- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464548
Effekter av stomiundervisning på pasienter (Stoma)
11. august 2026 oppdatert av: Nilgün SÖYLEMEZ, Munzur University
Bestemmelse av effekten av stomiundervisning på pasienters mestringstro, kroppsbilde og stomioppfølging
Stomaer klassifiseres i henhold til den anatomiske regionen der de opprettes og den kirurgiske teknikken som benyttes.
Stomaer som åpner inn i tykktarmen kalles kolostomier, de som åpner inn i tynntarmen kalles ileostomier, og opprettelsen av en anastomose av urinlederne til bukveggen kalles en urostomi.
Stomaer brukes vanligvis i behandlingen av mage-tarm-sykdommer.
Ileostomi og kolostomi er de hyppigst forekommende typene stomaer.
Mens tykktarmskreft er den primære årsaken til opprettelse av tarmstoma, er inflammatoriske tarmsykdommer, penetrerende bukskader, medfødte misdannelser, obstruksjoner på grunn av divertikelsykdom, iskemisk kolitt, stråleskade, sigmoid volvulus og fekal inkontinens også blant indikasjonene for stomaopprettelse.
Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, sees komplikasjoner ofte hos personer med stomaer.
Feil plassering av stoma, bruk av upassende poser og adaptere, samt mangel på kunnskap og ferdigheter hos pasienter og omsorgspersoner spiller en betydelig rolle i utviklingen av komplikasjoner.
Avhengig av disse forholdene kan pasienter støte på problemer som ødem, blødning, iskemi og mukokutan dehisens i den tidlige postoperativ perioden.
Disse komplikasjonene påvirker ikke bare fysisk helse negativt, men også individets sosiale liv, psykologiske tilstand og generelle livskvalitet.
Symptomer som peristomale hudproblemer, ukontrollert gassutløp, fekal inkontinens og smerter kan hindre deltakernes tilpasning til hverdagslivet og føre til sosial isolasjon.
Sykepleie og pasientundervisning er av stor betydning for å håndtere disse problemene som individer med stomaer står overfor.
Sykepleieprosessen krever en helhetlig tilnærming som strekker seg fra preoperativ periode til postutskrivningsfasen.
I denne prosessen bør individualiserte opplæringsprogrammer som tar opp grunnleggende spørsmål som ernæring, avføring, seksualitet, sosial deltakelse og privatliv implementeres for å forbedre livskvaliteten, utvikle selvpleieferdigheter og forebygge komplikasjoner.
I denne sammenhengen har forskerne planlagt denne studien for å fastslå effektene av opplæringen som gis til pasienter på stoma-tilpasning, kroppsbilde og mestringstro.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-post: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Fırat University Hospital
-
-
City Center
-
Tunceli, City Center, Tyrkia (Türkiye), 62000
- Rekruttering
- Fırat University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-post: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, PhD
-
Underetterforsker:
- Neziha Karabulut, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som har gjennomgått kolostomi eller ileostomi-kirurgi.
- Villighet til å delta frivillig i studien.
- Pasienter med elektiv kirurgi.
- Ingen diagnostiserte psykologiske lidelser.
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgiske tilfeller.
- Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer deltakelse.
- Pasienter som ikke ønsker å delta eller ikke kan følge oppfølgingen i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Teach-Back-opplæring :Sykehusintervensjon Intervensjonstype: Atferdsmessig Intervensjonsnavn: Stomapleieopplæringsprogram "Ingen medisin eller utstyr brukes i denne intervensjonen."
|
Stomaomsorgstrening ved bruk av Teach-Back-metoden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar standard klinisk opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomatilpasning
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Deltakerens tilpasning til å leve med stomi, vurdert ved bruk av en validert stomitilpasningsskala ved hver oppfølging.
Stomitilpasningsskalaen er et psykososialt vurderingsverktøy utviklet for å evaluere i hvilken grad personer med stomi har tilpasset seg til sine nye liv.
Skalaen består av mange elementer som vurderer en persons kroppsbilde, sosialt liv, daglige aktiviteter, evne til å håndtere stomipleie og følelsesmessig tilpasning, og brukes vanligvis av stomisykepleiere og forskere.
Elementene poengsettes ved hjelp av en Likert-type vurderingsskala, og personer blir bedt om å angi sin grad av enighet med hvert utsagn.
Hvert element poengsettes generelt fra 1 til 6; en poengsum på 1 indikerer lav tilpasning, og en poengsum på 6 indikerer høy tilpasning.
Poengsummene for elementene på skalaen legges sammen for å oppnå en total tilpasningsscore.
En høyere totalscore indikerer bedre tilpasning til stomien og til å leve med stomi, mens lavere poengsummer tyder på at personen kan oppleve
|
Dag 2 etter operasjonen, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen, utskrivingsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivelsen, 3 måneder etter utskrivelsen
|
Deltakerens oppfatning og tilfredshet med kroppsbilde etter stomidannelse, målt ved hjelp av et standardisert kroppsbilde-spørreskjema.
Kroppsbilde-skalaen er en skala som brukes til å vurdere individers tanker og følelser omkring egen kroppsutseende.
Skalaen består av utsagn som evaluerer en persons tilfredshet med kroppen, følelser av ubehag på grunn av utseendet, selvtillit og følelser om kroppen i sosiale situasjoner.
Skalaen, som består av 10 punkter, poengsettes ved hjelp av en Likert-type skala, der hvert punkt vurderes mellom 0 og 3 (0: ikke i det hele tatt, 1: i noen grad, 2: ganske, 3: veldig mye).
Poengene fra punktene summeres for å få en totalscore mellom 0 og 30.
En høyere score indikerer at individet har mer ubehag og negative oppfatninger omkring sitt kroppsbilde; en lavere score indikerer et mer positivt kroppsbilde.
|
Dag 2 etter operasjonen, utskrivingsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivelsen, 3 måneder etter utskrivelsen
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Postoperativ dag 2, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Deltakerens tillit og evne til å håndtere stomipleie selvstendig, vurdert med en validert selvtillitsskala.
Generell selvtillitsskala er en skala som brukes til å vurdere individers evne til å takle vanskelige situasjoner og deres tro på egen evne til å fullføre en spesifikk oppgave.
Skalaen har som mål å måle et individs problemløsningsevner, vilje til å overvinne utfordringer og selvtillit i å oppnå sine mål.
Den brukes vanligvis i helse- og psykologiforskning for å fastslå individers selvtillitsnivåer.
Skalaen består av 10 punkter og poengsettes ved hjelp av en Likert-type skala.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-4 (1: ikke i det hele tatt riktig, 2: noe riktig, 3: ganske riktig, 4: helt riktig).
Poengene fra punktene legges sammen for å oppnå en totalscore mellom 10-40.
En høy score indikerer en sterk tro på egen mestringsevne og større selvtillit i å takle utfordringer; en lav score indikerer en lavere oppfatning av egen mestringsevne.
|
Postoperativ dag 2, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026\4-3-8294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .