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Accelerometria Post Terapia Intensiva per Studiare e Sostenere gli Esiti del Recupero (PICASSO)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Post Intensive Care Accelerometria per Studiare e Supportare gli Esiti del Recupero

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se un monitor di attività indossato al polso può aiutare i professionisti sanitari a comprendere come le persone si riprendono dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva (UTI), dove sono state curate quando stavano peggio. Monitorando il recupero a casa, il dispositivo può aiutare a identificare precocemente i problemi in modo da poter fornire il supporto adeguato. Lo studio coinvolge adulti dimessi dalla UTI in tre ospedali di Edimburgo.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • I dati sul movimento provenienti da un dispositivo indossabile possono fornire informazioni utili su come le persone si sentono e funzionano dopo essere tornate a casa a seguito della dimissione dalla UTI e poi dall'ospedale?
  • I cambiamenti nei livelli di attività sono correlati a cambiamenti nei sintomi come dolore, ansia o misure comportamentali come funzionamento quotidiano, sonno e cognizione? Non c'è un gruppo di confronto in questo studio.

I partecipanti dovranno:

  • Indossare un monitor di attività al polso
  • Rispondere a un breve set di questionari relativi alla salute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molte persone che sopravvivono a una malattia critica continuano ad affrontare sfide fisiche, emotive e sociali per un periodo prolungato successivamente. Il Servizio di Recupero delle Cure Critiche (CCRS) supporta il recupero in tre ospedali acuti del NHS Lothian, fornendo una riabilitazione fisica e psicologica coordinata per i sopravvissuti all'ICU. All'interno di questo gruppo diversificato, i bisogni di riabilitazione sono classificati come a basso o alto rischio utilizzando una lista di controllo di screening validata per identificare i pazienti con esigenze complesse di assistenza sanitaria e sociale.

Questo studio è progettato per raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti e dati sul movimento dal polso dominante utilizzando un accelerometro tra i pazienti CCRS. I pazienti adulti identificati come ad alto rischio di esigenze di riabilitazione complesse sono sottoposti a un arruolamento volontario alla dimissione dall'ospedale. Oltre ai follow-up di routine del CCRS, i partecipanti al nostro studio completano una valutazione telefonica strutturata per valutare la loro qualità di vita correlata alla salute, le capacità fisiche e la funzione cognitiva nei due mesi successivi alla dimissione, integrata da accelerometria continua indossata al polso per l'intero periodo di studio.

Questo studio fornirà prove preliminari sulla fattibilità e il valore dell'integrazione del monitoraggio continuo indossabile con valutazioni ripetute riportate dai pazienti durante il primo periodo post-ICU. Collegando i modelli di attività del mondo reale con i domini chiave del recupero, i risultati aiuteranno a identificare indicatori digitali significativi di deterioramento o esigenze di riabilitazione non soddisfatte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti dimessi da un'unità di terapia intensiva e dall'ospedale ad alto rischio di sindrome post-terapia intensiva e riammissione ospedaliera.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ventilazione meccanica per più di 3 giorni
  • Durata totale della degenza in terapia intensiva superiore a 7 giorni
  • Classificati come "Ad Alto Rischio" utilizzando uno strumento di valutazione del rischio validato*
  • Prevista dimissione dall'ospedale nei prossimi giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi neurologica primaria come motivo del ricovero in terapia intensiva
  • Identificati dal team clinico come in percorso di cure palliative
  • Attività fisica principalmente limitata dall'infortunio acuto (ad esempio, trauma maggiore o amputazione di un arto)
  • Incapacità di mobilitarsi in modo indipendente prima del ricovero ospedaliero che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva a causa di una condizione a lungo termine e/o disabilità

  • Mancanza di capacità o incapacità di fornire il consenso informato

    • Lo strumento di valutazione del rischio (Walsh et al., 2022) valuta otto domini: ricoveri ospedalieri recenti; multimorbidità (≥4 condizioni croniche); polifarmacia (≥4 farmaci regolari); precedente disturbo di salute mentale; storia di abuso di sostanze; terapia antidepressiva o antipsicotica attuale; necessità di assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL); e vivere da soli o fragili circostanze sociali. I pazienti che soddisfano ≥3 domini sono classificati ad alto rischio di deterioramento post-terapia intensiva e riammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dati tramite dispositivi indossabili
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

La percentuale di pazienti post-rianimazione arruolati che raggiungono una raccolta dati di successo.

La raccolta dati di successo è definita come:

  • 16 ore di utilizzo entro un periodo di 24 ore e
  • 5 giorni validi alla settimana per ≥ 3 delle 4 settimane durante il periodo di monitoraggio di due mesi.
2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Completamento del Questionario Telefonico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La proporzione di pazienti post-TI inclusi che completano con successo la serie di valutazioni di follow-up, inclusi i questionari EQ-5D-5L, PSQI, T-MoCA e PROMIS PF-10a nei seguenti periodi temporali: Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione ospedaliera non pianificata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La proporzione di partecipanti che hanno subito almeno un ricovero ospedaliero non pianificato dopo la dimissione iniziale.
2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
La proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa successivamente alla dimissione dall'ospedale di riferimento.
2 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Valutato utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Questo include cinque punteggi di dominio (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione) che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) e la Scala Visiva Analogica EQ (EQ-VAS) che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI fornisce un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno superiore e un punteggio > 5 indica una significativa alterazione del sonno.
Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Valutato utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA).
I punteggi totali variano da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.
Valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nella forma breve della funzione fisica (PF-10a). Il PF-10a viene calcolato sommando i punteggi grezzi di 10 elementi (valutati da 1 a 5), che vengono convertiti in un punteggio T standardizzato utilizzando le tabelle di conversione, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline (Giorno 0 ± 5), 2 settimane (Giorno 14 ± 3), 1 mese (Giorno 28 ± 3) e 2 mesi (Giorno 56 ± 3) dopo la dimissione ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC25224
  • 15096009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHS Lothian Intensive Care Charity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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