- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07467798
En Proof-of-concept-studie av ultraljudsstimulering av halsen för att förbättra anti-chockeffektivitet
17 april 2026 uppdaterad av: Tao Liu
En Proof-of-concept-studie om ultraljudsstimulering av halsen för att förbättra antichockeffekten
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den initiala effektiviteten och säkerheten för LIPUS som ett komplement till standardbehandling hos patienter med traumatisk hypovolemisk chock.
Forskarna kommer att bjuda in patienter att delta i en proof-of-concept-studie som undersöker effektiviteten av halsultraljudstimulering för att förbättra antichockbehandling, vilket innebär kortvarig exponering för lågintensiv pulserande ultraljud.
Denna studie undersöker om LIPUS kan förbättra blodtrycket hos patienter med traumatisk hypotoni, förbättra effektiviteten av antihypotensiv behandling och minska dosen och varaktigheten av vasoaktiva läkemedel under aktiv farmakologisk behandling.
Genom att applicera LIPUS som ett komplement till konventionell behandling i kliniska fall av traumatisk hypotoni, syftar vi till att fastställa det kliniska värdet av LIPUS och etablera en teoretisk grund för att utveckla innovativa nya terapier för hypotoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hypovolemisk chock hos patienter i åldern ≥18 år; systoliskt blodtryck (SBP) mellan 60 mmHg och 90 mmHg;
- Arteriell blodtrycksövervakning tillgänglig;
- Lätt till måttlig traumatisk hypovolemisk chock med Shock Index (SI) mellan 1 och 2;
- Patienter med fullständig fallinformation.
Exklusionskriterier:
- Patienter med instabilt tillstånd och uppskattad överlevnadstid <24 timmar;
- Icke-traumatiska chockpatienter;
- Pågående blödning som kräver akut kirurgi för kontroll;
- Perioperativa patienter som kräver kirurgi på grund av tillstånd som inte är relaterade till hypotoni;
- Gravida, postpartum eller ammande patienter;
- Patienter med nackskador eller karotisplack;
- Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke;
- Patienter som bedöms olämpliga för inkludering av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Under perioder med stabil blodtryck, administrera cervikal ultraljudsstimulering (3-minuters stimulering följt av ett 2-minuters intervall, upprepat cykliskt; total stimuleringslängd får inte överstiga 60 minuter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter vars SBP översteg 90 mmHg och förblev stabilt i minst 5 minuter inom 5 minuter efter att ha fått LIPUS-behandling eller kontrollgruppsbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 60 minuter efter interventionen
|
Från behandlingsstart till 60 minuter efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen fall där blodtrycket ökade med mer än 10, 15 eller 20 mmHg över nivåerna före behandling och förblev förhöjt i minst 5 minuter, tillsammans med varaktigheten av förhöjningen.
Tidsram: Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
|
Den totala tiden från att ha uppnått ett blodtryck på ≤90 mmHg efter behandling tills det stabiliseras och därefter sjunker tillbaka till ≤90 mmHg.
Tidsram: Från behandlingens start till 60 minuter efter ingreppet
|
Från behandlingens start till 60 minuter efter ingreppet
|
|
Tid från start av LIPUS-terapi till patientens SBP överstiger 90 mmHg
Tidsram: Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
|
Förändringar i Shock Index (SI)
Tidsram: Före behandling och 60 minuter efter behandling
|
Före behandling och 60 minuter efter behandling
|
|
Förändringar i hjärtrytmvariabilitet (HRV)
Tidsram: Före behandling och 60 minuter efter behandling
|
Före behandling och 60 minuter efter behandling
|
|
Läkemedelsdosering från start av LIPUS-behandling tills patientens SBP når det effektiva målet
Tidsram: Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
Från behandlingens början till 60 minuter efter interventionen
|
|
mRS-poäng för patienter i uppföljningskontrollgruppen och experimentgruppen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound Anti-Shock
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .