- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07467356
Anterior Iliopsoas Space Block mot PENG Block för att underlätta positionering vid ryggmärgsbedövning hos patienter som genomgår höftoperationer
Effekten av anterior iliopsoasrymdsblockad jämfört med PENG-blockad på enkelheten vid positionering för spinalanestesi hos patienter som genomgår höftkirurgi; Randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftartroplastik (THA) har varit ett av de mest betydelsefulla framstegen inom ortopedisk kirurgi under det senaste århundradet. Höftfrakturer är vanligtvis förknippade med svår smärta, och effektiv smärtlindring är avgörande både före och efter operationen.
Därför görs ansträngningar för att underlätta förbättrade återhämtningsprofiler för att minska postoperativ smärta hos THA-patienter. För närvarande har multimodal smärtlindringsstrategier använts för smärthantering efter THA, inklusive oral smärtlindring, epidural smärtlindring och perifer nervblockad.
Ryggmärgsbedövning (SA) är den vanligast använda metoden för bedövning vid reparation av dessa frakturer. Den intensiva smärta som uppstår från frakturen kan hindra den optimala positionering som krävs för dessa procedurer, vilket gör tillgång till subaraknoidalrummet utmanande. Suboptimal postoperativ smärtlindring kan begränsa extremitetsrörelse, vilket i sin tur fördröjer återhämtningen och ökar opioidförbrukningen. Därför är det avgörande att etablera effektiva perioperativa smärtlindringsstrategier som inte bara minskar beroendet av opioider utan också mildrar deras biverkningar, särskilt i denna patientpopulation.
Baserat på tidigare anatomiska studier har det fastställts att de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och den accessoriska obturatornerven (AON) spelar en avgörande roll vid innerveringen av den främre höftkapseln. Därför identifieras dessa nerver som de primära målen för höftsmärtlindring, och deras effektiva blockering kan uppnås genom peri-kapsulär nervgruppsteknik (PENG).
Nyligen har den främre iliopsoasrymdsblockaden betraktats som en ny teknik som riktar in sig på lumbosacralstammen när den passerar under musculus psoas major, vilket erbjuder potentiella fördelar jämfört med den traditionella sakralplexusblockaden, som utförs i ryggläge.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: fatma ahmed abdelfatah, MD
- Telefonnummer: 00201091921540
- E-post: drfatmaahmed86@gmail.com
Studieorter
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypten, 13511
- Rekrytering
- Banha Faculity of Medicine
-
Kontakt:
- fatma ahmed abdelfataah, MD
- Telefonnummer: 00201091921540
- E-post: drfatmaahmed86@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (ASA) klass I och II
- patienter av båda könen, över 18 år som kommer att genomgå höftoperationer (Dynamic hip screw fixation eller hemiarthroplasty) (inte äldre än 2 veckor) med ihållande smärta och planerade för operation under spinalanestesi med en förväntad varaktighet på 2,5 timmar
Exklusionskriterier:
- patientens vägran att delta
- några kontraindikationer mot spinalanestesi eller perifera nervblockader
- tidigare ischemisk hjärtsjukdom
- patienter som tar opioider för kronisk smärta
- patienter med betydande kognitiv nedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (P)
patienterna kommer att få PENG-blockad (med bupivakain 0,20% 25 ml).
|
Området som ska blockeras kommer att behandlas med 5% povidonjod följt av 70% etylalkohol och täckas med operationsduk.
En linjär högfrekvent ultraljudsprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") placeras initialt i ett tvärplan över främre överkanten av höftbenet (ASIS) och riktas sedan för att identifiera följande landmärken: främre nedre höftbenskanten, ilio-pubis-eminensen, iliopsoas-muskeln och -senan, lårartären och pectineus-muskeln.
Injektionspunkten kommer att vara det muskulofasciala planet mellan psoas-senan och ilio-pubis-eminensen.
Efter att ha placerat patienten i ryggläge och identifierat spina iliaca anterior superior samt crista iliaca kommer huden i blockeringsområdet att rengöras med 5 % povidonjod följt av 70 % etylalkohol. Både de sterila fönsterdukarna och proben kommer att täckas med sterila skynken.
En standardiserad mängd lokalbedövning administreras med hjälp av ultraljudsguidning och ett portabelt ultraljudssystem (General Electric; GE, "LOGIQ P5") för att visualisera iliopsoasmuskeln i en transversell eller longitudinell skanning.
Nålen förs in-plan till fascieplanet mellan iliopsoasmuskeln och iliofemoralligamentet eller iliumbenet, och lokalbedövning injiceras för att spridas längs iliopsoasmuskeln.
|
|
Aktiv komparator: Grupp (A)
patienterna kommer att få anterior ilio-psoas-rymdsblockad (med bupivakain 0,20% 25ml).
|
Området som ska blockeras kommer att behandlas med 5% povidonjod följt av 70% etylalkohol och täckas med operationsduk.
En linjär högfrekvent ultraljudsprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") placeras initialt i ett tvärplan över främre överkanten av höftbenet (ASIS) och riktas sedan för att identifiera följande landmärken: främre nedre höftbenskanten, ilio-pubis-eminensen, iliopsoas-muskeln och -senan, lårartären och pectineus-muskeln.
Injektionspunkten kommer att vara det muskulofasciala planet mellan psoas-senan och ilio-pubis-eminensen.
Efter att ha placerat patienten i ryggläge och identifierat spina iliaca anterior superior samt crista iliaca kommer huden i blockeringsområdet att rengöras med 5 % povidonjod följt av 70 % etylalkohol. Både de sterila fönsterdukarna och proben kommer att täckas med sterila skynken.
En standardiserad mängd lokalbedövning administreras med hjälp av ultraljudsguidning och ett portabelt ultraljudssystem (General Electric; GE, "LOGIQ P5") för att visualisera iliopsoasmuskeln i en transversell eller longitudinell skanning.
Nålen förs in-plan till fascieplanet mellan iliopsoasmuskeln och iliofemoralligamentet eller iliumbenet, och lokalbedövning injiceras för att spridas längs iliopsoasmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lättheten i ryggradspositionering
Tidsram: 30 minuter efter block
|
EOSP kommer att bedömas på skalan 0-3 (0 = oförmögen att positionera sig, 1 = patienten hade onormal kroppsställning på grund av smärta och behövde stöd för positionering, 2 = mild obehag men behöver inte stöd för positionering, 3 = optimalt tillstånd där patienten kunde positionera sig själv utan smärta)
|
30 minuter efter block
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS vid vila och vid passiv 15° extremitetslyftning
Tidsram: 30 minuter efter block 2 timmar postoperativt 6 timmar postoperativt 12 timmar postoperativt 24 timmar postoperativt
|
0 ingen smärta och 10 den starkaste smärta som går att föreställa sig
|
30 minuter efter block 2 timmar postoperativt 6 timmar postoperativt 12 timmar postoperativt 24 timmar postoperativt
|
|
mängden pethidinintag
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
mängden pethidin som patienten tog efter operationen för att lindra smärta
|
24 timmar postoperativt
|
|
återhämtningskvalitetspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Det här frågeformuläret omfattar totalt 15 frågor under fem kliniska dimensioner av hälsa: fysiskt välbefinnande (fem punkter), känslomässigt tillstånd (fyra punkter), psykologiskt stöd (två punkter), fysisk oberoende (två punkter) och smärta (två punkter).
En numerisk skala med 11 punkter för varje fråga leder till en lägsta poäng på 0 (mycket dålig återhämtning) och en högsta poäng på 150 (utmärkt återhämtning).
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 18-2-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .