- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461597
단일체 지르코니아 내부크라운 제작이 변연 밀폐도에 미치는 영향
주사 및 전통적 인상을 이용한 일체형 지르코니아 내부관의 제작이 변연 밀폐에 미치는 영향에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
근관치료를 받은 치아의 성공적인 수복은 수복물의 유형과 질에 달려 있습니다. 크라운으로 수복된 근관치료 치아는 5년 생존율이 크라운으로 수복된 생치(생활치아)와 유사합니다(94.2% 대 95%).(1,2) 그러나 교두 피개가 없는 경우(복합레진으로 수복), 근관치료 치아는 성공률이 낮아 5년 생존율이 63%입니다. 만족스러운 교두 피개를 갖춘 근관치료 치아의 생존율 향상은 미세누출 감소와 남은 치아 구조의 보존 및 보호에 기인합니다.(3) 만족스러운 수복물의 즉시 장착은 미세누출을 줄이고 이후 근관치료 실패 위험을 감소시키는 것으로 보고되었으며, 교두 피개와 남은 치아 구조의 보존은 파절 저항성과 근관치료 치아의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다.(4) 근관치료 치아 수복을 위한 근관 내 포스트의 임상적 성공에도 불구하고, 이는 근관계 내 포스트의 최적 적응을 위해 추가적인 건강한 치아 구조를 제거해야 하며, 이는 수복된 치아의 생역학적 거동에 영향을 미칩니다.(5) 엔도크라운은 접착 결합 기술의 발전에 따라 도입된, 수복물 부분과 치수강 내 공동 부분으로 구성된 일체형 수복물입니다. 엔도크라운은 짧은 뿌리, 심하게 휜 뿌리, 취약하거나 흡수된 뿌리, 그리고 제한된 교합 공간을 가진 구치에 적응증이 있습니다.(6) 변연 적합도는 수복물의 장기적 기능적 성공을 결정하는 가장 중요한 기준입니다. 변연 불일치는 치태 축적과 치주 조직 염증, 이차 우식증을 증가시켜 결국 수복물의 실패로 이어집니다. 임상적으로 허용 가능한 최대 변연 간격에 대한 합의는 부족하지만, 50~200 μm 사이의 값이 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 저자는 McLean과 von Fraunhofer가 언급한 기준을 사용하며, 그들은 1000개 이상의 크라운을 평가하고 최대 허용 변연 간격이 120 μm라고 보고했습니다.(7,8,9) 전부 도재 엔도크라운은 접착성 레진을 사용하여 치아에 결합되어 치아 구조에 강한 결합을 형성하여 강화 효과를 내고 포스트와 코어의 필요성을 줄입니다. 다양한 CAD/CAM 재료가 엔도크라운 제작에 사용될 수 있으며, 여기에는 리튬-디실리케이트 강화 글래스세라믹, 단일 지르코니아, 장석질 세라믹, 인세람 알루미나 및 인세람 스피넬뿐만 아니라 하이브리드 세라믹과 복합재도 포함됩니다.(10)
6.a.2 연구 질문 설명 P: 참가자: 엔도크라운 적응증이 있는 근관치료 구치를 가진 환자. I: 중재: 구강 내 스캔을 사용하여 제작된 엔도크라운. C: 비교군: 전통적 인상을 사용하여 제작된 엔도크라운. O: 결과 이름, 측정 장치 및 측정 단위 결과 이름: 변연 무결성 임상 성능. 측정 장치: 수정된 USPHS 기준. (11,12,13) 측정 단위: 범주형. S: 무작위 임상 시험(RCT) T: 1년 6.a.3 공식화된 질문: 엔도크라운 수복이 필요한 근관치료 치아를 가진 환자에서, 엔도크라운의 인상 채득 기술이 임상 성능과 환자 만족도에 영향을 미칠 수 있는가? 6.a.4 연구 수행의 근거: 접착 및 결합 기술의 발전과 함께 개발된 보존적 접근법 중 하나는 엔도크라운 수복으로, 심하게 파괴된 근관치료 구치를 수복할 수 있는 일체형 수복물입니다. 이는 최소 침습적 치아삭제 개념을 따르며, 치수강 내부와 공동 변연에 고정하여 유지력과 안정성을 얻습니다.(14,15) 엔도크라운 수복물은 구강 내 스캔 또는 전통적 인상으로 제작될 수 있습니다. 엔도크라운 수복 접근법은 더 나은 심미성, 더 나은 기계적 성능, 건강한 치아 조직의 더 적은 제거, 그리고 더 짧은 임상 시간 제공이라는 장점으로 인해 더 많은 인기를 얻었습니다.(16,17) 엔도크라운 수복은 심하게 손상된 구치의 기존 수복에 대한 신뢰할 수 있는 대안으로 간주되어 왔습니다.(18,19) 산 부식과 접착제 적용에 의한 치아 구조의 표면 처리와 함께. 이는 또한 수용 가능한 임상 변연과 내부 적합성을 갖추면서 소구치 영역까지의 단일 및 짧은 스팬 브릿지에 사용하기에 충분한 기계적 강도와 강도를 가지고 있습니다. (20,21)
6.a.5 근거: 탄성 인상 재료는 수년간 수복물 제작에 성공적으로 사용되어 왔습니다.(22) 그러나 인상 재료 기술의 발전에도 불구하고, 인상 기술, 인상 재료, 치과 기공소로의 전달 및 그로부터의 전달, 소독 기술, 인상 트레이, 혼합 기술과 같은 여러 요인이 인상의 정확도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 전통적 인상 기술은 환자의 불편함, 메스꺼움, 그리고 인상 재료의 불쾌한 맛과 관련될 수 있습니다. (23)
연구의 환자에 대한 이점:
환자는 우수한 변연 무결성과 질을 가진 수복물을 받게 될 것입니다.
환자에게 장기적 예측 가능한 보철적 결과를 제공할 것입니다.
연구의 임상의에 대한 이점:
의사는 더 나은 변연 무결성 결과를 위해 다양한 상황에서 사용될 수 있는 다른 제작 기술을 평가할 수 있는 이점을 가지게 될 것입니다. 이는 환자의 치과 의사에 대한 신뢰를 향상시킬 것입니다. 6.b. 비교군 선택에 대한 설명: (CAD-CAM) 기술은 구강 내 디지털 스캐닝, 고 변연 무결성을 가진 최종 엔도크라운의 설계 및 제작, 기존 기술보다 적은 제작 단계, 더 빠른 처리 시간, 더 낮은 비용을 포함하며, 기존 기술의 일부 제한 사항이 피해집니다. (CAD-CAM) 기술은 또한 단일 지르코니아와 같은 새로운 생체 재료에 대한 접근을 허용합니다.(24,25)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, 이집트, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 15-50세의 환자로, 동의서를 직접 읽고 이해하며 서명할 수 있어야 합니다.
- 기존 보존 수술을 신체적 및 심리적으로 견딜 수 있는 환자.
- 활동성 치주 또는 치근단 병변이 없는 무증상의 적절하게 치료된 근관 치료 치아를 가진 환자로, 인레이 크라운 수복이 적응증인 경우.
- 대합 치궁에 정상 교합 관계를 가진 치아가 존재하며, 교합 등록을 위한 모형이 조립될 수 있는 경우.
- 준비 후 치은 상방 마진.
- 추적 검사 및 평가를 위해 복귀할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없거나, 부적절한 신체 상태를 가진 환자.
- 부분 맹출 치아를 가진 성장기 환자.
- 불량한 구강 위생과 동기를 가진 환자.
- 부기능 습관을 가진 환자.
- 활동성 치주 또는 치근단 질환을 가진 환자.
- 부적절한 근관 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가된 Alpha, Bravo 또는 Charlie 변연 밀착 점수를 가진 endocrown의 수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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엔도크라운의 변연적합성은 날카로운 치과 탐침을 사용하여 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
각 수복물은 Alpha(이상적인 변연 적합), Bravo(임상적으로 허용 가능한 변연 불일치) 또는 Charlie(임상적으로 허용 불가능)로 점수가 매겨질 것입니다.
각 점수 범주에 속하는 수복물의 수는 구강내 스캐닝 그룹과 전통적 인상 그룹 사이에서 기록되고 비교될 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified USPHS 기준을 사용하여 평가된 유지 및 파절
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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구강 내 스캐너와 전통적인 인상 기법을 사용하여 제작된 엔도크라운의 유지 및 파절에 대한 임상 평가 (수정된 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie, Delta) 사용).
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAFMZE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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