NUTRIBRAIN: Interventi sullo Stile di Vita per Prevenire i Deficit Cognitivi in Soggetti con Sintomi Depressivi: Dai Meccanismi alla Pratica Clinica (POWER) (POWER)
6 marzo 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
STUDI CLINICI RANDOMIZZATI IN DOPPIO CIECO PER SOSTENERE LE FUNZIONI COGNITIVE ATTRAVERSO LA MODULAZIONE DEL MICROBIOMA INTESTINALE E DELL'INFIAMMAZIONE PER INDIVIDUI A RISCHIO DI DECLINO COGNITIVO
Il progetto POWER è uno studio randomizzato, controllato e non profit con l'obiettivo principale di testare l'efficacia di interventi non farmacologici - come l'attività fisica, l'allenamento cognitivo e l'integrazione alimentare - nel ridurre i sintomi depressivi e prevenire o ritardare i deficit cognitivi che spesso co-occorrono in individui con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
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Contatto:
- Kuan_Pin Su, MD, PhD
- Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Email: cobol@cmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni
- Disturbo depressivo maggiore
- Assenza o lieve compromissione cognitiva
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido Eicosapentaenoico (EPA)
3 grammi/giorno
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3 grammi/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Olio di Soia, 3 grammi/giorno
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3g/giorno di Olio di Soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La versione a 17 voci (HAMD-17) viene utilizzata per quantificare la gravità della depressione.
Un punteggio ≥18 indica un livello significativo di depressione.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La GDS-15 (Scala di depressione geriatrica a 15 voci), un punteggio di 5 o superiore (≥5) indica la presenza di depressione, o sintomi depressivi "clinicamente rilevanti".
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Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) a 20 item per indicare sintomi depressivi significativi, o "clinici", considera un punteggio totale superiore o uguale a 16.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) è una scala somministrata da un clinico composta da 10 elementi con un punteggio totale che va da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
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Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
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Il Trail Making Test (TMT) valuta il deterioramento cognitivo misurando il tempo (in secondi) necessario per completare i compiti.
Punteggi più alti indicano una performance più lenta e più compromessa.
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Settimane 0, 4, 12, 24
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Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
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In base alla letteratura clinica, lo Span di Cifre Affidabile (RDS) - una somma grezza della serie più lunga di cifre ricordate in avanti e all'indietro - è una misura incorporata comune del funzionamento esecutivo e della validità della performance.
Un punteggio inferiore a 7 indica la necessità di cautela riguardo alla validità dello sforzo cognitivo del paziente o indica un potenziale declino della memoria di lavoro/attenzione.
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Settimane 0, 4, 12, 24
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Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
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Il Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) valuta le funzioni esecutive, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione o compromissione.
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Settimane 0, 4, 12, 24
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Capacità Cognitiva Generale e Memoria & Attenzione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
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La Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) utilizza punteggi indice corretti per età (Media=100, DS=15) per identificare il deterioramento cognitivo.
I punti di cutoff per identificare il deterioramento sono impostati a 1 o 1,5 deviazioni standard (DS) al di sotto della media. |
Settimane 0, 4, 12, 24
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Velocità di Elaborazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
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I punti di cut-off comunemente utilizzati per identificare il deterioramento cognitivo utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST) spesso rientrano nell'intervallo inferiore o uguale a 25-35 punti.
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Settimane 0, 4, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
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La composizione del microbiota intestinale viene misurata principalmente analizzando il DNA microbico estratto da campioni fecali.
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Settimane 0 e 24
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Profili degli Acidi Grassi nel Sangue
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
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I profili di acidi grassi (FA) nel sangue (globuli rossi) vengono misurati principalmente utilizzando la gascromatografia (GC).
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Settimane 0 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Acidi grassi
- Lipidi
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Grassi dietetici, insaturi
- Oli di pesce
- Grassi, insaturi
- Acido eicosapentaenoico
- Acidi grassi, Omega-3
- Olio di Soia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC3-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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