Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok předního iliopsoasového prostoru versus PENG blok pro usnadnění polohování při spinální anestezii u pacientů podstupujících operace kyčle

8. března 2026 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Vliv blokády předního prostoru iliopsoas versus PENG blokády na snadnost polohování pro spinální anestezii u pacientů podstupujících operace kyčle; Randomizovaná klinická studie

Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) představuje jedno z nejvýznamnějších pokroků v ortopedické chirurgii za poslední století. Zlomeniny kyčle jsou typicky spojeny s intenzivní bolestí, a proto je účinná analgezie klíčová jak před, tak po operaci. Spinální anestezie (SA) je nejčastěji používanou metodou anestezie při řešení těchto zlomenin. Blokáda v předním iliopsoas prostoru je považována za novou techniku, která cílí na lumbosakrální kmen při jeho průchodu pod svalem psoas major, a nabízí potenciální výhody oproti tradiční blokádě sakrálního plexu, která se provádí v poloze na zádech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) představuje jedno z nejvýznamnějších pokroků v ortopedické chirurgii za poslední století. Zlomeniny kyčle jsou obvykle spojeny se silnou bolestí, účinná analgezie je klíčová jak před operací, tak po ní.

Proto se usiluje o usnadnění zlepšených rekonvalescenčních profilů ke snížení pooperační bolesti u pacientů s THA. V současné době se pro zvládání bolesti po THA používají multimodální analgetické přístupy, včetně perorální analgezie, epidurální analgezie a blokády periferních nervů.

Spinální anestezie (SA) je nejčastěji používanou metodou anestezie při opravě těchto zlomenin. Intenzivní bolest vyplývající ze zlomeniny může bránit optimálnímu polohování potřebnému pro tyto výkony, což ztěžuje přístup do subarachnoidálního prostoru. Suboptimální pooperační analgezie může omezit pohyblivost končetiny, a tím oddálit zotavení a zvýšit spotřebu opioidů. Proto je nezbytné stanovit účinné perioperační analgetické strategie, které nejen snižují závislost na opioidech, ale také zmírňují jejich nežádoucí účinky, zejména u této populace pacientů.

Na základě předchozích anatomických studií bylo prokázáno, že kloubní větve stehenního nervu, nervus obturatorius a pomocný nervus obturatorius (AON) hrají klíčovou roli při inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu. Tyto nervy jsou proto identifikovány jako primární cíle pro analgezii kyčle a jejich účinná blokáda může být dosažena pomocí techniky peri-kapsulární nervové skupiny (PENG).

V poslední době je blokáda předního prostoru iliopsoas považována za novou techniku, která cílí na lumbosakrální kmen, jak prochází pod svalem psoas major, a nabízí potenciální výhody oproti tradiční blokádě sakrálního plexu, která se provádí v poloze na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Nábor
        • Banha Faculity of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (ASA )třídy I a II
  • pacienti obou pohlaví, starší 18 let, kteří podstoupí operace kyčle ((fixace dynamickým šroubem kyčle nebo hemiartroplastika)(ne starší než 2 týdny) s přetrvávající bolestí a jsou naplánováni na operaci v SA s očekávanou délkou trvání 2,5 hodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí pacienta účastnit se
  • jakékoli kontraindikace k SA nebo blokádám periferních nervů
  • anamnéza ischemické choroby srdeční
  • pacienti užívající opioidy pro chronickou bolest
  • pacienti s významným kognitivním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (P)
pacienti obdrží PENG blok (s použitím bupivakainu 0,20% 25 ml).
Lék: Bupivakain
Místo k blokádě bude potřeno 5% roztokem povidon-iodidu, následně 70% ethylalkoholem a překryto sterilními plachtami. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude nejprve umístěna v příčné rovině nad předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a poté nasměrována k identifikaci následujících anatomických struktur: přední dolní trn kyčelní kosti, ilio-pubický výběžek, sval a šlacha iliopsoas, stehenní tepna a sval hřebenový. Místo vpichu bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a ilio-pubickým výběžkem.
Lék: Bupivakain
umístění pacienta do polohy na zádech, identifikace předního horního kyčelního trnu a kyčelní hřeben, kůže v oblasti blokády bude očištěna 5% roztokem jodpovidonu následovaným 70% ethanolem. Sterilní okenní fólie i sonda budou pokryty sterilními rouškami. Standardizované množství lokálního anestetika bude aplikováno pomocí ultrazvukového vedení a přenosného ultrazvukového systému (General Electric; GE, "LOGIQ P5") pro vizualizaci svalu iliopsoas v příčném nebo podélném skenu. Jehla je posunuta v rovině k fasciální rovině mezi svalem iliopsoas a iliofemorálním vazem nebo kyčelní kostí a lokální anestetikum je injikováno tak, aby se rozšířilo podél svalu iliopsoas.
Aktivní komparátor: Skupina (A)
pacienti obdrží blokádu předního ilio-psoas prostoru (pomocí bupivakainu 0,20 % 25 ml).
Lék: Bupivakain
Místo k blokádě bude potřeno 5% roztokem povidon-iodidu, následně 70% ethylalkoholem a překryto sterilními plachtami. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude nejprve umístěna v příčné rovině nad předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a poté nasměrována k identifikaci následujících anatomických struktur: přední dolní trn kyčelní kosti, ilio-pubický výběžek, sval a šlacha iliopsoas, stehenní tepna a sval hřebenový. Místo vpichu bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a ilio-pubickým výběžkem.
Lék: Bupivakain
umístění pacienta do polohy na zádech, identifikace předního horního kyčelního trnu a kyčelní hřeben, kůže v oblasti blokády bude očištěna 5% roztokem jodpovidonu následovaným 70% ethanolem. Sterilní okenní fólie i sonda budou pokryty sterilními rouškami. Standardizované množství lokálního anestetika bude aplikováno pomocí ultrazvukového vedení a přenosného ultrazvukového systému (General Electric; GE, "LOGIQ P5") pro vizualizaci svalu iliopsoas v příčném nebo podélném skenu. Jehla je posunuta v rovině k fasciální rovině mezi svalem iliopsoas a iliofemorálním vazem nebo kyčelní kostí a lokální anestetikum je injikováno tak, aby se rozšířilo podél svalu iliopsoas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snadnost umístění páteře
Časové okno: 30 minut po bloku
EOSP bude hodnocena na stupnici 0-3 (0 = neschopnost polohování, 1 = pacient měl abnormální postavení kvůli bolesti a vyžadoval podporu pro polohování, 2 = mírné nepohodlí, ale nevyžaduje podporu pro polohování, 3 = optimální stav, kdy se pacient dokázal polohovat bez bolesti)
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS v klidu a při pasivním zvednutí končetiny o 15°
Časové okno: 30 minut po bloku 2 hodiny po operaci 6 hodin po operaci 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci
0 žádná bolest a 10 nejsilnější bolest, jakou si lze představit
30 minut po bloku 2 hodiny po operaci 6 hodin po operaci 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci
množství přijatého pethidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
množství pethidinu užívaného pacientem po operaci k úlevě od bolesti
24 hodin po operaci
skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tento dotazník obsahuje celkem 15 otázek rozdělených do pěti klinických dimenzí zdraví: fyzický komfort (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychologická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky). Numerická hodnotící škála o 11 bodech pro každou otázku vede k minimálnímu skóre 0 (velmi slabé zotavení) a maximálnímu skóre 150 (vynikající zotavení).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 18-2-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit