- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461597
Effekten af fremstilling af monolitisk zirkonia endocrown på marginal integritet
Klinisk vurdering af effekten af fremstilling af monolitisk zirconia-endocrown ved brug af scanning og konventionelle aftryk på marginal integritet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vellykkede restaurering af endodontisk behandlede tænder afhænger af typen og kvaliteten af den koronale restaurering. Endodontisk behandlede tænder restaureret med kroner har en 5-års overlevelsesrate svarende til vitale tænder restaureret med kroner (94,2% versus 95%).(1,2) Dog har endodontisk behandlede tænder uden cuspisdækning (restaureret med komposit) en lavere succesrate med en 5-års overlevelsesrate på 63%. Den forbedrede overlevelse af endodontisk behandlede tænder med tilfredsstillende koronal cuspisdækning er blevet tilskrevet en reduktion i mikroleakager og bevarelse og beskyttelse af den tilbageværende tandstruktur.(3) Det er rapporteret, at øjeblikkelig placering af en tilfredsstillende koronal restaurering reducerer mikroleakager og dermed risikoen for endodontisk behandlingsfiasko, mens cuspisdækning og bevarelse af den tilbageværende koronale tandstruktur er rapporteret at forbedre frakturmodstand og resultatet af den endodontisk behandlede tand.(4) På trods af den kliniske succes af intraradikulære stifter til restaurering af endodontisk behandlede tænder, kræver de fjernelse af yderligere sund tandstruktur for optimal tilpasning af stiften i rodkanalsystemet, hvilket påvirker den biomekaniske adfærd af den restaurerede tand.(5) Endocrowns er 1-dels restaureringer bestående af en koronal del og en hulhedsdel i pulpekammeret, som blev introduceret efter fremskridt i adhæsionsbindingsteknikker. Endocrowns er indikeret for molartænder med korte rødder, stærkt buede rødder, skrøbelige eller resorberede rødder og begrænset interarkadisk plads.(6) Marginal tilpasning er det vigtigste kriterium, der bestemmer den langsigtede funktionelle succes af en restaurering. Marginal diskrepans øger plakretention og inflammation af periodontalvæv og sekundær caries, hvilket fører til restaureringens eventuelle fiasko. Der er mangel på konsensus om den maksimalt klinisk acceptable marginale spalte, men værdier mellem 50 og 200 mm er blevet rapporteret. Ikke desto mindre bruger de fleste forfattere den tærskel, der nævnes af McLean og von Fraunhofer, som evaluerede over 1000 kroner og rapporterede, at den maksimalt acceptable marginale spalte var 120 mm.(7,8,9) Alle-keramiske endocrowns bindes til tanden ved hjælp af adhæsionsharpikser, der skaber stærke bindinger til tandstrukturen, hvilket resulterer i en styrkende effekt og reducerer behovet for stift og kerne. Forskellige CAD/CAM-materialer kan bruges til fremstilling af endocrowns, herunder lithiumdisilikat-forstærket glaskeramik, monolitisk zirkoniumoxid, feltspatkeramik, in-ceram alumina og in-ceram spinell samt hybridkeramik og kompositter.(10)
6. a.2 Beskrivelse af forskningsspørgsmål P: Deltagere: Patienter med endodontisk behandlede molartænder indikeret for endocrown. I: Intervention: Endocrown fremstillet ved intraoral scanning. C: Sammenligning: Endocrown fremstillet ved traditionelle aftryk. O: Resultatnavn, måleapparat og måleenhed Resultatnavn: Marginal integritet Klinisk præstation. Måleapparat: Modificerede USPHS-kriterier. (11,12,13) Måleenhed: Kategorisk. S: Randomiseret klinisk forsøg (RCT) T: Et år 6.a. 3 Formuleret spørgsmål: Hos patienter med endodontisk behandlede tænder, der kræver endocrown-restaureringer, vil aftryksteknikker for endocrowns kunne påvirke den kliniske præstation og patienttilfredshed? 6. a. 4 Begrundelse for at gennemføre studiet: En af de konservative tilgange, der er udviklet med fremskridtene i adhæsions- og bindingsteknikker, er endocrown-restaureringen, som er en monoblok-restaurering, der har evnen til at restaurere en alvorligt ødelagt endodontisk bagtand. Den følger konceptet om minimal invasiv præparation, da den opnår sin retention og stabilitet fra forankring til den indre del af pulpekammeret og hulhedsmarginerne.(14,15) Endocrown-restaureringer kan fremstilles enten ved intraoral scanning eller ved traditionelle aftryk. Endocrown-restaureringstilgangen har vundet større popularitet på grund af dens fordele i at give bedre æstetik, bedre mekanisk præstation, mindre fjernelse af sundt tandvæv og mindre klinisk tid.(16,17) Endocrown-restaureringen er blevet betragtet som et pålideligt alternativ til den konventionelle restaurering af alvorligt beskadigede bagtænder.(18,19) Sammen med overfladebehandling af tandstruktur ved syreætsning og påføring af bindemidler. Den har også tilstrækkelig mekanisk og tilstrækkelig styrke til at blive brugt i enkelt- og korte spændbroer op til præmolarområderne kombineret med at have acceptable kliniske marginer og intern tilpasning. (20,21)
6.a.5 Begrundelse: Elastomere aftryksmaterialer er blevet brugt med succes til fremstilling af restaureringer i mange år.(22) På trods af fremskridt i aftryksmaterialeteknologi kan en række faktorer såsom aftryksteknikken, aftryksmaterialet, overførsel til og fra tandteknikerlaboratoriet, desinfektionsteknikker, aftryksbakker og blandeteknikker dog betydeligt påvirke nøjagtigheden af aftryk. Desuden kan den konventionelle aftryksteknik være forbundet med patientubehag, kvalme og den ubehagelige smag af aftryksmaterialet. (23)
Fordele ved forskningen for patienten:
Patienten vil modtage en restaurering med overlegen marginal integritet og kvalitet.
Det vil give patienten et langsigtet forudsigeligt protetisk udfald.
Fordele ved forskningen for klinikeren:
Behandleren vil have fordelen af at vurdere forskellige fremstillingsteknikker, der kan bruges i forskellige situationer for bedre marginale integritetsresultater.
Det vil forbedre patientens tillid til tandlægen.
6.b.
Forklaring på valg af sammenligninger: (CAD-CAM)-teknikken omfatter intraoral digital scanning, design og fremstilling af definitive endocrowns med høj marginal integritet, færre fremstillingsskridt end den konventionelle teknik, hurtigere behandlingstid, lavere omkostninger, og nogle begrænsninger af den konventionelle teknik undgås. (CAD-CAM)-teknologien giver også adgang til nye biomaterialer såsom monolitisk zirkoniumoxid.(24,25)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde følgende:
- Aldersinterval for patienter fra 15-50 år, som selv kan læse, forstå og skrive for at underskrive samtykkeformularen.
- Patienter, der fysisk og psykisk kan tolerere konventionelle restaurative procedurer.
- Patienter med en asymptomatisk, korrekt behandlet rodkanalmolar uden aktive parodontale eller apikale læsioner, indikeret til endokrone restaureringer.
- Tilstedeværelse af tænder i modstående kæbe med normal okklusal relation, og gipsafstøbninger kan samles til bideafstøbning.
- Supragingival margin efter præparation.
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan læse eller skrive, eller har uegnet fysisk status.
- Patienter i vækstfasen med delvist frembrudte tænder.
- Patienter med dårlig oralhygiejne og motivation.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Patienter med aktiv parodontal eller periapikal sygdom.
- Patienter med uegnet rodkanalbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal endocrowns med Alpha, Bravo eller Charlie marginalintegritetsscore vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Marginalintegriteten af endocrowns vil blive klinisk evalueret ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier med en skarp dental explorer.
Hver restauration vil blive bedømt som Alpha (ideel marginal tilpasning), Bravo (klinisk acceptabel marginal diskrepans) eller Charlie (klinisk uacceptabel).
Antallet af restaureringer i hver bedømmelseskategori vil blive registreret og sammenlignet mellem gruppen med intraoral scanning og gruppen med konventionelt aftryk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaring og fraktur vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Klinisk evaluering af retention og fraktur af endocrowns fremstillet ved hjælp af intraoral scanner og konventionelle aftryksteknikker ved brug af modificerede USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAFMZE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monolitiske Zirkoniumoxid Endocrowns
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnuZirconia kroner | Proximale kontakterPakistan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutteringBørn | Voksne | Manglende fortænder | Zirconia overfladeforbehandling | AfbindingSlovenien
-
Diana Mostafa HabebRekrutteringTandmisfarvning | Ødelagte tænder restaureret af Zirconia-kroner | Zirconia kroner | Forfaldne, manglende og fyldte tænderEgypten
-
Medical University of GrazAfsluttetØjeblikkelig implantation af todelte Zirconia tandimplantaterØstrig
-
Technische Universität DresdenAfsluttetZirconia baserede faste tandproteser
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPrimære tænder | Zirconia kroner | Tandokklusion | Pulpabehandlede primære molarerEgypten
Kliniske forsøg med Digital intraoral scanning
-
Cairo UniversityUkendtOrtodontisk indirekte binding
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktiv, ikke rekrutterendeTandslidGrækenland
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
Pomeranian Medical University Szczecin3Shape Poland Sp.z.o.o.; Koszalin University of TechnologyAfsluttet
-
Marwa Mohamed AliUkendtParodontale knogledefekter vil blive opdaget og målt med 2 teknikker CBCT og intraoral digital radiografi for at sammenligne nøjagtigheden af disse teknikker
-
Loma Linda UniversityRekrutteringTandtab | ImplantatstedsreaktionForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTandprotese, implantatunderstøttetSpanien
-
Beirut Arab UniversityAfsluttetTandlægeangst | Pædiatrisk tandpleje | Gagging | TandtryksteknikkerLibanon
-
Aldent UniversityAfsluttetFuldstændig EdentulismeAlbanien
-
British University In EgyptAfsluttet