Post Intensive Care Accelerometery to Study and Support Recovery Outcomes (PICASSO)
Intenzív terápia utáni gyorsulásmérő vizsgálat a gyógyulási eredmények tanulmányozásához és támogatásához
A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy egy csuklóra szerelhető aktivitásfigyelő segíthet-e az egészségügyi szakembereknek megérteni, hogyan gyógyulnak az emberek, miután elhagyják az intenzív osztályt (ICU), ahol akkor gondoskodtak róluk, amikor a legrosszabb állapotban voltak. Az otthoni gyógyulás nyomon követésével a készülék segíthet korán azonosítani a problémákat, hogy a megfelelő támogatás nyújtható legyen. A tanulmány felnőtteket von be, akiket három edinburghi kórház intenzív osztályáról bocsátanak ki.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Hasznos információkat adhat-e a hordozható eszköz mozgási adata arról, hogy az emberek hogyan érzik magukat és működnek, miután hazatérnek az intenzív osztály és a kórházi elbocsátás után?
- Összefüggnek-e a tevékenységi szintek változásai olyan tünetek változásaival, mint a fájdalom, a szorongás vagy olyan viselkedési mutatókkal, mint a napi működés, az alvás és a kogníció? Ebben a tanulmányban nincs összehasonlító csoport.
A résztvevők:
- Csuklóra szerelhető aktivitásfigyelőt viselnek
- Rövid, egészséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok olyan ember, aki túléli egy kritikus betegséget, hosszú ideig továbbra is fizikai, érzelmi és társadalmi kihívásokkal néz szembe utána. A Kritikus Ellátás Utáni Felépülési Szolgáltatás (CCRS) három akut kórházban támogatja a felépülést az NHS Lothian keretében, koordinált fizikai és pszichológiai rehabilitációt nyújtva az intenzív terápiás túlélők számára. Ezen sokszínű csoporton belül a rehabilitációs igényeket alacsony vagy magas kockázatúként osztályozzák egy hitelesített szűrőellenőrző lista segítségével, hogy azonosítsák az összetett egészségügyi és szociális ellátási igényekkel rendelkező betegeket.
Ez a tanulmány célja, hogy a CCRS betegek körében gyűjtsön beteg által jelentett eredményadatokat és mozgásadatokat a domináns csuklóról gyorsulásmérővel. A felnőtt betegek, akiket összetett rehabilitációs igények magas kockázatának minősítenek, önkéntes felvételre kerülnek a kórházi elbocsátáskor. A rutin CCRS utókövetések mellett a tanulmányunk résztvevői strukturált telefonos értékelést végeznek, hogy felmérjék az egészségükhöz kapcsolódó életminőségüket, fizikai képességeiket és kognitív funkcióikat a két hónapos elbocsátást követő időszakban, amelyet folyamatos csuklóra szerelt gyorsulásmérés egészíti ki a teljes tanulmányi időszak alatt.
Ez a tanulmány korai bizonyítékot szolgáltat a folyamatos hordható monitorozás és az ismételt beteg által jelentett értékelések integrálásának megvalósíthatóságáról és értékéről a korai intenzív terápiás utáni időszakban. A valós tevékenységi minták összekapcsolásával a felépülés kulcsfontosságú területeivel, az eredmények segítenek azonosítani a romlás vagy a kielégítetlen rehabilitációs igények értelmes digitális mutatóit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoeb Jiwaji, Dr
- Telefonszám: 0044 (0)131 242 1186
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barat Ospanov, Dr
- E-mail: b.ospanov@sms.ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Western General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoeb Jiwaji, Dr
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Barat Ospanov, Dr
- E-mail: b.ospanov@sms.ed.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoeb Jiwaji, Dr
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
-
Livingston, Egyesült Királyság, EH54 6PP
- Toborzás
- St Johns Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoeb Jiwaji, Dr
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Három napnál hosszabb időtartamú gépi lélegeztetés
- Intenzív osztályon töltött összes idő hét napnál hosszabb
- „Magas kockázatú” besorolás érvényesített Magas Kockázatú Eszközzel*
- A közeljövőben várhatóan kiutalás a kórházból
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges neurológiai diagnózis, mint az intenzív osztályra kerülés oka
- A klinikai csapat által palliatív ellátási útvonalon lévőként azonosított
- A fizikai aktivitás elsősorban az akut sérülés korlátozza (pl. súlyos trauma vagy végtag amputáció)
- Hosszú távú állapot és/vogy fogyatékosság miatt a jelenlegi kórházi kezelés előtt nem képes önállóan mozogni, ami intenzív osztályos kezelést igényel
Nincs jogképessége vagy képtelen tájékozott beleegyezés adására
- A Magas Kockázatú Eszköz (Walsh és mtsai, 2022) nyolc területet értékel: közelmúltbeli kórházi felvételek; multimorbiditás (≥4 krónikus állapot); polipharmácia (≥4 rendszeres gyógyszer); korábbi mentális egészségügyi zavar; szerhasználati előélet; jelenlegi antidepresszáns vagy antipszichotikus terápia; segítség szükségessége a mindennapi tevékenységek (ADL) végzéséhez; és egyedül élés vagy törékeny társadalmi körülmények. A ≥3 területet teljesítő betegeket magas kockázatúnak sorolják az intenzív osztály utáni romlásra és újrafelvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hordozható adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az intenzív osztályon kezelt betegek aránya, akik sikeres adatgyűjtést érnek el. A sikeres adatgyűjtés a következőket jelenti:
|
2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telefonos Kérdőív Kitöltési Aránya
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A követővizsgálatok sikerrel teljesítésének aránya a bevont intenzív osztály utáni betegek körében, beleértve az EQ-5D-5L, PSQI, T-MoCA és PROMIS PF-10a kérdőíveket a következő időpontokban: Alapvizsgálat (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Nem tervezett kórházi újrafelvételi arány
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy nem tervezett kórházi újrafelvételen estek át az indexelő elbocsátást követően.
|
2 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Azon résztvevők aránya, akik az indexkórházi elbocsátást követően bármilyen okból meghalnak.
|
2 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
Az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével értékelve.
Ez öt tartománypontszámot tartalmaz (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kellemetlenség, Szorongás/Depresszió) 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák), valamint az EQ Vizualizált Analóg Skálát (EQ-VAS) 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség).
|
Alapvonal (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
Értékelve a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével.
A PSQI globális pontszámot ad 0 és 21 között, ahol az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget jelent, és 5-nél nagyobb pontszám jelentős alvászavarokat jelez.
|
Alapvonal (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
|
Kognitív Funkció
Időkeret: Alapvonal (0. nap ± 5 nap), 2 hét (14. nap ± 3 nap), 1 hónap (28. nap ± 3 nap) és 2 hónap (56. nap ± 3 nap) a kórházi elbocsátást követően.
|
A Telefonos Montreali Kognitív Értékeléssel (T-MoCA) értékelve.
A teljes pontszám 0 és 22 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
Alapvonal (0. nap ± 5 nap), 2 hét (14. nap ± 3 nap), 1 hónap (28. nap ± 3 nap) és 2 hónap (56. nap ± 3 nap) a kórházi elbocsátást követően.
|
|
Fizikai Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
A beteg által jelentett kimenetek mérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkció rövid formájával (PF-10a) értékelték.
A PF-10a pontszámát 10 tételem (1-5-ös skálán értékelve) nyers pontszámainak összegzésével számítják, amelyeket konverziós táblázatok segítségével standardizált T-pontszámmá alakítanak át, ahol magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap ± 5), 2 hét (14. nap ± 3), 1 hónap (28. nap ± 3) és 2 hónap (56. nap ± 3) a kórházi elbocsátást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Public Health Scotland, Scottish Intensive Care Society Audit Group, 2024. Audit of Critical Care in Scotland 2024: Reporting on 2023. Public Health Scotland, Edinburgh
- National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD), 2025. Recovery Beyond Survival: A review of the quality of rehabilitation care provided to patients following an admission to an intensive care unit. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death, London.
- Walsh TS, Pauley E, Donaghy E, Thompson J, Barclay L, Parker RA, Weir C, Marple J. Does a screening checklist for complex health and social care needs have potential clinical usefulness for predicting unplanned hospital readmissions in intensive care survivors: development and prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Mar 23;12(3):e056524. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056524.
- Tsanas A. Investigating Wrist-Based Acceleration Summary Measures across Different Sample Rates towards 24-Hour Physical Activity and Sleep Profile Assessment. Sensors (Basel). 2022 Aug 17;22(16):6152. doi: 10.3390/s22166152.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC25224
- 15096009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHS Lothian Intensive Care Charity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .