NUTRIBRAIN: Intervenções no Estilo de Vida para Prevenir Défices Cognitivos em Indivíduos com Sintomas Depressivos: Dos Mecanismos à Prática Clínica (POWER) (POWER)
15 de junho de 2026 atualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
ESTUDOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS DUPLO-CEGO PARA MANTER A FUNÇÃO COGNITIVA ATRAVÉS DA MODULAÇÃO DO MICROBIOMA INTESTINAL E DA INFLAMAÇÃO EM INDIVÍDUOS EM RISCO DE DECLÍNIO COGNITIVO
O projeto POWER é um estudo aleatorizado, controlado e sem fins lucrativos com o objetivo principal de testar a eficácia de intervenções não farmacológicas — como atividade física, treino cognitivo e suplementação alimentar — na redução dos sintomas depressivos e na prevenção ou atraso de deficiências cognitivas que frequentemente ocorrem em conjunto em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Contato:
- Kuan_Pin Su, MD, PhD
- Número de telefone: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50-80 anos
- Transtorno Depressivo Maior
- Ausência ou comprometimento cognitivo leve
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
3 gramas/dia
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3 gramas/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de Soja, 3 gramas/dia
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3g/dia de Óleo de Soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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A versão de 17 itens (HAMD-17) é usada para quantificar a gravidade da depressão.
Uma pontuação de ≥18 indica um nível significativo de depressão.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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A GDS-15 (Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens), uma pontuação de 5 ou superior (≥5) indica a presença de depressão, ou sintomas depressivos "clinicamente relevantes".
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) para indicar sintomas depressivos significativos, ou "clínicos", é uma pontuação total superior ou igual a 16.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens administrada por clínico com uma pontuação total que varia de 0 a 60, em que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
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O Teste de Trilhas (TMT) avalia o comprometimento cognitivo medindo o tempo (em segundos) para completar tarefas.
Pontuações mais altas indicam um desempenho mais lento e mais comprometido.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
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De acordo com a literatura clínica, o Reliable Digit Span (RDS) - uma soma bruta da sequência mais longa de dígitos recordados em ordem direta e inversa - é uma medida embutida comum do funcionamento executivo e da validade do desempenho.
Abaixo de 7 indica a necessidade de cautela em relação à validade do esforço cognitivo do paciente ou indica um potencial declínio na memória de trabalho/atenção.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
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O Teste Modificado de Classificação de Cartas de Wisconsin (M-WCST) avalia o funcionamento executivo, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior disfunção ou comprometimento.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Capacidade Cognitiva Geral e Memória & Atenção
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
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A Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) usa pontuações de índice corrigidas por idade (Média=100, DP=15) para identificar défice cognitivo.
Os pontos de corte para identificar défice são definidos a 1 ou 1,5 desvios-padrão (DP) abaixo da média. |
Semanas 0, 4, 12, 24
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Velocidade de Processamento
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
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Os pontos de corte comumente utilizados para identificar comprometimento cognitivo usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) geralmente situam-se na faixa de menor ou igual a 25-35 pontos.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Semanas 0 e 24
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A composição da microbiota intestinal é principalmente medida através da análise do ADN microbiano extraído de amostras fecais (fezes).
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Semanas 0 e 24
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Perfis de Ácidos Gordos no Sangue
Prazo: Semanas 0 e 24
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Os perfis de ácidos gordos (AG) no sangue (glóbulos vermelhos) são principalmente medidos através de cromatografia gasosa (CG).
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Semanas 0 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Gorduras, insaturadas
- Ácido eicosapentaenóico
- Ácidos graxos, ômega-3
- Óleo de Soja
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC3-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácido eicosapentaenóico (ácido gordo ómega-3)
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University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos