Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego a blok PENG w zakresie ułatwienia pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Wpływ blokady przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego a blokady PENG na łatwość pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego ;Randomizowane Badanie Kliniczne

Totalna alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jednym z najważniejszych osiągnięć w chirurgii ortopedycznej minionego stulecia. Złamania biodra są zazwyczaj związane z silnym bólem, dlatego skuteczna analgezja jest kluczowa zarówno przed, jak i po operacji.Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) to najczęściej stosowana metoda znieczulenia przy naprawie tych złamań.Blokada przedniej przestrzeni biodrowo-lędźwiowej jest uważana za nowatorską technikę, która celuje w pień lędźwiowo-krzyżowy podczas jego przejścia pod mięśniem lędźwiowym większym, oferując potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjną blokadą splotu krzyżowego, wykonywaną w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka stawu biodrowego (THA) była jednym z najważniejszych osiągnięć w chirurgii ortopedycznej w ciągu ostatniego stulecia. Złamania biodra są zazwyczaj związane z silnym bólem, dlatego skuteczna analgezja ma kluczowe znaczenie zarówno przed, jak i po operacji.

W związku z tym podejmuje się wysiłki, aby ułatwić poprawę profilu rekonwalescencji w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po THA. Obecnie w leczeniu bólu po THA stosuje się multimodalne podejście analgetyczne, w tym analgezję doustną, zewnątrzoponową i blokadę nerwów obwodowych.

Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest najczęściej stosowaną metodą znieczulenia do naprawy tych złamań. Silny ból wynikający ze złamania może utrudniać optymalne pozycjonowanie wymagane do tych procedur, co sprawia, że dostęp do przestrzeni podpajęczynówkowej jest trudny. Niezadowalająca analgezja pooperacyjna może ograniczać mobilność kończyn, co w konsekwencji opóźnia powrót do zdrowia i zwiększa zużycie opioidów. Dlatego niezbędne jest opracowanie skutecznych strategii analgezji okołooperacyjnej, które nie tylko zmniejszą zależność od opioidów, ale także złagodzą ich działania niepożądane, szczególnie w tej populacji pacjentów.

Na podstawie wcześniejszych badań anatomicznych ustalono, że gałęzie stawowe nerwu udowego, nerwu zasłonowego i nerwu zasłonowego dodatkowego (AON) odgrywają kluczową rolę w unerwieniu przedniej torebki stawu biodrowego. W związku z tym te nerwy są identyfikowane jako główne cele analgezji biodra, a ich skuteczna blokada może być osiągnięta poprzez technikę blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Ostatnio blokada przedniej przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego jest uważana za nowatorską technikę, która celuje w pień lędźwiowo-krzyżowy, gdy przechodzi on pod mięśniem lędźwiowym większym, oferując potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjną blokadą splotu krzyżowego, która jest wykonywana w pozycji leżącej na wznak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egipt, 13511
        • Rekrutacyjny
        • Banha Faculity of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (ASA) klasy I i II
  • pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, którzy będą poddawani operacjom biodra (stabilizacja śrubą dynamiczną lub hemiartroplastyka) (nie starszym niż 2 tygodnie) z utrzymującym się bólem i zaplanowani do operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym z oczekiwanym czasem trwania 2,5 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa pacjenta od udziału
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub blokad nerwów obwodowych
  • wywiad choroby niedokrwiennej serca
  • pacjenci przyjmujący opioidy na przewlekły ból
  • pacjenci z istotnymi zaburzeniami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (P)
pacjenci otrzymają blokadę PENG (przy użyciu 25 ml 0,20% bupiwakainy).
Lek: Bupivakaina
Miejsce zabiegu będzie pokryte 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym i przykryte sterylnym materiałem. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS), a następnie ustawiona w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: przedni dolny kolec biodrowy, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa oraz mięsień grzebieniowy. Miejsce wstrzyknięcia będzie znajdować się w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
Lek: Bupivakaina
umieszczenie pacjenta w pozycji leżącej na plecach, zidentyfikowanie przedniego górnego kolca biodrowego i grzebienia biodrowego, skóra obszaru blokady zostanie oczyszczona 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym. Zarówno sterylne osłony okienne, jak i głowica będą pokryte sterylnymi osłonami. Standaryzowana ilość środka znieczulającego miejscowo zostanie podana z wykorzystaniem ultrasonografii i przenośnego systemu ultrasonograficznego (General Electric; GE, "LOGIQ P5") w celu uwidocznienia mięśnia lędźwiowego większego w skanie poprzecznym lub podłużnym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie do powięzi między mięśniem lędźwiowym większym a więzadłem biodrowo-udowym lub kością biodrową, a środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany, aby rozprzestrzenić się wzdłuż mięśnia lędźwiowego większego.
Aktywny komparator: Grupa (A)
pacjenci otrzymają blokadę przedniej przestrzeni biodrowo-lędźwiowej (przy użyciu 25 ml bupiwakainy 0,20%).
Lek: Bupivakaina
Miejsce zabiegu będzie pokryte 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym i przykryte sterylnym materiałem. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS), a następnie ustawiona w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: przedni dolny kolec biodrowy, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa oraz mięsień grzebieniowy. Miejsce wstrzyknięcia będzie znajdować się w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
Lek: Bupivakaina
umieszczenie pacjenta w pozycji leżącej na plecach, zidentyfikowanie przedniego górnego kolca biodrowego i grzebienia biodrowego, skóra obszaru blokady zostanie oczyszczona 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym. Zarówno sterylne osłony okienne, jak i głowica będą pokryte sterylnymi osłonami. Standaryzowana ilość środka znieczulającego miejscowo zostanie podana z wykorzystaniem ultrasonografii i przenośnego systemu ultrasonograficznego (General Electric; GE, "LOGIQ P5") w celu uwidocznienia mięśnia lędźwiowego większego w skanie poprzecznym lub podłużnym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie do powięzi między mięśniem lędźwiowym większym a więzadłem biodrowo-udowym lub kością biodrową, a środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany, aby rozprzestrzenić się wzdłuż mięśnia lędźwiowego większego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość pozycjonowania kręgosłupa
Ramy czasowe: 30 minut po zablokowaniu
EOSP będzie oceniany w skali 0-3 (0 = niezdolny do przyjęcia pozycji, 1 = pacjent miał nieprawidłową postawę z powodu bólu i wymagał wsparcia do przyjęcia pozycji, 2 = łagodny dyskomfort, ale nie wymaga wsparcia do przyjęcia pozycji, 3 = optymalny stan, w którym pacjent był w stanie samodzielnie przyjąć pozycję bez bólu)
30 minut po zablokowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS w spoczynku i przy biernym unoszeniu kończyny o 15°
Ramy czasowe: 30 minut po bloku 2 godziny po operacji 6 godzin po operacji 12 godzin po operacji 24 godziny po operacji
0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
30 minut po bloku 2 godziny po operacji 6 godzin po operacji 12 godzin po operacji 24 godziny po operacji
ilość spożytej petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ilość petydyny przyjętej przez pacjenta po operacji w celu złagodzenia bólu
24 godziny po operacji
jakość punktacji powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwestionariusz obejmuje łącznie 15 pytań w pięciu wymiarach klinicznych zdrowia: komfort fizyczny (pięć pozycji), stan emocjonalny (cztery pozycje), wsparcie psychologiczne (dwie pozycje), niezależność fizyczna (dwie pozycje) oraz ból (dwie pozycje). 11-punktowa skala numeryczna dla każdego pytania daje minimalny wynik 0 (bardzo słaba rekonwalescencja) i maksymalny wynik 150 (doskonała rekonwalescencja).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 18-2-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Bupivakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj