Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-интенсивная акселерометрия для изучения и поддержки исходов восстановления (PICASSO)

25 августа 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Пост-интенсивная акселерометрия для изучения и поддержки результатов восстановления

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли монитор активности, носимый на запястье, помочь медицинским работникам понять, как люди восстанавливаются после выхода из отделения интенсивной терапии (ОИТ), где за ними ухаживали, когда они были наиболее тяжело больны. Отслеживая восстановление дома, устройство может помочь выявить проблемы на раннем этапе, чтобы можно было предоставить соответствующую поддержку. В исследовании участвуют взрослые, выписанные из ОИТ в трех больницах Эдинбурга.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Могут ли данные о движении с носимого устройства предоставить полезную информацию о том, как люди себя чувствуют и функционируют после возвращения домой после ОИТ и последующей выписки из больницы?
  • Связаны ли изменения в уровнях активности с изменениями симптомов, таких как боль, тревога, или поведенческими показателями, такими как повседневное функционирование, сон и когнитивные способности? В этом исследовании нет контрольной группы.

Участники будут:

  • Носить монитор активности на запястье
  • Отвечать на короткий набор опросников, связанных со здоровьем

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Многие люди, пережившие критическое заболевание, продолжают сталкиваться с физическими, эмоциональными и социальными трудностями в течение длительного периода после этого. Служба восстановления после интенсивной терапии (CCRS) поддерживает восстановление в трех стационарах неотложной помощи в NHS Lothian, предоставляя координированную физическую и психологическую реабилитацию для пациентов, переживших пребывание в отделении интенсивной терапии. Внутри этой разнообразной группы потребности в реабилитации оцениваются как низкий или высокий риск с использованием валидированного скринингового контрольного списка для выявления пациентов со сложными потребностями в медицинской и социальной помощи.

Это исследование предназначено для сбора данных о результатах, сообщаемых пациентами, и данных о движении с доминирующего запястья с использованием акселерометра среди пациентов CCRS. Взрослые пациенты, идентифицированные как находящиеся в группе высокого риска сложных реабилитационных потребностей, привлекаются к добровольному участию при выписке из больницы. В дополнение к обычным контрольным визитам CCRS, участники нашего исследования проходят структурированную телефонную оценку для оценки их качества жизни, связанного со здоровьем, физических возможностей и когнитивных функций в течение двух месяцев после выписки, дополненную непрерывной акселерометрией с носимого устройства на запястье в течение всего периода исследования.

Это исследование предоставит ранние доказательства осуществимости и ценности интеграции непрерывного носимого мониторинга с повторяющимися оценками, сообщаемыми пациентами, в ранний период после интенсивной терапии. Связывая реальные модели активности с ключевыми областями восстановления, результаты помогут выявить значимые цифровые индикаторы ухудшения состояния или неудовлетворенных реабилитационных потребностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zoeb Jiwaji, Dr
  • Номер телефона: 0044 (0)131 242 1186
  • Электронная почта: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Livingston, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Рекрутинг
        • St Johns Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, выписанные из отделения интенсивной терапии и больницы, которые подвержены высокому риску развития пост-ОИТ синдрома и повторной госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Искусственная вентиляция легких более 3 дней
  • Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 7 дней
  • Классифицированы как «высокий риск» с использованием валидированного инструмента оценки высокого риска*
  • Ожидается выписка из больницы в течение следующих нескольких дней

Критерии исключения:

  • Основной неврологический диагноз как причина госпитализации в ОИТ
  • Определены клинической командой как находящиеся на паллиативном пути лечения
  • Физическая активность в основном ограничена острой травмой (например, тяжелая травма или ампутация конечности)
  • Неспособность к самостоятельной мобилизации до текущей госпитализации, требующей пребывания в ОИТ, из-за хронического заболевания и/или инвалидности

  • Отсутствие дееспособности или невозможность предоставить информированное согласие

    • Инструмент оценки высокого риска (Walsh et al., 2022) оценивает восемь областей: недавние госпитализации; мультиморбидность (≥4 хронических заболеваний); полипрагмазия (≥4 регулярных лекарств); предшествующее психическое расстройство; история злоупотребления психоактивными веществами; текущая терапия антидепрессантами или антипсихотиками; потребность в помощи в повседневной деятельности (ADL); проживание в одиночестве или хрупкие социальные обстоятельства. Пациенты, соответствующие ≥3 областям, классифицируются как имеющие высокий риск ухудшения состояния после ОИТ и повторной госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость сбора данных с носимых устройств
Временное ограничение: 2 месяца после выписки из больницы

Доля включенных в исследование пациентов после отделения интенсивной терапии, достигших успешного сбора данных.

Успешный сбор данных определяется как:

  • 16 часов ношения устройства в течение 24-часового периода и
  • 5 валидных дней в неделю в течение ≥ 3 из 4 недель в течение двухмесячного периода мониторинга.
2 месяца после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения телефонного опроса
Временное ограничение: 2 месяца после выписки из больницы
Доля включённых пациентов после реанимации, успешно прошедших комплекс контрольных обследований, включая анкеты EQ-5D-5L, PSQI, T-MoCA и PROMIS PF-10a в следующие временные промежутки: исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из больницы.
2 месяца после выписки из больницы
Частота неплановых повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 месяца после выписки из больницы.
Доля участников, испытавших по крайней мере одну незапланированную повторную госпитализацию после первичной выписки.
2 месяца после выписки из больницы.
Общая смертность
Временное ограничение: 2 месяца после выписки из больницы.
Доля участников, которые умирают от любой причины после выписки из больницы по индексу.
2 месяца после выписки из больницы.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из больницы.
Оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Он включает пять показателей по доменам (Подвижность, Самообслуживание, Повседневная активность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия) в диапазоне от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), а также Визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из больницы.
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.
Оценка проводилась с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на лучшее качество сна, а балл > 5 свидетельствует о значительном нарушении сна.
Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.
Оценка проводилась с помощью Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA). Общий балл варьируется от 0 до 22, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Исходный уровень (День 0 ± 5), 2 недели (День 14 ± 3), 1 месяц (День 28 ± 3) и 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ± 5), через 2 недели (День 14 ± 3), через 1 месяц (День 28 ± 3) и через 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.
Оценка проводилась с использованием краткой формы оценки физических функций (PF-10a) системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PF-10a оценивается путем суммирования исходных баллов по 10 пунктам (оценка 1-5), которые затем преобразуются в стандартизированный T-балл с использованием таблиц пересчета, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень (День 0 ± 5), через 2 недели (День 14 ± 3), через 1 месяц (День 28 ± 3) и через 2 месяца (День 56 ± 3) после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC25224
  • 15096009 (Другой номер гранта/финансирования: NHS Lothian Intensive Care Charity)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться