Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTRIBRAIN: Interwencje stylu życia w zapobieganiu deficytom poznawczym u osób z objawami depresyjnymi: od mechanizmów do praktyki klinicznej (POWER) (POWER)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

PODWÓJNIE ŚLEPE, RANDOMIZOWANE BADANIA KLINICZNE W CELU UTRZYMANIA FUNKCJI POZNAWCZYCH POPRZEZ MODULACJĘ MIKROBIOMU JELITOWEGO I STANU ZAPALNEGO U OSÓB Z RYZYKIEM SPADKU FUNKCJI POZNAWCZYCH

Projekt POWER to randomizowane, kontrolowane, non-profit badanie, którego głównym celem jest przetestowanie skuteczności interwencji niefarmakologicznych – takich jak aktywność fizyczna, trening poznawczy i suplementacja diety – w redukcji objawów depresyjnych oraz zapobieganiu lub opóźnianiu zaburzeń poznawczych, które często współwystępują u osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Numer telefonu: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat
  • Duże zaburzenie depresyjne
  • Brak lub łagodne zaburzenia poznawcze

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas eikozapentaenowy (EPA)
3 gram/dzień
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy (kwas tłuszczowy omega-3)
3 gramy/dzień
Komparator placebo: Placebo
Olej sojowy, 3 gramy/dzień
Suplement diety: Olej sojowy (Leczenie standardowe)
3g/dzień oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
17-punktowa wersja (HAMD-17) służy do oceny ciężkości depresji. Wynik ≥18 wskazuje na istotny poziom depresji.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej), wynik 5 lub wyższy (≥5) wskazuje na obecność depresji lub "klinicznie istotnych" objawów depresyjnych.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) składająca się z 20 pozycji, wskazująca na istotne lub "kliniczne" objawy depresji, to całkowity wynik wyższy lub równy 16.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę z zakresem wyników całkowitych od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Test Łączenia Punktów (TMT) ocenia zaburzenia poznawcze poprzez pomiar czasu (w sekundach) potrzebnego na wykonanie zadań. Wyższe wyniki wskazują na wolniejsze i bardziej upośledzone funkcjonowanie.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Na podstawie literatury klinicznej, Reliable Digit Span (RDS) – suma surowych wyników najdłuższego ciągu cyfr przywołanych w kolejności prostej i odwrotnej – jest powszechnym wbudowanym miernikiem funkcjonowania wykonawczego i wiarygodności wykonania. Wynik poniżej 7 wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności co do wiarygodności wysiłku poznawczego pacjenta lub wskazuje na potencjalny spadek pamięci roboczej/uwagi.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Zmodyfikowany Test Sortowania Kart z Wisconsin (M-WCST) ocenia funkcje wykonawcze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję lub upośledzenie.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Ogólne Zdolności Poznawcze oraz Pamięć i Uwaga
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Test powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wykorzystuje skorygowane wiekowo wskaźniki (średnia=100, odchylenie standardowe=15) do identyfikacji zaburzeń poznawczych. Punkty odcięcia dla identyfikacji zaburzeń są ustalone na 1 lub 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Prędkość Przetwarzania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Powszechnie stosowane punkty odcięcia do identyfikacji zaburzeń poznawczych za pomocą Testu Zamiany Symboli Cyfrowych (DSST) często mieszczą się w zakresie poniżej lub równego 25-35 punktów.
Tygodnie 0, 4, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
Skład mikrobioty jelitowej jest przede wszystkim mierzony poprzez analizę mikrobiologicznego DNA ekstrahowanego z próbek kałowych.
Tygodnie 0 i 24
Profile Kwasów Tłuszczowych we Krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
Profile kwasów tłuszczowych (FA) we krwi (czerwonych krwinkach) są mierzone głównie przy użyciu chromatografii gazowej (GC).
Tygodnie 0 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Science and Technology Council, Taiwan

Współpracownicy

University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC3-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy (kwas tłuszczowy omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj