Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-intensiv akselerometri for å studere og støtte rehabiliteringsresultater (PICASSO)

25. august 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Postintensiv akselerometri for å studere og støtte rehabiliteringsutfall

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet kan hjelpe helsepersonell å forstå hvordan mennesker kommer seg etter at de forlater intensivavdelingen (ICU), hvor de ble pleid da de var mest syke. Ved å spore rehabiliteringen hjemme kan enheten hjelpe med å identifisere problemer tidlig slik at riktig støtte kan gis. Studien involverer voksne som utskrives fra intensivavdelingen på tre sykehus i Edinburgh.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan bevegelsesdata fra en bærbar enhet gi nyttig informasjon om hvordan folk føler seg og fungerer etter at de kommer hjem etter intensivavdeling og deretter sykehusutskrivelse?
  • Relaterer endringer i aktivitetsnivåer til endringer i symptomer som smerter, angst eller atferdsmessige mål som daglig funksjon, søvn og kognisjon? Det er ingen sammenligningsgruppe i denne studien.

Deltakerne vil:

  • Bære en aktivitetsmonitor på håndleddet
  • Besvare et kort sett med helserelaterte spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange som overlever en kritisk sykdom, fortsetter å møte fysiske, følelsesmessige og sosiale utfordringer i lang tid etterpå. Critical Care Recovery Service (CCRS) støtter rehabilitering på tre akuttsykehus i NHS Lothian, og tilbyr koordinert fysisk og psykologisk rehabilitering for intensivoverlevere. Innenfor denne mangfoldige gruppen graderes rehabiliteringsbehov som lav eller høy risiko ved hjelp av en validert sjekkliste for å identifisere pasienter med komplekse helse- og omsorgsbehov.

Denne studien er designet for å samle pasientrapporterte resultatdata og bevegelsesdata fra den dominerende håndleddet ved bruk av en akselerometer blant CCRS-pasienter. Voksne pasienter identifisert med høy risiko for komplekse rehabiliteringsbehov, blir forespurt om frivillig deltakelse ved utskrivning fra sykehuset. I tillegg til de vanlige CCRS-oppfølgingene, fullfører deltakerne i vår studie en strukturert telefonvurdering for å evaluere deres helserelaterte livskvalitet, fysiske evner og kognitiv funksjon i løpet av de to månedene etter utskrivning, supplert med kontinuerlig håndleddsbåren akselerometri gjennom hele studieperioden.

Denne studien vil gi tidlig bevis på gjennomførbarheten og verdien av å integrere kontinuerlig bærbart overvåkingsutstyr med gjentatte pasientrapporterte vurderinger i den tidlige perioden etter intensivbehandling. Ved å koble virkelige aktivitetsmønstre med nøkkelområder for rehabilitering, vil funnene bidra til å identifisere meningsfulle digitale indikatorer på forverring eller uoppfylte rehabiliteringsbehov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Livingston, Storbritannia, EH54 6PP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne utskrevet fra en intensivavdeling og sykehus som har høy risiko for post-ICU-syndrom og nyinnleggelse på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Mekanisk ventilasjon i mer enn 3 dager
  • Total oppholdstid på intensivavdeling lengre enn 7 dager
  • Klassifisert som "Høy risiko" ved bruk av et validert høyrisikoverktøy*
  • Forventes utskrevet fra sykehuset i løpet av de neste dagene

Eksklusjonskriterier:

  • Primær nevrologisk diagnose som grunn for innleggelse på intensivavdeling
  • Identifisert av det kliniske teamet som på lindrende behandlingsvei
  • Fysisk aktivitet hovedsakelig begrenset av den akutte skaden (f.eks. alvorlig traume eller ekstremitetsamputasjon)
  • Ikke i stand til å mobilisere uavhengig før indeksinnleggelsen som krevde intensivinnleggelse på grunn av en langvarig tilstand og/eller funksjonshemming

  • Manglende kapasitet eller manglende evne til å gi informert samtykke

    • Høyrisikoverktøyet (Walsh et al., 2022) vurderer åtte områder: nylige sykehusinnleggelser; multimorbiditet (≥4 kroniske tilstander); polyfarmasi (≥4 vanlige medisiner); tidligere psykisk helsetilstand; historie med substansmisbruk; nåværende antidepressiv eller antipsykotisk behandling; behov for hjelp til daglige aktiviteter (ADL); og å bo alene eller skjøre sosiale omstendigheter. Pasienter som oppfyller ≥3 områder klassifiseres som høy risiko for forverring og reinnleggelse etter intensivopphold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for innsamling av data fra bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivelse fra sykehus

Andelen påmeldte post-ICU-pasienter som oppnår vellykket datainnsamling.

Vellykket datainnsamling er definert som:

  • 16 timer med bæretid innenfor en 24-timers periode og
  • 5 gyldige dager per uke i ≥ 3 av de 4 ukene i den to måneders overvåkingsperioden.
2 måneder etter utskrivelse fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonisk spørreskjema fullføringsrate
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Andelen inkluderte pasienter etter intensivbehandling som fullfører følgeundersøkelsene, inkludert EQ-5D-5L, PSQI, T-MoCA og PROMIS PF-10a-spørreskjemene, ved følgende tidspunkt: Utgangspunkt (dag 0 ± 5), 2 uker (dag 14 ± 3), 1 måned (dag 28 ± 3) og 2 måneder (dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehuset.
2 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Rate for uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Andelen deltakere som opplever minst en uplanlagt ny innleggelse på sykehus etter utskrivelsen fra indeksinnleggelsen.
2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Andelen deltakere som dør av hvilken som helst årsak etter utskrivelse fra indekssykehus.
2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3) og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehus.
Vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjemaet. Dette inkluderer fem domenescore (Mobilitet, Selvpleie, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon) som varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), og EQ visuell analog skala (EQ-VAS) som varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse).
Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3) og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehus.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0 ± 5), 2 uker (dag 14 ± 3), 1 måned (dag 28 ± 3) og 2 måneder (dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehuset.
Vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI gir en global score fra 0 til 21, der lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og en score > 5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse.
Baseline (dag 0 ± 5), 2 uker (dag 14 ± 3), 1 måned (dag 28 ± 3) og 2 måneder (dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehuset.
Kognitiv Funksjon
Tidsramme: Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3), og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehus.
Vurdert ved bruk av Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA).
Totalscoringen varierer fra 0 til 22, der høyere score indikerer bedre kognitiv prestasjon.
Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3), og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskrivelse fra sykehus.
Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3) og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskriving fra sykehus.
Vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function kortform (PF-10a). PF-10a poengsummen beregnes ved å summere råpoeng fra 10 elementer (rangert 1-5), som deretter konverteres til en standardisert T-poengsum ved hjelp av konverteringstabeller, der høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline (Dag 0 ± 5), 2 uker (Dag 14 ± 3), 1 måned (Dag 28 ± 3) og 2 måneder (Dag 56 ± 3) etter utskriving fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC25224
  • 15096009 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHS Lothian Intensive Care Charity)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere