- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464548
Effekter av stomiutbildning på patienter (Stoma)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Nilgün SÖYLEMEZ, Munzur University
Att fastställa effekterna av stomiundervisning på patienters självförmåga, kroppsuppfattning och stomiföljsamhet
Stomier klassificeras enligt den anatomiska region där de skapas och den kirurgiska teknik som används.
Stomier som öppnar sig i tjocktarmen kallas kolostomier, de som öppnar sig i tunntarmen kallas ileostomier, och skapandet av en anastomos av urinledarna till bukväggen kallas en urostomi.
Stomier används vanligtvis vid behandling av mag-tarmsjukdomar.
Ileostomi och kolostomi är de vanligaste typerna av stomier.
Medan kolorektalcancer är den främsta orsaken till skapandet av tarmstomi, är inflammatoriska tarmsjukdomar, penetrerande bukskador, medfödda avvikelser, obstruktioner på grund av divertikelsjukdom, ischemisk kolit, strålskada, volvulus i sigmoidkolon och fekal inkontinens också bland indikationerna för stomiskapande.
Trots framsteg inom kirurgiska tekniker ses komplikationer vanligtvis hos personer med stomier.
Felaktig stomiplacering, användning av olämpliga påsar och adapter system, samt brist på kunskap och färdigheter hos patienter och vårdgivare spelar en betydande roll i utvecklingen av komplikationer.
Beroende på dessa förhållanden kan patienter stöta på problem som ödem, blödning, ischemi och mukokutan dehiscens i den tidiga postoperativa perioden.
Dessa komplikationer påverkar inte bara den fysiska hälsan negativt utan också individens sociala liv, psykiska tillstånd och övergripande livskvalitet.
Symptom som peristomala hudproblem, okontrollerad gasavgång, fekal inkontinens och smärta kan hindra deltagarnas anpassning till vardagen och leda till social isolering.
Omvårdnad och patientutbildning är av stor betydelse för att hantera dessa problem som individer med stomier möter.
Omvårdnadsprocessen kräver ett heltäckande tillvägagångssätt som sträcker sig från den preoperativa perioden till fasen efter utskrivning.
I denna process bör individualiserade utbildningsprogram som tar upp grundläggande frågor som näring, avföring, sexualitet, socialt deltagande och integritet genomföras för att förbättra livskvaliteten, utveckla egenvårdsfärdigheter och förhindra komplikationer.
I detta sammanhang har forskarna planerat denna studie för att fastställa effekterna av den utbildning som ges till patienter på stomianpassning, kroppsbild och själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-post: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Elâzığ, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Fırat University Hospital
-
-
City Center
-
Tunceli, City Center, Turkiet (Türkiye), 62000
- Rekrytering
- Fırat University Hospital
-
Kontakt:
- Nilgün SÖYLEMEZ, PhD
- Telefonnummer: +905439790424
- E-post: nilgunsoylemez@munzur.edu.tr
-
Underutredare:
- Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, PhD
-
Underutredare:
- Neziha Karabulut, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som har genomgått kolostomi- eller ileostomioperation.
- Villighet att frivilligt delta i studien.
- Patienter som genomgår planerad (elektiv) operation.
- Inga diagnostiserade psykiska störningar.
Exklusionskriterier:
- Akuta operationsfall.
- Patienter med kognitiv nedsättning eller psykiska störningar som förhindrar deltagande.
- Patienter som inte vill delta eller inte kan följa studiens uppföljningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Teach-Back-utbildning :Omvårdnadsinsats Insatstyp: Beteendemässig insats Insatsnamn: Stomivård Utbildningsprogram "Inget läkemedel eller någon enhet används i denna insats."
|
Stomavårdsträning med Teach-Back-metoden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp som får standard klinisk utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomanpassning
Tidsram: Dag 2 efter operationen, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
Deltagarens anpassning till att leva med en stomi, bedömd med en validerad stomianpassningsskala vid varje uppföljning.
Stomianpassningsskalan är ett psykosocialt bedömningsverktyg som utvecklats för att utvärdera i vilken utsträckning personer med stomier har anpassat sig till sina nya liv.
Skalan består av flera punkter som bedömer individens kroppsuppfattning, sociala liv, dagliga aktiviteter, förmåga att hantera stomivård och känslomässig anpassning, och används vanligtvis av stomisjuksköterskor och forskare.
Punkterna poängsätts med en Likert-typ skala, och individer ombeds ange sin grad av samstämmighet med varje påstående.
Varje punkt poängsätts vanligtvis från 1 till 6; ett resultat på 1 indikerar låg anpassning, och ett resultat på 6 indikerar hög anpassning.
Poängen för punkterna på skalan läggs ihop för att få ett totalt anpassningsresultat.
Ett högre totalresultat indikerar bättre anpassning till stomi och att leva med en stomi, medan lägre resultat tyder på att individen kan uppleva
|
Dag 2 efter operationen, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Postoperativ dag 2, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
Deltagarens uppfattning och tillfredsställelse med kroppsbilden efter stomiformation, mätt med en standardiserad kroppsbildsfrågeformulär.
Kroppsbildsskalan är en skala som används för att bedöma individers tankar och känslor om sin egen kroppsapparition.
Skalan består av uttalanden som utvärderar en persons nivå av tillfredsställelse med sin kropp, känslor av obehag på grund av sitt utseende, självförtroende och känslor om sin kropp i sociala situationer.
Skalan, som omfattar 10 frågor, poängsätts med en Likert-typ skala, där varje fråga bedöms mellan 0 och 3 (0: ingen, 1: något, 2: ganska, 3: mycket).
Poängen från frågorna summeras för att få ett totalt poäng mellan 0 och 30.
Ett högre poäng indikerar att individen har mer obehag och negativa uppfattningar angående sin kroppsbild; ett lägre poäng indikerar en mer positiv kroppsbild.
|
Postoperativ dag 2, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
|
Självförmåga
Tidsram: Dag 2 efter operation, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
Deltagarens självförtroende och förmåga att självständigt hantera stomivård, bedömd med en validerad själveffektivitetsskala.
General Self-Efficacy Scale är en skala som används för att bedöma individers förmåga att hantera svåra situationer och deras tilltro till sin förmåga att utföra en specifik uppgift.
Skalan syftar till att mäta en individs problemlösningsförmåga, vilja att övervinna utmaningar och självförtroende i att uppnå sina mål.
Den används vanligtvis inom hälso- och psykologiforskning för att fastställa individers själveffektivitet.
Skalan består av 10 frågor och poängsätts med en Likert-typsskala.
Varje fråga betygsätts på en skala från 1-4 (1: inte alls korrekt, 2: något korrekt, 3: ganska korrekt, 4: helt korrekt).
Poängen från frågorna summeras för att få ett totalpoäng mellan 10-40.
Ett högt poäng indikerar en stark tro på själveffektivitet och större tilltro till att klara av utmaningar; ett lågt poäng indikerar en lägre uppfattning av själveffektivitet.
|
Dag 2 efter operation, utskrivningsdag (dag 7-10), 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026\4-3-8294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .