NUTRIBRAIN: Образ жизни Вмешательства для предотвращения когнитивных нарушений у субъектов с депрессивными симптомами: от механизмов до клинической практики (POWER) (POWER)
15 июня 2026 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
ДВОЙНЫЕ СЛЕПЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ КОГНИТИВНЫХ ФУНКЦИЙ ЧЕРЕЗ МОДУЛЯЦИЮ КИШЕЧНОЙ МИКРОБИОТЫ И ВОСПАЛЕНИЯ У ЛИЦ С РИСКОМ КОГНИТИВНОГО СНИЖЕНИЯ
Проект POWER представляет собой рандомизированное контролируемое некоммерческое исследование, основной целью которого является проверка эффективности нефармакологических вмешательств — таких как физическая активность, когнитивный тренинг и диетические добавки — в снижении депрессивных симптомов и предотвращении или отсрочке когнитивных нарушений, которые часто сопутствуют людям с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Контакт:
- Kuan_Pin Su, MD, PhD
- Номер телефона: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Электронная почта: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- Большое депрессивное расстройство
- Отсутствие или легкие когнитивные нарушения
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
3 грамма/день
|
3 грамма/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соевое масло, 3 грамма/день
|
3 г/день соевого масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
17-пунктная версия (HAMD-17) используется для количественной оценки степени тяжести депрессии.
Балл ≥18 указывает на значительный уровень депрессии.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15): оценка 5 и выше (≥5) указывает на наличие депрессии или «клинически значимых» депрессивных симптомов.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов (CES-D) для указания значительных, или "клинических", симптомов депрессии - это общий балл выше или равный 16.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
Шкала депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) – это 10-пунктовая шкала, заполняемая клиницистом, с общим баллом от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
|
Тест следования по линии (TMT) оценивает когнитивные нарушения, измеряя время (в секундах), необходимое для выполнения заданий.
Более высокие баллы указывают на более медленную и более нарушенную производительность.
|
Недели 0, 4, 12, 24
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
|
Согласно клинической литературе, Reliable Digit Span (RDS) — суммарный необработанный балл самой длинной последовательности цифр, воспроизведённой в прямом и обратном порядке, — является распространённым встроенным показателем исполнительных функций и валидности выполнения. Значение ниже 7 указывает на необходимость осторожности в отношении валидности когнитивных усилий пациента или на потенциальное снижение рабочей памяти/внимания.
|
Недели 0, 4, 12, 24
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
|
Модифицированный тест сортировки карт Висконсина (M-WCST) оценивает исполнительные функции, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию или нарушение.
|
Недели 0, 4, 12, 24
|
|
Общие когнитивные способности, память и внимание
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) использует скорректированные по возрасту индексные баллы (среднее=100, стандартное отклонение=15) для выявления когнитивных нарушений.
Пороговые значения для выявления нарушений установлены на уровне 1 или 1,5 стандартных отклонения (SD) ниже среднего значения.
|
Недели 0, 4, 12, 24
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
|
Общепринятые пороговые значения для выявления когнитивных нарушений с использованием теста замены цифровых символов (DSST) часто находятся в диапазоне менее или равном 25-35 баллам.
|
Недели 0, 4, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Недели 0 и 24
|
Состав микробиоты кишечника в основном измеряется путем анализа микробной ДНК, извлеченной из образцов кала.
|
Недели 0 и 24
|
|
Профили жирных кислот в крови
Временное ограничение: Недели 0 и 24
|
Профили жирных кислот (ЖК) в крови (эритроцитах) в основном измеряются с помощью газовой хроматографии (ГХ).
|
Недели 0 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Жирные кислоты
- Липиды
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Сажать масла
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Жиры, ненасыщенные
- Эйкосапентаеновая кислота
- Жирные кислоты, омега-3
- Соевое масло
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC3-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .