- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464548
Efectos de la Educación sobre Estomas en Pacientes (Stoma)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Nilgün SÖYLEMEZ, Munzur University
Determinación de los Efectos de la Educación sobre Estomas en la Autoeficacia, Imagen Corporal y Adherencia al Estoma de los Pacientes
Las ostomías se clasifican según la región anatómica en la que se crean y la técnica quirúrgica utilizada.
Las ostomías que se abren en el intestino grueso se llaman colostomías, las que se abren en el intestino delgado se llaman ileostomías, y la creación de una anastomosis de los uréteres a la pared abdominal se llama urostomía.
Las ostomías se utilizan comúnmente en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales.
La ileostomía y la colostomía son los tipos de ostomías que se encuentran con mayor frecuencia.
Si bien el cáncer colorrectal es la razón principal para la creación de una ostomía intestinal, las enfermedades inflamatorias intestinales, las lesiones abdominales penetrantes, las anomalías congénitas, las obstrucciones debidas a la enfermedad diverticular, la colitis isquémica, las lesiones por radiación, el vólvulo del colon sigmoide y la incontinencia fecal también se encuentran entre las indicaciones para la creación de una ostomía.
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, las complicaciones son comúnmente observadas en individuos con ostomías.
La colocación incorrecta de la ostomía, el uso de bolsas y sistemas adaptadores inadecuados, y la falta de conocimientos y habilidades entre los pacientes y los cuidadores juegan un papel importante en el desarrollo de complicaciones.
Dependiendo de estas condiciones, los pacientes pueden encontrar problemas como edema, sangrado, isquemia y dehiscencia mucocutánea en el período postoperatorio temprano.
Estas complicaciones afectan negativamente no solo la salud física sino también la vida social, el estado psicológico y la calidad de vida general del individuo.
Síntomas como problemas de la piel periestomal, liberación incontrolada de gases, incontinencia fecal y dolor pueden dificultar la adaptación de los participantes a la vida diaria y conducir al aislamiento social.
Los cuidados de enfermería y la educación del paciente son de gran importancia en el manejo de estos problemas que enfrentan las personas con ostomías.
El proceso de enfermería requiere un enfoque integral que se extiende desde el período preoperatorio hasta la fase posterior al alta.
En este proceso, se deben implementar programas de educación individualizados que aborden cuestiones fundamentales como la nutrición, la eliminación, la sexualidad, la participación social y la privacidad para mejorar la calidad de vida, desarrollar habilidades de autocuidado y prevenir complicaciones.
En este contexto, los investigadores han planeado este estudio para determinar los efectos de la educación proporcionada a los pacientes sobre la adaptación a la ostomía, la imagen corporal y la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Número de teléfono: +905439790424
- Correo electrónico: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Fırat University Hospital
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City Center
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Tunceli, City Center, Turquía (Türkiye), 62000
- Reclutamiento
- Fırat University Hospital
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Contacto:
- Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Número de teléfono: +905439790424
- Correo electrónico: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, PhD
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Sub-Investigador:
- Neziha Karabulut, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se han sometido a cirugía de colostomía o ileostomía.
- Disposición a participar voluntariamente en el estudio.
- Pacientes de cirugía electiva.
- Sin trastornos psicológicos diagnosticados.
Criterios de exclusión:
- Casos de cirugía de emergencia.
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que impidan la participación.
- Pacientes no dispuestos a participar o incapaces de cumplir con los seguimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
Educación de Enseñanza-Verificación :Intervención de Enfermería Tipo de Intervención: Conductual Nombre de la Intervención: Programa de Educación en Cuidado del Estoma "No se utiliza ningún fármaco ni dispositivo en esta intervención."
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Capacitación en cuidado del estoma utilizando el método Teach-Back.
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Sin intervención: Grupo de Control
Grupo que recibe formación clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de estoma
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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Ajuste del participante a vivir con un estoma, evaluado mediante una escala de ajuste al estoma validada en cada seguimiento.
La Escala de Ajuste al Estoma es una herramienta de evaluación psicosocial desarrollada para evaluar el grado en que las personas con estomas se han adaptado a sus nuevas vidas.
La escala consta de numerosos ítems que evalúan la imagen corporal, la vida social, las actividades diarias, la capacidad para manejar el cuidado del estoma y el ajuste emocional de un individuo, y es comúnmente utilizada por enfermeras de estomas e investigadores.
Los ítems se puntúan mediante una escala de calificación tipo Likert, y se pide a los individuos que indiquen su nivel de acuerdo con cada afirmación.
Cada ítem generalmente se puntúa de 1 a 6; una puntuación de 1 indica un bajo ajuste, y una puntuación de 6 indica un alto ajuste.
Las puntuaciones de los ítems de la escala se suman para obtener una puntuación total de ajuste.
Una puntuación total más alta indica un mejor ajuste al estoma y a vivir con un estoma, mientras que puntuaciones más bajas sugieren que el individuo puede experimentar
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Día 2 postoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen Corporal
Periodo de tiempo: Día 2 posoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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Percepción y satisfacción del participante con la imagen corporal después de la formación de un estoma, medida mediante un cuestionario estandarizado de imagen corporal.
La Escala de Imagen Corporal es una escala utilizada para evaluar los pensamientos y sentimientos de los individuos sobre la apariencia de su propio cuerpo.
La escala consta de declaraciones que evalúan el nivel de satisfacción de una persona con su cuerpo, los sentimientos de incomodidad debido a su apariencia, la autoconfianza y los sentimientos sobre su cuerpo en situaciones sociales.
La escala, que comprende 10 ítems, se puntúa utilizando una escala tipo Likert, con cada ítem calificado entre 0 y 3 (0: nada, 1: algo, 2: bastante, 3: mucho).
Las puntuaciones obtenidas de los ítems se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica que el individuo tiene más incomodidad y percepciones negativas respecto a su imagen corporal; una puntuación más baja indica una imagen corporal más positiva.
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Día 2 posoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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La confianza y capacidad del participante para manejar el cuidado del estoma de forma independiente, evaluada con una autoeficacia validada.
La Escala de Autoeficacia General es una escala utilizada para evaluar la capacidad de los individuos para afrontar situaciones difíciles y su creencia en su capacidad para realizar una tarea específica.
La escala tiene como objetivo medir las habilidades de resolución de problemas de un individuo, la disposición para superar desafíos y la confianza en sí mismo para lograr sus objetivos.
Se utiliza comúnmente en investigaciones de salud y psicología para determinar los niveles de autoeficacia de los individuos.
La escala consta de 10 ítems y se puntúa utilizando una escala tipo Likert.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4 (1: nada correcto, 2: algo correcto, 3: bastante correcto, 4: completamente correcto).
Las puntuaciones obtenidas de los ítems se suman para obtener una puntuación total entre 10 y 40.
Una puntuación alta indica una gran creencia en la autoeficacia y mayor confianza para afrontar desafíos; una puntuación baja indica una percepción más baja de autoeficacia.
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Día 2 postoperatorio, día del alta (días 7-10), 1 mes después del alta, 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026\4-3-8294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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