Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUTRIBRAIN: Livsstilsinterventioner til forebyggelse af kognitive defekter hos personer med depressive symptomer: Fra mekanismer til klinisk praksis (POWER) (POWER)

6. marts 2026 opdateret af: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DOBBELT-BLINDE RANDOMISEREDE KLINISKE FORSØG TIL OPRETTHOLDELSE AF KOGNITIV FUNKTION VED MODULATION AF TARMENS MIKROBIOM OG INFLAMMATION FOR PERSONER I RISIKO FOR KOGNITIVT FORFALD

POWER-projektet er et randomiseret, kontrolleret, non-profit studie med det primære mål at teste effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner – såsom fysisk aktivitet, kognitiv træning og kosttilskud – til at reducere depressive symptomer og forhindre eller forsinke kognitive forstyrrelser, der ofte forekommer sammen hos personer med Major Depressiv Lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år
  • Major Depressive Disorder
  • Fravær af eller mild kognitiv svækkelse

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eicosapentaensyre (EPA)
3 gram/dag
Kosttilskud: Eicosapentaensyre (omega-3-fedtsyre)
3 gram/dag
Placebo komparator: Placebo
Sojabønneolie, 3 gram/dag
Kosttilskud: Sojabønneolie (Standardbehandling)
3g/dag af Sojabønneolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Den 17-punkts version (HAMD-17) bruges til at kvantificere sværhedsgraden af depression. En score på ≥18 viser et signifikant depressionniveau.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptomer
Tidsramme: Uger 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15-punkts Geriatrisk Depressionsskala), en score på 5 eller højere (≥5) indikerer tilstedeværelsen af depression eller "klinisk relevante" depressive symptomer.
Uger 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
En total score højere end eller lig med 16 på den 20-punkts Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) indikerer signifikante, eller "kliniske," depressive symptomer.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts skala, der administreres af en kliniker, med en samlet score på 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Eksekutive Funktioner
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24
Trail Making Test (TMT) vurderer kognitiv svækkelse ved at måle tiden (i sekunder) det tager at fuldføre opgaver. Højere score indikerer langsommere, mere nedsat præstation.
Uge 0, 4, 12, 24
Eksekutive funktioner
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24
Baseret på klinisk litteratur er Reliable Digit Span (RDS) - en råsum af den længste række cifre husket forlæns og baglæns - et almindeligt indlejret mål for eksekutive funktioner og præstationsvaliditet. Under 7 indikerer behov for forsigtighed vedrørende validiteten af patientens kognitive indsats eller indikerer en potentiel nedgang i arbejdshukommelse/opmærksomhed.
Uge 0, 4, 12, 24
Eksekutive Funktioner
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24
Den modificerede Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) vurderer eksekutive funktioner, hvor højere scorer indikerer større dysfunktion eller nedsættelse.
Uge 0, 4, 12, 24
Generel Kognitiv Evne og Hukommelse & Opmærksomhed
Tidsramme: Uger 0, 4, 12, 24
Den gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) bruger alderskorrigerede indeksscore (gennemsnit=100, standardafvigelse=15) til at identificere kognitiv svækkelse. Afskæringspunkter for at identificere svækkelse er sat til 1 eller 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet.
Uger 0, 4, 12, 24
Proceshastighed
Tidsramme: Ugerne 0, 4, 12, 24
Almindeligt anvendte afskæringspunkter til at identificere kognitiv svækkelse ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST) falder ofte inden for intervallet lavere end eller lig med 25-35 point.
Ugerne 0, 4, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Uge 0 og 24
Tarmmikrobiotaens sammensætning måles primært ved at analysere mikrobiel DNA ekstraheret fra fækale (afførings) prøver.
Uge 0 og 24
Fedtsyreprofiler i blod
Tidsramme: Uge 0 og 24
Fedtsyrespektre (FA-spektre) i blod (røde blodlegemer) måles primært ved hjælp af gaskromatografi (GC).
Uge 0 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Science and Technology Council, Taiwan

Samarbejdspartnere

University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH114-REC3-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre (omega-3-fedtsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner