NUTRIBRAIN: Intervenciones de Estilo de Vida para Prevenir Déficits Cognitivos en Sujetos con Síntomas Depresivos: De Mecanismos a Práctica Clínica (POWER) (POWER)
15 de junio de 2026 actualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
ESTUDIOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS DOBLE CIEGO PARA MANTENER LA FUNCIÓN COGNITIVA MEDIANTE LA MODULACIÓN DEL MICROBIOMA INTESTINAL Y LA INFLAMACIÓN EN INDIVIDUOS CON RIESGO DE DETERIORO COGNITIVO
El proyecto POWER es un estudio aleatorizado, controlado y sin ánimo de lucro con el objetivo principal de probar la efectividad de intervenciones no farmacológicas—como la actividad física, el entrenamiento cognitivo y la suplementación dietética—para reducir los síntomas depresivos y prevenir o retrasar los deterioros cognitivos que frecuentemente coexisten en personas con Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
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Contacto:
- Kuan_Pin Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Correo electrónico: cobol@cmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años
- Trastorno depresivo mayor
- Ausencia o deterioro cognitivo leve
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido Eicosapentaenoico (EPA)
3 gramos/día
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3 gramos/día
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de soja, 3 gramos/día
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3g/día de Aceite de Soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La versión de 17 ítems (HAMD-17) se utiliza para cuantificar la gravedad de la depresión.
Una puntuación ≥18 indica un nivel significativo de depresión.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La GDS-15 (Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems), una puntuación de 5 o superior (≥5) indica la presencia de depresión o síntomas depresivos "clínicamente relevantes".
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) para indicar síntomas depresivos significativos o "clínicos" es una puntuación total superior o igual a 16.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems administrada por un clínico con un rango de puntuación total de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
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La Prueba de Trazado de Senderos (TMT) evalúa el deterioro cognitivo midiendo el tiempo (en segundos) necesario para completar las tareas.
Puntuaciones más altas indican un rendimiento más lento y más deteriorado.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
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Según la literatura clínica, el Span de Dígitos Fiable (RDS por sus siglas en inglés), una suma de la puntuación bruta de la cadena más larga de dígitos recordados hacia adelante y hacia atrás, es una medida integrada común del funcionamiento ejecutivo y la validez del rendimiento.
Por debajo de 7 indica la necesidad de precaución respecto a la validez del esfuerzo cognitivo del paciente o indica un posible deterioro de la memoria de trabajo/atención.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
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El Test Modificado de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin (M-WCST) evalúa el funcionamiento ejecutivo, donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción o deterioro.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Capacidad Cognitiva General y Memoria & Atención
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
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La Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) utiliza puntuaciones de índice corregidas por edad (Media=100, DE=15) para identificar el deterioro cognitivo. Los puntos de corte para identificar el deterioro se establecen en 1 o 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
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Los puntos de corte comúnmente utilizados para identificar el deterioro cognitivo mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) suelen estar en el rango de inferior o igual a 25-35 puntos.
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Semanas 0, 4, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
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La composición de la microbiota intestinal se mide principalmente mediante el análisis del ADN microbiano extraído de muestras fecales (heces).
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Semanas 0 y 24
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Perfiles de Ácidos Grasos en Sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
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Los perfiles de ácidos grasos (FA) en sangre (glóbulos rojos) se miden principalmente mediante cromatografía de gases (GC).
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Semanas 0 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Grasas, insaturadas
- Ácido eicosapentaenoico
- Ácidos grasos, omega-3
- Aceite de soja
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC3-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido eicosapentaenoico (ácido graso omega-3)
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University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos