- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464548
Auswirkungen der Stomabildung auf Patienten (Stoma)
15. April 2026 aktualisiert von: Nilgun Soylemez, Ataturk University
Ermittlung der Auswirkungen der Stomaberatung auf die Selbstwirksamkeit, das Körperbild und die Stomaadhärenz der Patienten
Stomata werden entsprechend der anatomischen Region, in der sie angelegt werden, und der verwendeten chirurgischen Technik klassifiziert.
Stomata, die in den Dickdarm münden, werden als Kolostomien bezeichnet, solche, die in den Dünndarm münden, als Ileostomien, und die Anlage einer Anastomose der Harnleiter zur Bauchwand wird als Urostomie bezeichnet.
Stomata werden häufig bei der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen eingesetzt.
Ileostomie und Kolostomie sind die am häufigsten anzutreffenden Stomaarten.
Während kolorektaler Krebs der Hauptgrund für die Anlage eines Darmstomas ist, zählen auch entzündliche Darmerkrankungen, penetrierende Bauchverletzungen, angeborene Anomalien, Obstruktionen aufgrund von Divertikelerkrankungen, ischämische Kolitis, Strahlenschäden, Sigma-Volvulus und Stuhlinkontinenz zu den Indikationen für die Stomaanlage.
Trotz Fortschritten in den chirurgischen Techniken werden bei Personen mit Stomata häufig Komplikationen beobachtet.
Eine falsche Stomaplatzierung, die Verwendung ungeeigneter Beutel und Adaptersysteme sowie ein Mangel an Wissen und Fähigkeiten bei Patienten und Pflegepersonen spielen eine bedeutende Rolle bei der Entstehung von Komplikationen.
Je nach diesen Bedingungen können Patienten in der frühen postoperativen Phase auf Probleme wie Ödeme, Blutungen, Ischämie und mukokutane Dehiszenz stoßen.
Diese Komplikationen wirken sich nicht nur negativ auf die körperliche Gesundheit aus, sondern auch auf das soziale Leben, den psychischen Zustand und die allgemeine Lebensqualität des Einzelnen.
Symptome wie peristomale Hautprobleme, unkontrollierte Gasabgabe, Stuhlinkontinenz und Schmerzen können die Anpassung der Teilnehmer an den Alltag behindern und zu sozialer Isolation führen.
Pflege und Patientenschulung sind von großer Bedeutung bei der Bewältigung dieser Probleme, mit denen Personen mit Stomata konfrontiert sind.
Der Pflegeprozess erfordert einen umfassenden Ansatz, der von der präoperativen Phase bis zur Phase nach der Entlassung reicht.
In diesem Prozess sollten individualisierte Schulungsprogramme umgesetzt werden, die grundlegende Themen wie Ernährung, Ausscheidung, Sexualität, soziale Teilhabe und Privatsphäre ansprechen, um die Lebensqualität zu verbessern, Selbstpflegefähigkeiten zu entwickeln und Komplikationen zu verhindern.
In diesem Zusammenhang haben die Untersucher diese Studie geplant, um die Auswirkungen der den Patienten vermittelten Schulung auf die Stomaanpassung, das Körperbild und die Selbstwirksamkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nilgün Söylemez, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-Mail: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
Studienorte
-
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Elâzığ, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Fırat University Hospital
-
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City Center
-
Tunceli, City Center, Türkei (türkiye), 62000
- Rekrutierung
- Fırat University Hospital
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Kontakt:
- Nilgün Söylemez, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-Mail: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
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Unterermittler:
- Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, PhD
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Unterermittler:
- Neziha Karabulut, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer Kolostomie- oder Ileostomieoperation unterzogen haben.
- Bereitschaft, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit elektiven Eingriffen.
- Keine diagnostizierten psychischen Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern.
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder den Studien-Nachuntersuchungen nicht folgen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Teach-Back-Schulung :Pflegeintervention Interventionsart: Verhaltensintervention Interventionsname: Stoma-Pflege-Schulungsprogramm "Bei dieser Intervention wird kein Medikament oder Gerät verwendet."
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Stomapflege-Schulung mit der Teach-Back-Methode.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die eine Standardklinikschulung erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoma-Anpassung
Zeitfenster: 2. Tag nach der Operation, Entlassungstag (Tag 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Die Anpassung des Teilnehmers an das Leben mit einem Stoma, bewertet mit einer validierten Stoma-Anpassungsskala bei jeder Nachuntersuchung.
Die Stoma-Anpassungsskala ist ein psychosoziales Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Personen mit Stoma sich an ihr neues Leben angepasst haben.
Die Skala besteht aus zahlreichen Items, die das Körperbild, das Sozialleben, die täglichen Aktivitäten, die Fähigkeit zur Stomapflege und die emotionale Anpassung einer Person bewerten, und wird häufig von Stomaschwestern und Forschern verwendet.
Die Items werden mit einer Likert-artigen Bewertungsskala bewertet, und die Personen werden gebeten, ihr Maß an Zustimmung zu jeder Aussage anzugeben.
Jedes Item wird in der Regel von 1 bis 6 bewertet; eine Punktzahl von 1 zeigt eine geringe Anpassung an, und eine Punktzahl von 6 zeigt eine hohe Anpassung an.
Die Punktzahlen der Items auf der Skala werden addiert, um eine Gesamtanpassungspunktzahl zu erhalten.
Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere Anpassung an das Stoma und das Leben mit einem Stoma an, während niedrigere Punktzahlen darauf hindeuten, dass die Person möglicherweise
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2. Tag nach der Operation, Entlassungstag (Tag 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbild
Zeitfenster: 2. Tag nach der Operation, Entlassungstag (Tage 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Körperbild nach der Stomabildung, gemessen mit einem standardisierten Körperbild-Fragebogen.
Die Body Image Scale ist eine Skala zur Bewertung der Gedanken und Gefühle von Personen bezüglich ihres eigenen Körperaussehens.
Die Skala besteht aus Aussagen, die das Maß der Zufriedenheit einer Person mit ihrem Körper, Gefühle des Unbehagens aufgrund ihres Aussehens, Selbstvertrauen und Gefühle bezüglich ihres Körpers in sozialen Situationen bewerten.
Die Skala umfasst 10 Items und wird mithilfe einer Likert-Skala bewertet, wobei jedes Item zwischen 0 und 3 bewertet wird (0: gar nicht, 1: etwas, 2: ziemlich, 3: sehr).
Die von den Items erhaltenen Punkte werden zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass die Person mehr Unbehagen und negative Wahrnehmungen bezüglich ihres Körperbildes hat; eine niedrigere Punktzahl deutet auf ein positiveres Körperbild hin.
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2. Tag nach der Operation, Entlassungstag (Tage 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation, Entlassungstag (Tag 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Die Zuversicht und Fähigkeit der Teilnehmer, die Stomapflege eigenständig zu bewältigen, bewertet mit einer validierten Selbstwirksamkeits-Skala.
Die Allgemeine Selbstwirksamkeits-Skala ist eine Skala, die verwendet wird, um die Fähigkeit von Personen zur Bewältigung schwieriger Situationen und ihren Glauben an ihre Fähigkeit, eine bestimmte Aufgabe zu erfüllen, zu bewerten.
Die Skala zielt darauf ab, die Problemlösungsfähigkeiten, die Bereitschaft, Herausforderungen zu überwinden, und das Selbstvertrauen einer Person bei der Erreichung ihrer Ziele zu messen.
Sie wird häufig in der Gesundheits- und Psychologieforschung verwendet, um das Selbstwirksamkeitsniveau von Personen zu bestimmen.
Die Skala besteht aus 10 Items und wird mit einer Likert-artigen Skala bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (1: überhaupt nicht zutreffend, 2: etwas zutreffend, 3: ziemlich zutreffend, 4: vollständig zutreffend).
Die von den Items erhaltenen Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10-40 zu erhalten.
Eine hohe Punktzahl weist auf einen hohen Glauben an die Selbstwirksamkeit und größeres Vertrauen in die Bewältigung von Herausforderungen hin; eine niedrige Punktzahl deutet auf eine geringere Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit hin.
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Tag 2 nach der Operation, Entlassungstag (Tag 7-10), 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026\4-3-8294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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