- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461597
Effet de la Couronne Endocouronne Monolithique en Zircone sur l'Intégrité Marginal
Évaluation clinique de l'effet de la fabrication d'endocouronne monolithique en zircone par empreintes numérisées et conventionnelles sur l'intégrité marginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restauration réussie des dents traitées endodontiquement dépend du type et de la qualité de la restauration coronaire. Les dents traitées endodontiquement restaurées avec des couronnes ont un taux de survie à 5 ans similaire à celui des dents vitales restaurées avec des couronnes (94,2 % contre 95 %).(1,2) Cependant, en l'absence de couverture cuspidienne (restaurée avec une résine composite), les dents traitées endodontiquement ont un taux de réussite plus faible, avec un taux de survie à 5 ans de 63 %. L'amélioration de la survie des dents traitées endodontiquement avec une couverture coronaire cuspidienne satisfaisante a été attribuée à une réduction des micro-fuites et à la préservation et protection de la structure dentaire restante.(3) La pose immédiate d'une restauration coronaire satisfaisante a été rapportée pour réduire les micro-fuites et ainsi diminuer le risque d'échec du traitement endodontique, tandis que la couverture cuspidienne et la préservation de la structure dentaire coronaire restante ont été rapportées pour améliorer la résistance à la fracture et le résultat de la dent traitée endodontiquement.(4) Malgré le succès clinique des tenons intra-radiculaires pour la restauration des dents traitées endodontiquement, ils nécessitent l'ablation de structure dentaire saine supplémentaire pour une adaptation optimale du tenon dans le système canalaire, affectant le comportement biomécanique de la dent restaurée.(5) Les endocouronnes sont des restaurations monobloc comprenant une partie coronaire et une partie cavitaire dans la chambre pulpaire qui ont été introduites suite aux progrès des techniques de collage adhésif. Les endocouronnes sont indiquées pour les molaires avec des racines courtes, des racines sévèrement courbées, des racines fragiles ou résorbées, et un espace inter-arcade limité.(6) L'adaptation marginale est le critère le plus important déterminant le succès fonctionnel à long terme d'une restauration. La discordance marginale augmente la rétention de plaque et l'inflammation des tissus parodontaux et les caries secondaires, conduisant à l'échec éventuel de la restauration. Un consensus concernant l'espace marginal cliniquement acceptable maximum fait défaut, mais des valeurs entre 50 et 200 µm ont été rapportées. Néanmoins, la plupart des auteurs utilisent le seuil mentionné par McLean et von Fraunhofer, qui ont évalué plus de 1000 couronnes et rapporté que l'espace marginal acceptable maximum était de 120 µm.(7,8,9) Les endocouronnes tout-céramique sont collées à la dent en utilisant des résines adhésives créant des liaisons solides avec la structure dentaire, résultant en un effet de renforcement et réduisant le besoin de tenon et de noyau. Divers matériaux CFAO peuvent être utilisés pour la fabrication d'endocouronnes, y compris les verres-céramiques renforcés au disilicate de lithium, la zircone monolithique, les céramiques feldspathiques, l'alumine In-Ceram et le spinelle In-Ceram ainsi que les céramiques hybrides et les composites.(10)
6. a.2 Description de la question de recherche P : Participants : Patients ayant des molaires traitées endodontiquement indiquées pour une endocouronne. I : Intervention : Endocouronne fabriquée en utilisant une numérisation intra-orale. C : Comparateur : Endocouronne fabriquée en utilisant des empreintes traditionnelles. O : Nom de l'issue, dispositif de mesure & unité de mesure Nom de l'issue : Intégrité marginale Performance clinique. Dispositif de mesure : Critères USPHS modifiés. (11,12,13) Unité de mesure : Catégorielle. S : Essai clinique randomisé (ECR) T : un an 6.a. 3 Question formulée : Chez les patients avec des dents traitées endodontiquement nécessitant des restaurations par endocouronne, les techniques d'empreinte des endocouronnes pourraient-elles affecter la performance clinique et la satisfaction du patient ? 6. a. 4 La justification de l'étude : Une des approches conservatrices qui a été développée avec les avancées des techniques adhésives et de collage est la restauration par endocouronne, qui est une restauration monobloc ayant la capacité de restaurer des dents postérieures endodontiquement sévèrement détruites. Elle suit le concept de préparation minimalement invasive car elle tire sa rétention et sa stabilité de l'ancrage dans la partie interne de la chambre pulpaire et des bords de la cavité.(14,15) Les restaurations par endocouronne peuvent être fabriquées soit par numérisation intra-orale, soit par empreintes traditionnelles. L'approche de restauration par endocouronne a gagné en popularité, en raison de ses avantages en offrant une meilleure esthétique, une meilleure performance mécanique, moins d'ablation de tissus dentaires sains, et moins de temps clinique.(16,17) La restauration par endocouronne a été considérée comme une alternative fiable à la restauration conventionnelle des dents postérieures sévèrement endommagées.(18,19) Avec le traitement de surface de la structure dentaire par mordançage acide et application d'agents de liaison. Elle a également une mécanique adéquate et une résistance suffisante pour être utilisée dans des bridges unitaires et courts jusqu'aux zones prémolaires, tout en ayant des marges cliniques acceptables et une adaptation interne. (20,21)
6.a.5 Justification : Les matériaux d'empreinte élastomères ont été utilisés avec succès pour la fabrication de restaurations pendant de nombreuses années.(22) Cependant, malgré les avancées dans la technologie des matériaux d'empreinte, un certain nombre de facteurs tels que la technique d'empreinte, le matériau d'empreinte, le transfert vers et depuis le laboratoire dentaire, les techniques de désinfection, les porte-empreintes, et les techniques de mélange peuvent affecter significativement la précision des empreintes. De plus, la technique d'empreinte conventionnelle peut être associée à un inconfort du patient, des nausées, et le goût désagréable du matériau d'empreinte. (23)
Avantages de la recherche pour le patient :
Le patient recevra une restauration avec une intégrité marginale et une qualité supérieures.
Elle fournira au patient un résultat prothétique prévisible à long terme.
Avantages de la recherche pour le clinicien :
Le praticien aura l'avantage d'évaluer différentes techniques de fabrication qui peuvent être utilisées dans différentes situations pour de meilleurs résultats d'intégrité marginale. Elle améliorera la confiance du patient envers le dentiste. 6.b. Explication du choix des comparateurs : La technique (CFAO) comprend la numérisation intra-orale numérique, la conception et la fabrication d'endocouronnes définitives avec une haute intégrité marginale, moins d'étapes de fabrication que la technique conventionnelle, un temps de traitement plus rapide, un coût inférieur et certaines limitations de la technique conventionnelle sont évitées. La technologie (CFAO) permet également l'accès à de nouveaux biomatériaux tels que la zircone monolithique.(24,25)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61111
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Tous les sujets doivent :
- Avoir entre 15 et 50 ans, être capable de lire, comprendre et écrire pour signer le consentement par lui-même/elle-même.
- Être physiquement et psychologiquement aptes à tolérer les procédures restauratrices conventionnelles.
- Avoir une molaire avec un traitement canalaire asymptomatique correctement traité, sans lésions parodontales ou apicales actives, indiquée pour des restaurations endocouronnes.
- Avoir des dents dans l'arcade opposée avec une relation occlusale normale et des moulages pouvant être assemblés pour l'enregistrement de l'occlusion.
- Avoir une limite supra-gingivale après préparation.
- Être disposés à revenir pour les examens de suivi et l'évaluation.
Critères d'exclusion :
- Patients ne sachant pas lire ou écrire, ou ayant un état physique inapproprié.
- Patients en phase de croissance avec des dents partiellement éruptées.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une faible motivation.
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles.
- Patients atteints d'une maladie parodontale ou périapicale active.
- Patients ayant un traitement canalaire inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'endocouronnes avec des scores d'intégrité marginale Alpha, Bravo ou Charlie évalués à l'aide des critères USPHS modifiés.
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
L'intégrité marginale des endocouronnes sera évaluée cliniquement à l'aide des critères modifiés de l'United States Public Health Service (USPHS) en utilisant un explorateur dentaire pointu.
Chaque restauration sera notée Alpha (adaptation marginale idéale), Bravo (défaut marginal cliniquement acceptable) ou Charlie (défaut marginal cliniquement inacceptable).
Le nombre de restaurations dans chaque catégorie de score sera enregistré et comparé entre le groupe de numérisation intra-orale et le groupe d'empreinte conventionnelle.
|
Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention et fracture évaluées selon les critères USPHS modifiés
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Évaluation clinique de la rétention et de la fracture des endocouronnes fabriquées à l'aide d'un scanner intraoral et des techniques d'empreinte conventionnelles selon les critères USPHS modifiés (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAFMZE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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