- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07461597
A monolit cirkónia endocrown gyártásának hatása a peremintegritásra
Klinikai értékelés a szkenneléssel és hagyományos lenyomatokkal készült monolit cirkónia endokoronák gyártásának hatásáról a margó integritására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogak endodontiai kezelés utáni sikeres restaurálása a koronális restauráció típusától és minőségétől függ. A koronákkal restaurált endodontiailag kezelt fogak 5 éves túlélési rátája hasonló az életképes fogak koronákkal történő restaurálásához (94,2% versus 95%).(1,2) Azonban a cuspidális fedés hiányában (kompozit gyanta restauráció) az endodontiailag kezelt fogak alacsonyabb sikerességi rátával rendelkeznek, 63%-os 5 éves túlélési rátával. A kielégítő koronális cuspidális fedéssel végzett endodontiai kezelés javult túlélési arányát a mikroszivárgások csökkenésének és a megmaradt fogstruktúra megőrzésének és védelmének tulajdonítják.(3) A kielégítő koronális restauráció azonnali elhelyezéséről beszámoltak, hogy csökkenti a mikroszivárgást és ezáltal az endodontiai kezelés kudarcának kockázatát, míg a cuspidális fedés és a megmaradt koronális fogstruktúra megőrzése javítja a törésállóságot és az endodontiailag kezelt fog kimenetelét.(4) Az endodontiailag kezelt fogak restaurálására szolgáló intraradikuláris posztok klinikai sikere ellenére további ép foganyag eltávolítását igénylik a poszt optimális adaptációja érdekében a gyökérkanál-rendszerben, ami befolyásolja a restaurált fog biomechanikai viselkedését.(5) Az endokoronák egy darabból álló restaurációk, amelyek egy koronális részből és egy üreges részből állnak a pulpa kamrában, amelyeket az adhéziós kötőtechnikák fejlődése követően vezettek be. Az endokoronák rövid gyökerekkel, erősen görbült gyökerekkel, törékeny vagy reszorbeált gyökerekkel, valamint korlátozott interarchális térrel rendelkező moláris fogakra indikáltak.(6) A marginális adaptáció a legfontosabb kritérium, amely meghatározza egy restauráció hosszú távú funkcionális sikerességét. A marginális eltérés növeli a plakk retenciót és a parodontális szövet gyulladását, valamint szekunder cariest, ami a restauráció végső kudarcához vezet. A maximálisan klinikailag elfogadható marginális rés tekintetében nincs konszenzus, de 50 és 200 mm közötti értékeket jelentettek. Ennek ellenére a legtöbb szerző a McLean és von Fraunhofer által említett küszöbértéket használja, akik több mint 1000 koronát értékeltek, és azt jelentették, hogy a maximálisan elfogadható marginális rés 120 mm volt.(7,8,9) A teljes kerámia endokoronák adhéziós gyantákkal kötődnek a foghoz, erős kötéseket hozva létre a fogstruktúrával, ami megerősítő hatást eredményez és csökkenti a poszt és mag szükségességét. Különböző CAD/CAM anyagok használhatók endokoronák gyártására, beleértve a lítium-diszilikát erősített üvegkerámiákat, monolit cirkóniumot, földpátos kerámiákat, in ceram alumíniumot és in ceram spinellt, valamint hibrid kerámiákat és kompozitokat.(10)
6. a.2 Kutatási kérdés leírása P: Résztvevők: Endokoronára indikált endodontiailag kezelt moláris fogakkal rendelkező betegek. I: Beavatkozás: Intraorális szkenneléssel gyártott endokorona. C: Összehasonlító: Hagyományos lenyomatokkal gyártott endokorona. O: Eredmény neve, mérőeszköz és mértékegység Eredmény neve: Marginális integritás Klinikai teljesítmény. Mérőeszköz: Módosított USPHS kritériumok. (11,12,13) Mértékegység: Kategorikus. S: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT) T: egy év 6.a. 3 Megfogalmazott kérdés: Endokorona restaurációkat igénylő endodontiailag kezelt fogakkal rendelkező betegekben, befolyásolhatják-e az endokoronák lenyomatkészítési technikái a klinikai teljesítményt és a beteg elégedettséget? 6. a. 4 A vizsgálat indoklása: Az egyik konzervatív megközelítés, amely az adhéziós és kötőtechnikák fejlődésével kialakult, az endokorona restauráció, amely egy monoblokk restauráció, amely képes helyreállítani egy súlyosan károsodott endodontiailag kezelt hátsó fogat. Követi a minimálisan invazív preparáció koncepcióját, mivel retencióját és stabilitását a pulpa kamra belső részéhez és az üreg margóhoz való rögzítésből nyeri.(14,15) Az endokorona restaurációk vagy intraorális szkenneléssel vagy hagyományos lenyomatokkal készíthetők. Az endokorona restaurációs megközelítés egyre népszerűbbé vált, előnyei közé tartozik a jobb esztétika, a jobb mechanikai teljesítmény, kevesebb ép foganyag eltávolítása és kevesebb klinikai idő.(16,17) Az endokorona restaurációt megbízható alternatívának tekintik a súlyosan károsodott hátsó fogak hagyományos restaurálásához.(18,19) A fogstruktúra felületi kezelésével együtt savmaratással és kötőanyagok alkalmazásával. Elegendő mechanikai és szilárdsággal rendelkezik ahhoz, hogy egyedi és rövid fesztávú hidakban használható legyen a premoláris területeken, miközben elfogadható klinikai margókkal és belső adaptációval rendelkezik. (20,21)
6.a.5 Indoklás: Az elastomeres lenyomatanyagokat sikeresen használták restaurációk gyártására évek óta.(22) Azonban a lenyomatanyag-technológia fejlődése ellenére számos tényező, mint például a lenyomatkészítési technika, a lenyomatanyag, a fogászati laboratóriumba és onnan történő átvitel, a fertőtlenítési technikák, a lenyomatkészítő tálcák és a keverési technikák jelentősen befolyásolhatják a lenyomatok pontosságát. Továbbá a hagyományos lenyomatkészítési technika beteg kényelmetlenséggel, hányingerrel és a lenyomatanyag kellemetlen ízével járhat. (23)
A kutatás előnyei a beteg számára:
A beteg kiváló marginális integritással és minőséggel rendelkező restaurációt kap.
Hosszú távon előre jelezhető protézis eredményt biztosít a beteg számára.
A kutatás előnyei a klinikus számára:
A gyakorló előnye, hogy értékelheti a különböző gyártási technikákat, amelyek különböző helyzetekben alkalmazhatók jobb marginális integritási eredmények érdekében. Növeli a beteg bizalmát a fogorvos iránt. 6.b. Az összehasonlítók választásának magyarázata: A (CAD-CAM) technika magában foglalja az intraorális digitális szkennelést, a végső endokoronák tervezését és gyártását magas marginális integritással, kevesebb gyártási lépéssel, mint a hagyományos technika, gyorsabb feldolgozási idővel, alacsonyabb költséggel, és elkerüli a hagyományos technika bizonyos korlátait. A (CAD-CAM) technológia lehetővé teszi az új biomateriálokhoz való hozzáférést, mint például a monolit cirkónium.(24,25)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egyiptom, 61111
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Minden résztvevőnek teljesítenie kell:
- A betegek életkora 15-50 év között legyen, akik képesek olvasni, megérteni és írni, hogy maguk írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Betegek, akik fizikailag és pszichológiailag képesek a hagyományos restaurációs eljárások tolerálására.
- Aszimptomatikus, megfelelően kezelt gyökércsatornájú zápfoggal rendelkező betegek, akiknél nincs aktív parodontális vagy csúcságyi elváltozás, és endokoronás restaurációra van indikáció.
- Jelenléte ellenálló ívben fogaknak normális okluzális viszonyban, és harapásrögzítéshez öntvények összeállíthatók.
- Supragingivális margó a preparáció után.
- Betegek, akik hajlandóak visszatérni a kontrollvizsgálatokra és az értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak olvasni vagy írni, vagy nem megfelelő fizikai állapotúak.
- Betegek a növekedési szakaszban részben áttört fogakkal.
- Betegek rossz szájhigiénével és motivációval.
- Betegek parafunkcionális szokásokkal.
- Betegek aktív parodontális vagy periapikális betegséggel.
- Betegek nem megfelelő gyökércsatorna-kezeléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alpha, Bravo vagy Charlie marginális integritási pontszámú endokoronák száma, módosított USPHS kritériumok alapján értékelve.
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az endokoronák marginális integritását klinikailag a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumok alapján értékelik egy éles fogászati szondával.
Minden restaurációt Alfa (ideális marginális adaptáció), Bravo (klinikailag elfogadható marginális eltérés) vagy Charlie (klinikailag elfogadhatatlan) kategóriába sorolnak.
Az egyes pontszámkategóriákban lévő restaurációk számát rögzítik és összehasonlítják az intraorális szkennelési csoport és a hagyományos lenyomatkészítési csoport között.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retenció és törés értékelése módosított USPHS kritériumok alapján
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az intraorális szkennerekkel és hagyományos lenyomatkészítési technikákkal készített endokoronák retenciójának és törésének klinikai értékelése módosított USPHS-kritériumok (Alpha, Bravo, Charlie, Delta) alapján.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAFMZE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .