Een Proof-of-concept Studie van Ultrasone Stimulatie van de Nek ter Verbetering van de Anti-shock Werkzaamheid
17 april 2026 bijgewerkt door: Tao Liu
Een proof-of-conceptstudie naar ultrasone stimulatie van de nek om de anti-shockeffectiviteit te verbeteren
Het doel van deze klinische studie is om de initiële werkzaamheid en veiligheid van LIPUS als aanvulling op standaardtherapie bij patiënten met traumatische hypovolemische shock te evalueren.
De onderzoekers zullen patiënten uitnodigen om deel te nemen aan een proof-of-concept studie die de werkzaamheid van nek-echografie stimulatie onderzoekt om de anti-shock behandeling te verbeteren, waarbij korte blootstelling aan laagintensieve gepulseerde echografie betrokken is.
Deze studie onderzoekt of LIPUS de bloeddruk bij patiënten met traumatische hypotensie kan verhogen, de werkzaamheid van antihypotensieve behandeling kan verbeteren en de dosering en duur van vasoactieve geneesmiddelen tijdens actieve farmacologische therapie kan verminderen.
Door LIPUS toe te passen als aanvulling op conventionele behandeling in klinische gevallen van traumatische hypotensie, streven we ernaar de klinische waarde van LIPUS te bepalen en een theoretische basis te leggen voor de ontwikkeling van innovatieve nieuwe therapieën voor hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische hypovolemische shock bij patiënten van ≥18 jaar; systolische bloeddruk (SBP) tussen 60 mmHg en 90 mmHg;
- Arteriële bloeddrukmonitoring beschikbaar;
- Milde tot matige traumatische hypovolemische shock met Shock Index (SI) tussen 1 en 2;
- Patiënten met volledige casusinformatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met instabiele toestand en geschatte overlevingstijd <24 uur;
- Niet-traumatische shockpatiënten;
- Doorgaande bloeding die dringende operatie vereist voor controle;
- Perioperatieve patiënten die operatie vereisen vanwege aandoeningen niet gerelateerd aan hypotensie;
- Zwangere, postpartum of lacterende patiënten;
- Patiënten met nekletsel of carotid plaque;
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Tijdens periodes van stabiele bloeddruk, dien cervicale echografie stimulatie toe (3 minuten stimulatie gevolgd door een interval van 2 minuten, cyclisch herhaald; totale stimulatieduur niet langer dan 60 minuten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten bij wie de SBP 90 mmHg overschreed en gedurende ten minste 5 minuten stabiel bleef binnen 5 minuten na het ontvangen van LIPUS-behandeling of controle behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel gevallen waarbij de bloeddruk met meer dan 10, 15 of 20 mmHg steeg ten opzichte van de pre-behandelingsniveaus en minstens 5 minuten verhoogd bleef, samen met de duur van de verhoging.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
|
De totale duur vanaf het bereiken van een bloeddruk van ≥90 mmHg na behandeling totdat deze stabiliseert en vervolgens terugzakt naar ≤90 mmHg.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
|
Tijd vanaf start LIPUS-therapie totdat de systolische bloeddruk van de patiënt 90 mmHg overschrijdt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
|
Veranderingen in de Shock Index (SI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 60 minuten na de behandeling
|
Voor de behandeling en 60 minuten na de behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) Veranderingen
Tijdsspanne: Voor behandeling en 60 minuten na behandeling
|
Voor behandeling en 60 minuten na behandeling
|
|
Geneesmiddeldoseringen vanaf het begin van de LIPUS-therapie totdat de SBP van de patiënt het effectieve doel bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 minuten na de interventie
|
|
mRS-scores voor patiënten in de follow-up controlegroep en experimentele groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lengte van verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound Anti-Shock
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .