- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467798
En Proof-of-concept-studie av ultralydstimulering av nakken for å forbedre anti-sjokk-effektiviteten
17. april 2026 oppdatert av: Tao Liu
En proof-of-concept-studie om ultralydstimulering av nakken for å forbedre anti-sjokk-effekt
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den første effektiviteten og sikkerheten til LIPUS som et tillegg til standardbehandling hos pasienter med traumatisk hypovolemisk sjokk.
Forskerne vil invitere pasienter til å delta i et proof-of-concept-studie som undersøker effektiviteten av nakkeultralydstimulering for å forbedre antijokkbehandling, som involverer kort eksponering for lavintensitet pulsert ultralyd.
Denne studien undersøker om LIPUS kan forbedre blodtrykket hos pasienter med traumatisk hypotensjon, forbedre effektiviteten av antihypotensiv behandling, og redusere doseringen og varigheten av vasoaktive legemidler under aktiv farmakologisk terapi.
Ved å bruke LIPUS som et tillegg til konvensjonell behandling i kliniske tilfeller av traumatisk hypotensjon, ønsker vi å fastslå den kliniske verdien av LIPUS og etablere et teoretisk grunnlag for å utvikle innovative nye terapier for hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hypovolemisk sjokk hos pasienter i alderen ≥18 år; systolisk blodtrykk (SBP) mellom 60 mmHg og 90 mmHg;
- Arteriell blodtrykksovervåkning tilgjengelig;
- Mild til moderat traumatisk hypovolemisk sjokk med Shock Index (SI) mellom 1 og 2;
- Pasienter med fullstendig kasusinformasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabil tilstand og estimert overlevelsetid <24 timer;
- Ikke-traumatiske sjokkpasienter;
- Pågående blødning som krever akutt kirurgi for kontroll;
- Perioperative pasienter som krever kirurgi på grunn av tilstander utenfor hypotensjon;
- Gravide, barselkvinner eller ammende pasienter;
- Pasienter med nakkeskader eller karotisplakk;
- Pasienter som nekter å signere informert samtykke;
- Pasienter ansett som upassende for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
I perioder med stabil blodtrykk, administrer cervikal ultralydstimulering (3-minutters stimulering etterfulgt av et 2-minutters intervall, gjentatt syklisk; total stimuleringsvarighet ikke overstigende 60 minutter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter hvis SBP oversteg 90 mmHg og forble stabil i minst 5 minutter innen 5 minutter etter å ha mottatt LIPUS-behandling eller kontrollgruppe-behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 60 minutter etter intervensjonen
|
Fra behandlingsstart til 60 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen tilfeller hvor blodtrykket økte med mer enn 10, 15 eller 20 mmHg over nivåene før behandling og forble forhøyet i minst 5 minutter, sammen med varigheten av forhøyelsen.
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 60 minutter etter inngrepet
|
Fra starten av behandlingen til 60 minutter etter inngrepet
|
|
Den totale varigheten fra å oppnå et blodtrykk på ≥90 mmHg etter behandling til det stabiliseres og deretter faller tilbake til ≤90 mmHg.
Tidsramme: Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Tid fra start av LIPUS-terapi til pasientens SBP overstiger 90 mmHg
Tidsramme: Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i Shock Index (SI)
Tidsramme: Før behandling og 60 minutter etter behandling
|
Før behandling og 60 minutter etter behandling
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før behandling og 60 minutter etter behandling
|
Før behandling og 60 minutter etter behandling
|
|
Legemiddeldoser fra starten av LIPUS-terapien til pasientens SBP når det effektive målet
Tidsramme: Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
Fra start av behandling til 60 minutter etter intervensjonen
|
|
mRS-skårer for pasienter i oppfølgingskontrollgruppen og eksperimentgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lengden på oppholdet på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Totale innleggelseskostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound Anti-Shock
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .