- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461597
Valmistusmonoliittisen zirkoniaendokruunun vaikutus marginaaliseen eheyteen
Kliininen arviointi monoliittisen zirkoniumendokruunun valmistuksen vaikutuksesta reunumien eheydelle käyttäen skannaus- ja perinteisiä painanteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodontisesti hoidettujen hampaiden onnistunut restaurointi riippuu kruunun korjauksen tyypistä ja laadusta. Endodontisesti hoidetuilla hampailla, jotka on korjattu kruunuilla, on 5 vuoden selviytymisaste, joka on samanlainen kuin elävillä hampailla, jotka on korjattu kruunuilla (94,2 % vs 95 %).(1,2) Kuitenkin, ilman kuspaalista peittoa (korjattu komposiittihartsilla), endodontisesti hoidetuilla hampailla on alhaisempi menestysprosentti, 5 vuoden selviytymisaste on 63 %. Endodontisesti hoidettujen hampaiden parantunut selviytyminen tyydyttävällä kruunun kuspaalisella peitolla on johtunut mikrovuotojen vähenemisestä ja jäljellä olevan hammasrakenteen säilyttämisestä ja suojelusta.(3) On raportoitu, että tyydyttävän kruunun korjauksen välitön sijoittaminen vähentää mikrovuotoja ja siten alentaa endodontisen hoidon epäonnistumisen riskiä, kun taas kuspaalinen peitto ja jäljellä olevan kruunun hammasrakenteen säilyttäminen on raportoitu parantavan murtumakestävyyttä ja endodontisesti hoidetun hampaan lopputulosta.(4) Huolimatta intraradikulaaristen postien kliinisestä menestyksestä endodontisesti hoidettujen hampaiden restauroinnissa, ne vaativat lisäterveen hammasrakenteen poistamista postin optimaalista sopeutumista varten juurikanavajärjestelmään, mikä vaikuttaa restauroidun hampaan biomekaaniseen käyttäytymiseen.(5) Endokruunut ovat yksioksisia restaurointeja, jotka koostuvat kruunun osasta ja ontelon osasta hammaspulpakammiossa, jotka esiteltiin adheesiivisten kiinnitystekniikoiden edistymisen jälkeen. Endokruunut on suunniteltu molaarhampaalle, joilla on lyhyet juuret, vakavasti kaareutuneet juuret, hauraat tai resorboituneet juuret ja rajoitettu hampaiston välinen tila.(6) Reuna-adaptaatio on tärkein kriteeri, joka määrittää restauroinnin pitkäaikaisen toiminnallisen menestyksen. Reunaerotus lisää plakin pidätystä ja periodontaalikudoksen tulehdusta sekä toissijaista kariesta, mikä johtaa lopulta restauroinnin epäonnistumiseen. Kliinisesti hyväksyttävän suurimman reuna-aukkoon liittyvä konsensus puuttuu, mutta arvoja 50 ja 200 mm välillä on raportoitu. Siitä huolimatta useimmat tutkijat käyttävät McLeanin ja von Fraunhoferin mainitsemaa kynnysarvoa, jotka arvioivat yli 1000 kruunua ja raportoivat, että suurin hyväksyttävä reuna-aukko oli 120 mm.(7,8,9) Kokoseraamiset endokruunut kiinnitetään hampaaseen adheesiivisilla hartseilla, jotka luovat vahvoja sidoksia hammasrakenteeseen, mikä johtaa vahvistavaan vaikutukseen ja vähentää postin ja ytimen tarvetta. Erilaisia CAD/CAM-materiaaleja voidaan käyttää endokruunujen valmistukseen, mukaan lukien litiumdisilikaatilla vahvistetut lasiseraamit, monoliittiset zirkoniumoksidit, feldspaattiseraamit, In-Ceram Alumina ja In-Ceram Spinell sekä hybridiseraamit ja komposiitit.(10)
6. a.2 Tutkimuskysymyksen kuvaus P: Osallistujat: Potilaat, joilla on endodontisesti hoidettuja molaareja, joille on suunniteltu endokruunu. I: Interventio: Endokruunu, joka on valmistettu käyttämällä suun sisäistä skannausta. C: Vertailuryhmä: Endokruunu, joka on valmistettu käyttämällä perinteisiä painanteita. O: Tuloksen nimi, mittauslaite ja mittayksikkö Tuloksen nimi: Reunan eheys Kliininen suorituskyky. Mittauslaite: Muokattu USPHS-kriteerit. (11,12,13) Mittayksikkö: Kategorinen. S: Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) T: yksi vuosi 6.a. 3 Muotoiltu kysymys: Potilailla, joilla on endodontisesti hoidettuja hampaita, jotka vaativat endokruunurestaurointeja, vaikuttavatko endokruunujen painantetekniikat kliiniseen suorituskykyyn ja potilastyytyväisyyteen? 6. a. 4 Tutkimuksen perustelu: Yksi konservatiivisista lähestymistavoista, joka on kehitetty adheesiivisten ja kiinnitystekniikoiden edistymisen myötä, on endokruunurestaurointi, joka on monoblock-restaurointi, jolla on kyky restauroidakseen vakavasti tuhoutuneita endodontisia takahampaita. Se noudattaa vähiten invasiivisen valmistelun käsitettä, sillä se saa kiinnityksensä ja vakauden ankkuroimalla hammaspulpakammion sisäosaan ja ontelon reunoihin.(14,15) Endokruunurestaurointeja voidaan valmistaa joko suun sisäisellä skannauksella tai perinteisillä painanteilla. Endokruunurestaurointimenetelmä on saanut enemmän suosiota sen etujen vuoksi, jotka tarjoavat paremman estetiikan, paremman mekaanisen suorituskyvyn, vähemmän terveen hammaskudoksen poistoa ja vähemmän kliinistä aikaa.(16,17) Endokruunurestaurointia on pidetty luotettavana vaihtoehtona perinteiselle vakavasti vaurioituneiden takahampaiden restauroinnille.(18,19) Yhdessä hammasrakenteen pintakäsittelyn kanssa happoetsauksella ja kiinnitysaineiden käytöllä. Sillä on myös riittävä mekaaninen ja riittävä lujuus käytettäväksi yksittäisissä ja lyhyissä siltoissa premolaarialueille asti yhdistettynä hyväksyttävien kliinisten reunojen ja sisäisen adaptaation kanssa. (20,21)
6.a.5 Perustelut: Elastomeeriset painantemateriaalit on onnistuneesti käytetty restaurointien valmistukseen monien vuosien ajan.(22) Kuitenkin, huolimatta painantemateriaaliteknologian edistymisestä, useat tekijät, kuten painantetekniikka, painantemateriaali, siirto hammaslaboratorioon ja sieltä pois, desinfiointitekniikat, painanteastiat ja sekoitustekniikat voivat merkittävästi vaikuttaa painanteiden tarkkuuteen. Lisäksi perinteinen painantetekniikka voi liittyä potilaan epämukavuuteen, pahoinvointiin ja painantemateriaalin epämiellyttävään makuun. (23)
Tutkimuksen hyödyt potilaalle:
Potilas saa restauroinnin, jolla on ylivoimainen reunan eheys ja laatu.
Se tarjoaa potilaalle pitkäaikaisen ennustettavan proteettisen lopputuloksen.
Tutkimuksen hyödyt kliinikolle:
Käytännön harjoittajalla on mahdollisuus arvioida erilaisia valmistustekniikoita, joita voidaan käyttää eri tilanteissa parempien reunan eheys -tulosten saavuttamiseksi. Se parantaa potilaan luottamusta hammaslääkäriin. 6.b. Selitys vertailuryhmien valinnalle: (CAD-CAM) -tekniikka sisältää suun sisäisen digitaalisen skannauksen, suunnittelun ja lopullisten endokruunujen valmistuksen korkealla reunan eheydellä, vähemmän valmistusvaiheita kuin perinteisellä tekniikalla, nopeamman käsittelyajan, alhaisemmat kustannukset, ja jotkin perinteisen tekniikan rajoitukset vältetään. (CAD-CAM) -teknologia mahdollistaa myös pääsyn uusiin biomateriaaleihin, kuten monoliittiseen zirkoniumoksidiin.(24,25)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypti, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot:
- Potilaiden ikäalue 15–50 vuotta, jotka osaavat lukea, ymmärtää ja kirjoittaa allekirjoittaakseen suostumuksen itse.
- Potilaat, jotka kykenevät fyysisesti ja psyykkisesti sietämään perinteisiä restoratiivisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on oireeton asianmukaisesti hoidettu juurikanavan molaari ilman aktiivisia parodontaalisia tai apikaalisia muutoksia, ja joille on indikoitu endokruunurestauraatioita.
- Vastaavan kaaren hampaiden läsnäolo normaalissa okklusaalisuhteessa ja mallit voidaan koota purentarekisteröintiä varten.
- Supragingivaalinen reuna valmistelun jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa tai joilla on sopimaton fyysinen tila.
- Potilaat kasvuvaiheessa osittain puhjenneilla hampailla.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaali- tai periapikaalitauti.
- Potilaat, joilla on epäasianmukainen juurikanavahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokruunujen lukumäärä, joilla on Alpha, Bravo tai Charlie -reunaeheysarvosanoja, arvioitu käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Endokruunujen marginaalinen eheys arvioidaan kliinisesti käyttäen muokattuja Yhdysvaltojen kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteereitä terävällä hammastutkaimella.
Jokainen restauraatio pisteytetään Alfaksi (ideaalinen marginaalisovitus), Bravoksi (kliinisesti hyväksyttävä marginaalipoikkeama) tai Charlieksi (kliinisesti hyväksymätön). Kunkin pisteytyskategorian restauraatioiden määrä tallennetaan ja verrataan suunontaskennan ryhmän ja perinteisen hammasvalun ryhmän välillä. |
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus ja murtuma arvioitu käyttäen Modified USPHS -kriteerejä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kliininen arviointi endokruunujen retensiosta ja murtumisesta, jotka on valmistettu suun sisäisellä skannerilla ja perinteisillä jäljennötekniikoilla käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAFMZE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen suun sisäinen skannaus
-
Fuzzle Operating Co.Advarra; Dynamed Clinical ResearchEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus & YlipainoYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaSaksa
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettu
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisVerkkokalvon sairaudet | Lasiaisen sairaudet | Suonikalvon sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat