaal | Prosthodontie | Tandprothese, ondersteund door implantatenEgypte
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... en andere medewerkersActief, niet wervendObesitas bij kinderen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOnbekendHartinfarct | Voorbijgaande ischemische aanval
-
Hospices Civils de LyonVoltooid