- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467356
Anterior Iliopsoas-blokk kontra PENG-blokk for lettere posisjonering under spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Effekten av anterior iliopsoasrom-blokk versus PENG-blokk på enkel posisjonering for spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner; Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteproteseoperasjon (THA) har vært en av de mest betydningsfulle fremskrittene innen ortopedisk kirurgi det siste århundret. Hofteskader er vanligvis forbundet med sterk smerte, og effektiv smertelindring er avgjørende både før og etter operasjonen.
Følgelig gjøres det en innsats for å legge til rette for forbedret rekonvalesensprofil for å redusere postoperativ smerte hos THA-pasienter. For tiden har flermodal smertelindring blitt brukt for smertehåndtering etter THA, inkludert oral smertestillende, epidural smertelindring og perifer nerveblokkade.
Spinal anestesi (SA) er den mest vanlig anvendte metoden for anestesi ved reparasjon av disse skadene. Den intense smerten som følge av skaden kan hindre den optimale posisjoneringen som kreves for disse inngrepene, noe som gjør tilgang til subaraknoidalrommet utfordrende. Suboptimal postoperativ smertelindring kan begrense lembevegelighet, noe som følgelig forsinker rekonvalesensen og øker opioidforbruket. Derfor er det avgjørende å etablere effektive perioperative smertelindringsstrategier som ikke bare reduserer avhengigheten av opioider, men også demper deres bivirkninger, spesielt i denne pasientgruppen.
Basert på tidligere anatomiske studier, er det fastslått at de artikulære grenene til femoralnerven, obturatorenerven og den akcessoriske obturatorenerven (AON) spiller en avgjørende rolle i innerveringen av den anteriore hoftekapselen. Følgelig er disse nervene identifisert som de primære målene for hofteanalgesi, og deres effektive blokkade kan oppnås gjennom peri-kapsulær nervegruppe (PENG) teknikk.
Nylig er den anteriore iliopsoas romblokkaden ansett som en ny teknikk som sikter mot lumbosakralstammen mens den passerer under musculus psoas major, og tilbyr potensielle fordeler fremfor den tradisjonelle sakralpleksusblokkaden, som utføres i liggende stilling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fatma ahmed abdelfatah, MD
- Telefonnummer: 00201091921540
- E-post: drfatmaahmed86@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Rekruttering
- Banha Faculity of Medicine
-
Ta kontakt med:
- fatma ahmed abdelfataah, MD
- Telefonnummer: 00201091921540
- E-post: drfatmaahmed86@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (ASA) klasse I og II
- pasienter av begge kjønn, over 18 år som skal gjennomgå hoftekirurgi (dynamisk hofteskrue-fiksering eller hemiartroplastikk) (ikke eldre enn 2 uker) med vedvarende smerter og planlagt for operasjon under spinalanestesi med en forventet varighet på 2,5 timer
Eksklusjonskriterier:
- pasientens vegring mot å delta
- eventuelle kontraindikasjoner mot spinalanestesi eller perifere nerveblokkeringer
- tidligere hjertesykdom med nedsatt blodtilførsel
- pasienter på opioider for kroniske smerter
- pasienter med betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (P)
pasientene vil motta PENG-blokk (ved bruk av bupivacaine 0,20 % 25 ml).
|
Injeksjonsstedet vil bli rengjort med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol og dekket med sterile duker.
En lineær høyfrekvens ultralydsprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrgående plan over fremre øvre iliac-kam (ASIS) og deretter justeres for å identifisere følgende landemerker: Fremre nedre iliac-kam, ilio-pubisk eminens, iliopsoas-muskel og -sene, lårarterien og pectineus-muskelen.
Injeksjonspunktet vil være det muskel-fasciale planet mellom psoas-senen og ilio-pubisk eminens.
plassering av pasienten i ryggleie, identifisering av fremre øvre korsbenkant og korsbenkam, huden i blokkeringsregionen vil bli renset med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol. Både de sterile vindusfoliene og proben vil bli dekket med sterile draper. En standardisert mengde lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av ultralydveiledning og et bærbart ultralydsystem (General Electric; GE, "LOGIQ P5") for å visualisere iliopsoas-muskelen i en tverrgående eller langsgående skanning. Nålen føres i planet til fascieplanet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral-ligamentet eller korsbenet, og lokalbedøvelse injiseres for å spre seg langs iliopsoas-muskelen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
pasientene vil få anterior ilio-psoas romblokk (med bupivakain 0,20 % 25 ml).
|
Injeksjonsstedet vil bli rengjort med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol og dekket med sterile duker.
En lineær høyfrekvens ultralydsprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrgående plan over fremre øvre iliac-kam (ASIS) og deretter justeres for å identifisere følgende landemerker: Fremre nedre iliac-kam, ilio-pubisk eminens, iliopsoas-muskel og -sene, lårarterien og pectineus-muskelen.
Injeksjonspunktet vil være det muskel-fasciale planet mellom psoas-senen og ilio-pubisk eminens.
plassering av pasienten i ryggleie, identifisering av fremre øvre korsbenkant og korsbenkam, huden i blokkeringsregionen vil bli renset med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol. Både de sterile vindusfoliene og proben vil bli dekket med sterile draper. En standardisert mengde lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av ultralydveiledning og et bærbart ultralydsystem (General Electric; GE, "LOGIQ P5") for å visualisere iliopsoas-muskelen i en tverrgående eller langsgående skanning. Nålen føres i planet til fascieplanet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral-ligamentet eller korsbenet, og lokalbedøvelse injiseres for å spre seg langs iliopsoas-muskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkelheten ved ryggmargsposisjonering
Tidsramme: 30 minutter etter blokken
|
EOSP vil bli vurdert på en skala fra 0–3 (0 = ikke i stand til å posisjonere seg, 1 = pasienten hadde unormal stilling på grunn av smerter og trengte støtte for posisjonering, 2 = mild ubehag, men trenger ikke støtte for posisjonering, 3 = optimal tilstand der pasienten kunne posisjonere seg selv uten smerter)
|
30 minutter etter blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS i hvile og ved passiv 15° lemheving
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering 2 timer postoperativt 6 timer postoperativt 12 timer postoperativt 24 timer postoperativt
|
0 ingen smerte og 10 den sterkeste smerten man kan forestille seg
|
30 minutter etter blokkering 2 timer postoperativt 6 timer postoperativt 12 timer postoperativt 24 timer postoperativt
|
|
mengden pethidin-inntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mengden pethidin tatt av pasienten etter operasjon for å lindre smerter
|
24 timer postoperativt
|
|
kvalitet på bedringsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Denne spørreskjemaet dekker totalt 15 spørsmål under fem kliniske helsedimensjoner: fysisk komfort (fem punkter), emosjonell status (fire punkter), psykologisk støtte (to punkter), fysisk uavhengighet (to punkter) og smerte (to punkter).
En numerisk vurderingsskala på 11 punkter for hvert spørsmål fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig bedring) og en maksimumsscore på 150 (utmerket bedring). |
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 18-2-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .