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Post-Intensivpflege-Akzelerometrie zur Untersuchung und Unterstützung von Genesungsergebnissen (PICASSO)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Post-Intensivstation-Akzelerometrie zur Untersuchung und Unterstützung von Genesungsergebnissen

Der Hauptzweck dieser Studie ist herauszufinden, ob ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsüberwachungsgerät medizinischen Fachkräften helfen kann zu verstehen, wie sich Menschen erholen, nachdem sie die Intensivstation (ICU) verlassen haben, wo sie behandelt wurden, als sie am schwersten erkrankt waren. Durch die Verfolgung der Genesung zu Hause könnte das Gerät dazu beitragen, Probleme frühzeitig zu erkennen, damit die richtige Unterstützung bereitgestellt werden kann. Die Studie umfasst Erwachsene, die von der Intensivstation in drei Krankenhäusern in Edinburgh entlassen werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Bewegungsdaten von einem tragbaren Gerät nützliche Informationen darüber liefern, wie sich Menschen fühlen und funktionieren, nachdem sie nach der Intensivstation und anschließender Krankenhausentlassung nach Hause zurückkehren?
  • Stehen Veränderungen der Aktivitätsniveaus in Zusammenhang mit Veränderungen von Symptomen wie Schmerzen, Angstzuständen oder Verhaltensmaßnahmen wie tägliche Funktionsfähigkeit, Schlaf und Kognition? Es gibt keine Vergleichsgruppe in dieser Studie.

Die Teilnehmer werden:

  • Ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsüberwachungsgerät tragen
  • Einen kurzen Satz gesundheitsbezogener Fragebögen beantworten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen, die eine kritische Erkrankung überleben, stehen danach noch über längere Zeit vor physischen, emotionalen und sozialen Herausforderungen. Der Critical Care Recovery Service (CCRS) unterstützt die Genesung in drei Akutkrankenhäusern des NHS Lothian und bietet koordinierte physische und psychologische Rehabilitation für Überlebende der Intensivstation. Innerhalb dieser heterogenen Gruppe werden die Rehabilitationsbedürfnisse mithilfe einer validierten Screening-Checkliste als niedriges oder hohes Risiko eingestuft, um Patienten mit komplexen Gesundheits- und Sozialversorgungsbedürfnissen zu identifizieren.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, patientenberichtete Ergebnisdaten und Bewegungsdaten vom dominanten Handgelenk mithilfe eines Beschleunigungsmessers bei CCRS-Patienten zu erfassen. Erwachsene Patienten, die als Hochrisikopatienten für komplexe Rehabilitationsbedürfnisse identifiziert wurden, werden bei der Krankenhausentlassung zur freiwilligen Teilnahme eingeladen. Zusätzlich zu den routinemäßigen CCRS-Nachuntersuchungen absolvieren die Teilnehmer unserer Studie eine strukturierte Telefonbefragung, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperlichen Fähigkeiten und kognitiven Funktionen in den zwei Monaten nach der Entlassung zu bewerten, ergänzt durch kontinuierliche Beschleunigungsmessung am Handgelenk während der gesamten Studiendauer.

Diese Studie wird erste Erkenntnisse zur Machbarkeit und zum Nutzen der Integration kontinuierlicher tragbarer Überwachung mit wiederholten patientenberichteten Bewertungen in der frühen Phase nach der Intensivstation liefern. Durch die Verknüpfung realer Aktivitätsmuster mit wichtigen Bereichen der Genesung werden die Ergebnisse dazu beitragen, aussagekräftige digitale Indikatoren für Verschlechterungen oder ungedeckte Rehabilitationsbedürfnisse zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die aus einer Intensivstation und einem Krankenhaus entlassen wurden und ein hohes Risiko für ein Post-ICU-Syndrom und eine erneute Krankenhauseinweisung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mechanische Beatmung für mehr als 3 Tage
  • Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation über 7 Tage
  • Klassifiziert als „Hochrisiko“ mit einem validierten Hochrisiko-Tool*
  • Erwartete Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der nächsten Tage

Ausschlusskriterien:

  • Primäre neurologische Diagnose als Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Vom klinischen Team als auf dem Palliativpfad identifiziert
  • Körperliche Aktivität hauptsächlich durch die akute Verletzung eingeschränkt (z. B. schweres Trauma oder Gliedmaßenamputation)
  • Vor der indexbedingten Krankenhauseinweisung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderte, aufgrund einer langfristigen Erkrankung und/oder Behinderung nicht in der Lage, sich selbstständig zu bewegen

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

    • Das Hochrisiko-Tool (Walsh et al., 2022) bewertet acht Bereiche: kürzliche Krankenhausaufenthalte; Multimorbidität (≥4 chronische Erkrankungen); Polypharmazie (≥4 regelmäßige Medikamente); frühere psychische Gesundheitsstörung; Substanzmissbrauchsanamnese; aktuelle Antidepressiva- oder Antipsychotika-Therapie; Bedarf an Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); und allein lebend oder fragile soziale Umstände. Patienten, die ≥3 Bereiche erfüllen, werden als hochrisikobehaftet für eine Verschlechterung nach der Intensivstation und Wiederaufnahme eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Datenerfassung durch Wearables
Zeitfenster: 2 Monate nach der Krankenhausentlassung

Der Anteil der eingeschriebenen Post-ICU-Patienten, bei denen eine erfolgreiche Datenerfassung erreicht wird.

Eine erfolgreiche Datenerfassung ist definiert als:

  • 16 Stunden Tragedauer innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums und
  • 5 gültige Tage pro Woche für ≥ 3 der 4 Wochen während des zweimonatigen Überwachungszeitraums.
2 Monate nach der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefonischer Fragebogen Abschlussrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Krankenhausentlassung
Der Anteil der eingeschlossenen post-ICU-Patienten, die die Reihe von Nachuntersuchungsassessments erfolgreich abschließen, einschließlich der EQ-5D-5L-, PSQI-, T-MoCA- und PROMIS PF-10a-Fragebögen zu den folgenden Zeitpunkten: Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach der Krankenhausentlassung.
2 Monate nach der Krankenhausentlassung
Rate ungeplanter Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Indexentlassung mindestens eine ungeplante Krankenhauswiederaufnahme erlebt haben.
2 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Der Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus versterben.
2 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach der Krankenhausentlassung.
Erfasst mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen. Dies beinhaltet fünf Domänen-Scores (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) und die EQ Visuelle Analogskala (EQ-VAS) von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach der Krankenhausentlassung.
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach der Krankenhausentlassung.
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI liefert einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen und ein Wert > 5 auf eine signifikante Schlafstörung hinweist.
Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach der Krankenhausentlassung.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach Krankenhausentlassung.
Bewertet mit dem Telefon-Montreal-Kognitiven-Assessment (T-MoCA). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hindeuten.
Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach Krankenhausentlassung.
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach Krankenhausentlassung.
Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Kurzformular (PF-10a). Der PF-10a wird durch Summierung der Rohwerte aus 10 Items (bewertet mit 1-5) berechnet, die mithilfe von Umrechnungstabellen in einen standardisierten T-Wert umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline (Tag 0 ± 5), 2 Wochen (Tag 14 ± 3), 1 Monat (Tag 28 ± 3) und 2 Monate (Tag 56 ± 3) nach Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC25224
  • 15096009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHS Lothian Intensive Care Charity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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