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NUTRIBRAIN: Lebensstilinterventionen zur Prävention kognitiver Defizite bei Personen mit depressiven Symptomen: Von Mechanismen zur klinischen Praxis (POWER) (POWER)

6. März 2026 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DOUBLE-BLIND RANDOMIZED CLINICAL TRIALS TO SUSTAIN COGNITIVE FUNCTIONING VIA MODULATION OF GUT MICROBIOME AND INFLAMMATION FOR INDIVIDUALS AT RISK OF COGNITIVE DECLINE

Das POWER-Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte, gemeinnützige Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen – wie körperliche Aktivität, kognitives Training und Nahrungsergänzungsmittel – bei der Verringerung depressiver Symptome und der Vorbeugung oder Verzögerung kognitiver Beeinträchtigungen zu testen, die häufig bei Personen mit Major Depressive Disorder (MDD) gemeinsam auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-Mail: cobol@cmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Major Depression
  • Fehlen oder leichte kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eicosapentaensäure (EPA)
3 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (Omega-3-Fettsäure)
3 Gramm/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Sojaöl, 3 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl (Standardbehandlung)
3g/Tag Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die 17-Punkte-Version (HAMD-17) wird zur Quantifizierung der Schwere einer Depression verwendet.
Ein Wert von ≥18 zeigt ein signifikantes Depressionsniveau.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24
Der GDS-15 (15-Item Geriatrische Depressionsskala), ein Wert von 5 oder höher (≥5) deutet auf das Vorliegen einer Depression oder "klinisch relevanter" depressiver Symptome hin.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zur Angabe signifikanter oder "klinischer" depressiver Symptome ist ein Gesamtwert höher oder gleich 16.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Klinikern durchgeführt wird, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24
Der Trail Making Test (TMT) bewertet kognitive Beeinträchtigungen durch die Messung der Zeit (in Sekunden), die für die Durchführung von Aufgaben benötigt wird. Höhere Werte deuten auf eine langsamere, stärker beeinträchtigte Leistung hin.
Wochen 0, 4, 12, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Basierend auf der klinischen Literatur ist die Reliable Digit Span (RDS) – eine Rohwertsumme der längsten vorwärts und rückwärts erinnerten Ziffernfolge – eine gängige eingebettete Maßnahme der exekutiven Funktionen und der Leistungsvalidität. Unter 7 deutet auf Vorsicht hinsichtlich der Validität der kognitiven Anstrengung des Patienten hin oder zeigt einen möglichen Rückgang des Arbeitsgedächtnisses/der Aufmerksamkeit an.
Woche 0, 4, 12, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Der modifizierte Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) bewertet exekutive Funktionen, wobei höhere Werte auf stärkere Dysfunktion oder Beeinträchtigung hindeuten.
Woche 0, 4, 12, 24
Allgemeine kognitive Fähigkeiten und Gedächtnis & Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Die Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) verwendet alterskorrigierte Indexwerte (Mittelwert=100, SD=15), um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren.
Die Grenzwerte zur Identifizierung einer Beeinträchtigung liegen bei 1 oder 1,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert.
Woche 0, 4, 12, 24
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Häufig verwendete Grenzwerte zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen mithilfe des Digit-Symbol-Substitutionstests (DSST) liegen oft im Bereich von weniger als oder gleich 25-35 Punkten.
Woche 0, 4, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0 und 24
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird hauptsächlich durch die Analyse von mikrobieller DNA gemessen, die aus Stuhlproben extrahiert wird.
Woche 0 und 24
Fettsäureprofile im Blut
Zeitfenster: Wochen 0 und 24
Fettsäure(FA)-Profile im Blut (rote Blutkörperchen) werden hauptsächlich mittels Gaschromatographie (GC) gemessen.
Wochen 0 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science and Technology Council, Taiwan

Mitarbeiter

University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH114-REC3-136

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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