Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTRIBRAIN: Životní stylové intervence k prevenci kognitivních deficitů u osob s depresivními příznaky: Od mechanismů ke klinické praxi (POWER) (POWER)

6. března 2026 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DVOJITĚ SLEPÉ NÁHODNÉ KLINICKÉ STUDIE PRO UDRŽENÍ KOGNITIVNÍCH FUNKCÍ MODULACÍ STŘEVNÍHO MIKROBIOMU A ZÁNĚTU U JEDINCŮ S RIZIKEM KOGNITIVNÍHO ÚBYTKU

Projekt POWER je randomizovaná, kontrolovaná, nezisková studie s primárním cílem otestovat účinnost nefarmakologických intervencí – jako je fyzická aktivita, kognitivní trénink a dietní doplňky – při snižování depresivních symptomů a prevenci nebo oddálení kognitivních poruch, které se často vyskytují společně u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Velká depresivní porucha
  • Absence nebo mírná kognitivní porucha

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
3 gramů/den
Doplněk stravy: Eikosapentaenová kyselina (omega-3 mastná kyselina)
3 gramů/den
Komparátor placeba: Placebo
Sójový olej, 3 gramy/den
Doplněk stravy: Sójový olej (Standardní léčba)
3g/den sójového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
17bodová verze (HAMD-17) se používá k kvantifikaci závažnosti deprese. Skóre ≥18 ukazuje na významnou úroveň deprese.
0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Depresivní příznaky
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15položková geriatrická depresní škála), skóre 5 nebo vyšší (≥5) naznačuje přítomnost deprese, nebo „klinicky relevantních“ depresivních příznaků.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depresivní příznaky
Časové okno: 0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Skóre vyšší než nebo rovné 16 na 20bodové škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) indikuje významné, neboli "klinické", depresivní příznaky.
0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Příznaky deprese
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) je 10položková škála vyplňovaná klinickým pracovníkem s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60, kde vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Výkonné funkce
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Trail Making Test (TMT) vyhodnocuje kognitivní poruchy měřením času (v sekundách) potřebného k dokončení úkolů. Vyšší skóre indikuje pomalejší a více narušený výkon.
Týdny 0, 4, 12, 24
Exekutivní funkce
Časové okno: 0., 4., 12. a 24. týden
Na základě klinické literatury je Reliable Digit Span (RDS) – surový součet nejdelší řady číslic zapamatovaných vpřed a vzad – běžným vestavěným měřítkem exekutivních funkcí a validity výkonu. Hodnota pod 7 naznačuje potřebu opatrnosti ohledně validity kognitivního úsilí pacienta nebo naznačuje potenciální pokles pracovní paměti/pozornosti.
0., 4., 12. a 24. týden
Exekutivní funkce
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Modifikovaný test třídění karet Wisconsin (M-WCST) hodnotí exekutivní funkce, přičemž vyšší skóre indikuje větší dysfunkci nebo postižení.
Týdny 0, 4, 12, 24
Všeobecná kognitivní schopnost a paměť a pozornost
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Test opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) používá indexové skóre korigované podle věku (průměr=100, SD=15) k identifikaci kognitivního poškození. Mezní hodnoty pro identifikaci poškození jsou stanoveny na 1 nebo 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod průměrem.
Týdny 0, 4, 12, 24
Rychlost zpracování
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Běžně používané hraniční hodnoty pro identifikaci kognitivní poruchy pomocí testu substituce číselných symbolů (DSST) často spadají do rozmezí nižšího nebo rovného 25–35 bodů.
Týdny 0, 4, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týdny 0 a 24
Složení střevního mikrobiomu se primárně měří analýzou mikrobiální DNA extrahované ze vzorků stolice.
Týdny 0 a 24
Profil mastných kyselin v krvi
Časové okno: 0. a 24. týden
Profil mastných kyselin (FA) v krvi (červených krvinkách) se primárně měří pomocí plynové chromatografie (GC).
0. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Science and Technology Council, Taiwan

Spolupracovníci

University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC3-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Eikosapentaenová kyselina (omega-3 mastná kyselina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit