NUTRIBRAIN: Livsstilsintervensjoner for å forebygge kognitive underskudd hos personer med depressive symptomer: Fra mekanismer til klinisk praksis (POWER) (POWER)
15. juni 2026 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
DOBBELTBLINDE RANDOMISERTE KLINISKE STUDIER FOR Å BEVARE KOGNITIV FUNKSJON GJENNOM MODULERING AV TARMMIKROBIOM OG BETENNELSE FOR PERSONER MED RISIKO FOR KOGNITIV NEDGANG
POWER-prosjektet er en randomisert, kontrollert, non-profit studie med det primære målet om å teste effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner – som fysisk aktivitet, kognitiv trening og kosttilskudd – i å redusere depressive symptomer og forebygge eller forsinke kognitive svekkelser som ofte forekommer sammen med individer med Major Depressiv Lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Ta kontakt med:
- Kuan_Pin Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-post: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50–80 år
- Major Depressiv Lidelse
- Ingen eller mild kognitiv svikt
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eikosapentaensyre (EPA)
3 gram/dag
|
3 gram/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Soyabønneolje, 3 gram/dag
|
3g/dag av soyaolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
17-spørsmålsversjonen (HAMD-17) brukes for å kvantifisere alvorlighetsgraden av depresjon.
En poengsum på ≥18 indikerer et betydelig depresjonsnivå.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
GDS-15 (15-items Geriatrisk depresjonsskala), en poengsum på 5 eller høyere (≥5) indikerer tilstedeværelse av depresjon, eller "klinisk relevante" depressive symptomer.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
Den 20-punkts Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) for å indikere betydelige, eller "kliniske," depressive symptomer er en total score høyere enn eller lik 16.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en 10-punkts skala administrert av klinikere med en totalscore fra 0 til 60, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Ekskutiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
|
Trail Making Test (TMT) evaluerer kognitiv svikt ved å måle tiden (i sekunder) det tar å fullføre oppgaver.
Høyere poengsummer indikerer tregere og mer svekket prestasjon.
|
Uke 0, 4, 12, 24
|
|
Eksetutførende funksjoner
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
|
Basert på klinisk litteratur er Reliable Digit Span (RDS) - en råpoengsum av den lengste tallrekken som huskes fremover og bakover - et vanlig innebygd mål for utførende funksjoner og ytelsesvaliditet.
Under 7 indikerer et behov for forsiktighet angående validiteten av pasientens kognitive innsats eller indikerer en potensiell nedgang i arbeidsminne/oppmerksomhet.
|
Uke 0, 4, 12, 24
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
|
Den modifiserte Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) vurderer eksekutive funksjoner, der høyere poengsummer indikerer større dysfunksjon eller nedsatt funksjonsevne.
|
Uke 0, 4, 12, 24
|
|
Generell kognitiv evne og minne og oppmerksomhet
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
|
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bruker alderskorrigerte indeksskår (gjennomsnitt=100, SD=15) for å identifisere kognitiv svikt.
Grenseverdier for å identifisere svikt er satt til 1 eller 1,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet. |
Uke 0, 4, 12, 24
|
|
Prosesseringshastighet
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
|
Vanlige terskelverdier for å identifisere kognitiv svikt ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST) ligger ofte i området lavere enn eller lik 25-35 poeng.
|
Uke 0, 4, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Uke 0 og 24
|
Tarmmikrobiotasammensetningen måles primært ved å analysere mikrobiell DNA som ekstraheres fra avføringsprøver.
|
Uke 0 og 24
|
|
Fettsyreprofiler i blod
Tidsramme: Uke 0 og 24
|
Fettsyreprofilen i blod (røde blodceller) måles primært ved hjelp av gasskromatografi (GC).
|
Uke 0 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fettsyrer
- Lipider
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Planteoljer
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Fett, umettet
- Eikosapentaensyre
- Fettsyrer, Omega-3
- Sojabønneolje
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC3-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .