- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471633
Pilotering av et læringssamarbeid for skolebaserte tospråklige tjenesteytere som leverer evidensbaserte intervensjoner (SABER)
Pilotering av et læringssamarbeid for skolebaserte tospråklige behandlere som leverer evidensbaserte intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tospråklige behandlere spiller en avgjørende rolle i å øke tilgangen til psykisk helsevern, men det er mangel på litteratur om tospråklige behandleres treningsbehov når de leverer evidensbaserte intervensjoner, spesielt til ungdom, og enda mindre forskning på skolebaserte intervensjoner levert på spansk. En gruppe med høye psykiske helsebehov som er avhengige av tospråklige behandlere er nyankomne ungdommer, som har migrert til USA i løpet av de siste 5 årene. Til tross for dette høye behovet, er svært få intervensjoner utviklet for nyankomne. Et unntak er Supporting Transition Resilience of Newcomer Groups (STRONG), en gruppebasert, skolelevert atferdsintervensjon rettet mot stress, angst, depressive symptomer og eksternaliserende atferd blant nyankomne ungdommer. Til dags dato forblir imidlertid intervensjoner som STRONG underutnyttet i skoler på grunn av barrierer som lav lederstøtte og dårlig tilpasning til behandlere. For å maksimere folkehelseeffekten av intervensjoner levert til spansk-talende ungdom, er strategier som forbedrer tospråklig behandlertrening nødvendig.
Læringssamarbeid (LC) er en lovende implementeringsstrategi som kan styrke intervensjonens tilpasning til skoler og fremme kollektiv læring for tospråklige behandlere. LC-er involverer gjentakende sesjoner med fakultetseksperter, organisasjonsledere og behandlere som deltar i Plan-Do-Study-Act (PDSA)-sykluser for å overvinne implementeringsutfordringer, og eksisterende studier viser at LC-er kan påvirke behandlernes trofasthet og intervensjonens vedvarende positivt. LC-en i denne studien vil ha som mål å forbedre implementeringen av STRONG i skoler for nyankomne ungdommer, fasilitert av tospråklige behandlere. Denne studien vil bli veiledet av Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-rammeverkene og bygger på en fullført utforskningsfase med skoledistriktspartnere, hvor STRONG ble valgt som intervensjonen som skal adopteres.
Denne studien vil rekruttere omtrent 72 nyankomne ungdommer (alder 10-18 år) og deres foresatte, 18 skolepsykiske helsearbeidere og 9 skoleledere, over fire skoledistrikter og ett fylkesnivåprogram. Alle ungdommene vil motta STRONG-intervensjonen i sine respektive skoler, levert av skolepsykiske helsearbeidere og skoleansatte som er kjent med nyankomne studenters erfaring, og alle skolebehandlere/skoleledere vil delta i LC-en.
STRONG er en 10-ukers intervensjon, bestående av 10 smågruppesesjoner, én individuell sesjon, og lærer- og foreldreopplæringssesjoner. STRONG er styrkebasert, lærer nyankomne mestringsevner, trekker fra kognitiv atferdsterapi, og hjelper til med å fremme positiv identitet og legge til rette for sosial tilknytning blant nyankomne. Skolebehandlere vil delta i en 2-dagers personlig STRONG-opplæring ledet av en nasjonal ekspert og vil ha tilgang til opptil 4 timer med konsultasjon med en STRONG nasjonal ekspert under deres første gang de implementerer STRONG. Behandlere vil implementere STRONG i to sykluser, og data vil bli innhentet for hver STRONG-implementeringssyklus. Behandlere og skoleledere vil bli bedt om å fullføre før- og etterundersøkelser og et intervju. Behandlere vil også bli bedt om å lydoppta STRONG-sesjonene slik at forskningsteamet kan måle deres trofasthet til STRONG-modellen. For å vurdere kliniske utfall, vil ungdom og deres foresatte fullføre målinger av psykiske helsesymptomer, mestring og motstandsdyktighet, og sosial tilknytning, før og etter STRONG.
Skoleansatte vil delta i LC-en over en periode på 12 måneder (forventet februar 2026–februar 2027). LC-aktiviteter inkluderer personlige Peer Learning Workshops (formelt "Learning Sessions;" forventet i februar 2026, september 2026 og februar 2027), og Team Support Calls (formelt "Collaboration Calls;" hyppighet avhengig av skoleleder- og behandleranbefalinger). Peer Learning Workshops vil fokusere på delt læring, samarbeid og implementeringsproblemløsning relatert til STRONG-levering. Løpende LC-støtte vil inkludere strukturert teamstøtte-samtaler, PDSA-sykluser og skriftlige tilbakemeldingsskjemaer under STRONG-implementeringssykluser. Disse aktivitetene er designet for å støtte kontinuerlig kvalitetsforbedring, adressere barrierer for implementering og styrke teamwork og lederengasjement. Kvantitative og kvalitative data vil bli integrert for å evaluere implementeringsprosesser og utfall og for å informere fremtidig skalering av STRONG i skolemiljøer som betjener nyankomne ungdommer. Minst én behandler fra hvert STRONG-fasiliteringsteam vil bli bedt om å fullføre ukentlige tilbakemeldingsskjemaer under hver STRONG-syklus (dvs. 10 tilbakemeldingsskjemaer per STRONG-implementeringssyklus). For å forhindre ytterligere belastning på skoleansatte for å gi evalueringsdata, vil Peer Learning Workshops og Team Support Calls bli opptatt for å spore implementeringsutfordringer, foreslåtte løsninger og utfallene av å prøve de foreslåtte løsningene. Behandlere vil få kompensasjon for å sende inn STRONG-lydopptaket og de ukentlige tilbakemeldingsskjemaene.
For det primære målet, vil denne studien bruke et simultant blandet metode QUAL+quant-design ved bruk av etterundersøkelser og intervjuer for å vurdere behandlernes og ledernes perspektiver på akseptabilitet, gjennomførbarhet og egnethet av LC-aktiviteter. Læringssesjoner vil bli lydopptatt, og møtereferater vil bli gjennomgått. Behandlere vil fullføre ulike skalaer for å vurdere lederstøtte til LC-en, skolens forpliktelse til LC-en og deres grad av enighet med å anbefale LC-en til andre. Når LC-en konkluderer, vil behandlernes og ledernes semistrukturerte individuelle intervjuer spørre om barrierer og fasilitatorer for å delta i LC-aktiviteter og levere STRONG. For kvalitative analyser, vil vi bruke Rapid Qualitative Analysis (RQA) for å karakterisere gjennomførbarhet inkludert barrierer og fasilitatorer for LC-engasjement og implementering. RQA ble skapt for implementeringsforskning for raskt å utnytte funn for å tilpasse implementeringsstrategier og informere praksis.
For det sekundære målet, vil vi bruke før-etterundersøkelser med skoleledere, skolebehandlere, foreldre og nyankomne for å evaluere effektiviteten av LC og STRONG. Gjennomførbarhet operasjonaliseres som deltakelse i LC-læringssesjoner, antall PDSA-sykluser, fullføring av månedlige PDSA-rapporter, fremdrift på PDSA-mål, og barrierer/fasilitatorer for å delta i LC-en. Behandlere vil fullføre månedlige rapporter via Qualtrics for å samle STRONG-implementeringsmålinger (f.eks. studentdeltakelse) og PDSA-data. Vi hypoteser at høyere engasjement i LC-aktiviteter vil være positivt relatert til sterkere trofasthet og større forbedring i kliniske utfall. Trofasthet vil bli målt med et observasjonskodingssystem utviklet av forskningsteamet for å måle STRONG-etterlevelse og kompetanse. Vi vil også ha selv-etterlevelsesjekklister fullført av en STRONG-fasilitator ved hver sesjon. For å vurdere kliniske utfall, vil ungdom og foresatte fullføre standardiserte kliniske symptommålinger for både internaliserende og eksternaliserende lidelser ved før- og etterundersøkelser.
Målrettet utvalgsstrategier vil bli brukt for å rekruttere skoleansatte og foresatte fra et etablert nettverk av skoledistriktspartnere, inkludert skoledistriktledere og behandlere. Vårt nettverk av skoledistriktspartnere vil hjelpe med å identifisere potensielle skoleansatte deltakere - spesifikt ledere og behandlere for å delta i intervjuene. Skoledistriktspartnere vil ikke være engasjert i forskningsaktiviteter. Spesifikt, de vil ikke innhente informert samtykke, diskutere forskningsstudien eller samle inn noen data relatert til studien. Deres eneste rolle vil være å identifisere potensielle skoleansatte og foreldre/foresatte og innhente deres tillatelse til å gi forskningsteamet deres kontaktinformasjon. Eventuelle spørsmål fra potensielle deltakere vil bli videresendt til forskningsteamet. Forskningsteammedlemmer vil følge opp direkte med de potensielle deltakerne for å forklare studien, gjennomgå informert samtykke og skjerme for kvalifisering. For foreldre/foresatte til nyankomne studenter, vil skoleansatte bli bedt om å identifisere foreldre til nyankomne (alder 10-17 år) og få deres tillatelse for at forskningsteamet skal kontakte dem angående forskningsstudien. Når foreldre/foresatte gir tillatelse til å bli kontaktet av forskningspersonell, vil skoleansatte sende foresattes kontaktinformasjon til forskningsteamet. For nyankomne studenter, vil forskningsteamet fullføre en informert samtykkeprosess med studenter som er kvalifiserte og invitert til å delta i STRONG-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Blanche Wright, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4911
- E-post: bwright1@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97408
- University of Oregon
-
Ta kontakt med:
- Blanche Wright, PhD
- Telefonnummer: 5413464831
- E-post: bwright1@uoregon.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifisering for skoleledere:
- (a) over 18 år;
- (b) personale på distrikts- eller skolenivå som administrerer og overvåker driften og kan ha en viss beslutningsmyndighet; eksempler på distriktsnivå er superintendent og direktører, og eksempler på skolenivå er rektorer, vise-rektorer og direktører.
Kvalifisering for skolepersonale:
- (a) over 18 år;
- (b) mental helse-klinikere eller skolepersonale som regelmessig samhandler med nyankomne elever;
- (c) tospråklig i spansk/engelsk. Det er viktig å merke seg at minst én mental helse-kliniker må gjennomføre STRONG, men medgjennomføreren kan enten være en annen kliniker eller et skolepersonale som regelmessig samhandler med nyankomne elever; eksempler på slikt skolepersonale inkluderer engelskspråklærere, tolker og likestillingskoordinatorer.
Kvalifisering for elever:
- (a) nyankomne status (elever som har migrert til et nytt land)
- (b) 6.-12. klasse
- (c) snakker spansk/engelsk/mam
- (d) forhøyede nivåer av mental helse-symptomer og/eller funksjonshemming
Kvalifisering for omsorgspersoner:
- (a) over 18 år;
- (b) primær omsorgsperson (f.eks. biologisk forelder; eldre søsken) til en nyankomne elev i alderen 10-17 som deltar i STRONG;
- (c) i stand til å snakke engelsk, spansk eller mam.
Ekskluderingskriterier:
- For elever: Født i fastlands-USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Learning Collaborative + STRONG
En 12-måneders læringssamarbeid (LC) vil bli tildelt skoleledere/personale for å hjelpe til med å støtte implementeringen av STRONG-intervensjonen i skolene.
En LC hjelper systemer med å implementere effektive intervensjoner for å forbedre kvaliteten på tilbudt omsorg.
Team som implementerer STRONG og skoleledere vil møtes ofte for å lære om temaer relevante for STRONG/nyankomne og samarbeide om å løse utfordringer som oppstår under implementering av STRONG.
LC består av personlige Peer Learning-verksteder der deltakerne vil høre en presentasjon om et tema relevant for STRONG/nyankomne og diskutere fremdriften i implementeringen av STRONG.
LC vil også inkludere Team Support-samtaler med alle team som leverer STRONG på regelmessig basis.
Skoleledere og skolehelsepersonell vil delta i LC, og skolehelsepersonell vil administrere STRONG-intervensjonen til nyankomne ungdommer.
|
Supporting Transition Resilience of Newcomer Groups (STRONG) er en skolebasert gruppeintervensjon for angst, depresjon og eksternaliserende symptomer hos nyankomne ungdom.
STRONG er en evidensbasert behandling og har blitt oversatt til 6 språk.
Nyankomne ungdom vil motta STRONG-intervensjonen, som vil bli gjennomført av skolehelsetjenestens psykiske helsepersonell.
STRONG er en 10-ukers intervensjon, med én individuell sesjon med hver nyankomne elev, en omsorgsperson/foreldresesjon, og en lærersesjon hvis tilgjengelig.
STRONG er styrkebasert, lærer nyankomne mestringsevner, trekker fra kognitiv atferdsterapi og fordi det er en gruppeintervensjon, hjelper det til å fremme sosial tilknytning blant nyankomne.
En 12-måneders læringssamarbeid (LC) vil bli tildelt skoleledere/personale for å hjelpe til med å støtte implementeringen av STRONG-intervensjonen i skolene.
En LC hjelper systemer med å implementere effektive intervensjoner for å forbedre kvaliteten på tilbudt omsorg.
Team som implementerer STRONG og skoleledere vil møtes ofte for å lære om emner relevant for STRONG/nyankomne og samarbeide om å løse utfordringer som oppstår ved implementering av STRONG.
LC-en består av personlige Peer Learning Workshop hvor deltakerne vil høre en presentasjon om et emne relevant for STRONG/nyankomne og diskutere sin fremgang i implementeringen av STRONG.
LC-en vil også inkludere Team Support Calls med alle team som leverer STRONG på regelmessig basis.
Skoleledere og skolehelsetjenesteytere vil delta i LC-en.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av LC - Skoleansattes vurderinger
Tidsramme: Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
For å vurdere gjennomførbarheten av LC, vil skolepsykologer og skoleledere fylle ut Gjennomførbarhets-delen av måleverktøyet for Akseptabilitet, Gjennomførbarhet & Passendehet.
Svarskalaen er 1 = ikke i det hele tatt, 3 = moderat, 5 = ekstremt.
|
Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
|
Gjennomførbarhet av LC - Deltakelse
Tidsramme: Under hver læringsøkt i Learning Collaborative og konsultasjonstelefon (månedlig i løpet av 12 måneders varighet av Learning Collaborative)
|
Oppmøteregistreringer for LC-læringssesjoner og konsultasjonstelefoner vil bli samlet inn av forskningsteamet
|
Under hver læringsøkt i Learning Collaborative og konsultasjonstelefon (månedlig i løpet av 12 måneders varighet av Learning Collaborative)
|
|
Gjennomførbarhet av LC - Fullføring av PDSA-sykluser
Tidsramme: Under hver læringssamarbeidsøkt og konsultasjonstelefonsamtale (månedlig i løpet av 12 måneders varighet av Læringssamarbeidet)
|
Ved å bruke møtereferater fra LC-rådgivningssamtaler og øktundersøkelser utfylt av fasilitatorer, vil forskningsteamet spore bruken av plan-gjør-studér-handle-sykluser av hvert skoleteam og deres fremgang i å teste forbedringsideer.
|
Under hver læringssamarbeidsøkt og konsultasjonstelefonsamtale (månedlig i løpet av 12 måneders varighet av Læringssamarbeidet)
|
|
Gjennomførbarhet av LC - Barrierer og fasilitatorer
Tidsramme: Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
Veiledet av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning, vil semi-strukturerte individuelle intervjuer med behandlere og ledere spørre om barrierer og fasilitatorer for å delta i LC-aktiviteter og levere STRONG
|
Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
|
Akseptabilitet av LC - Personalvurderinger
Tidsramme: Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
For å vurdere akseptabiliteten av LC, vil STRONG-fasilitatorer og skoleledere fylle ut underdelene Akseptabilitet (6 elementer) og Passendehet (5 elementer) fra måleverktøyet Akseptabilitet, Gjennomførbarhet og Passendehet.
Svarsskalaen er 1 = ikke i det hele tatt, 3 = moderat, 5 = ekstremt.
|
Post Learning Collaborative (12 måneder fra første implementering)
|
|
Aksept av LC - Anbefaling fra personalet
Tidsramme: Etter læringssamarbeid (12 måneder fra første implementering)
|
Skoleansatte vil vurdere graden av enighet med å anbefale LC til andre
|
Etter læringssamarbeid (12 måneder fra første implementering)
|
|
STARK TROSKAP
Tidsramme: Hver STRONG-sesjon (ukentlig i 10 uker)
|
Et observasjonskodingssystem vil bli utviklet for å måle STRIGHET-troskap og kompetanse for hver økt, som vil bli lydinnspilt av fasilitatorer.
|
Hver STRONG-sesjon (ukentlig i 10 uker)
|
|
STRONG Overholdelse
Tidsramme: Hver STRONG-sesjon (ukentlig i 10 uker)
|
Fasilitatoren vil bli bedt om å fylle ut selvrapporteringslister for hver økt for å vurdere deres gjennomføring av STRONG.
|
Hver STRONG-sesjon (ukentlig i 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms psykiske helse - SDQ
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (5 uker), og Post-behandling (etter 10 uker)
|
The Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ) vil bli fullført av ungdom og deres omsorgspersoner for å vurdere ungdoms mentale helsesymptomer.
SDQ har fire subskalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsproblemer og jevnalderproblemer, og en 3-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 2 = "Absolutt sant").
Totale sumpoeng (område=0-40) eller eksternaliserende (område 0-20; atferds- og hyperaktivitet/oppmerksomhetsproblemer) eller internaliserende poeng (område 0-20; emosjonelle problemer og jevnalderproblemer) kan beregnes for å vurdere kliniske nivåer av symptomer.
|
Baseline, Midt-behandling (5 uker), og Post-behandling (etter 10 uker)
|
|
Ungdoms psykiske helse - YSR
Tidsramme: Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 uker)
|
Youth Self Report (YSR) er et pålitelig og godt validert verktøy som inneholder en liste med 118 atferdsproblempunkter som ungdommen vurderer på en 3-punkts skala (ikke sant = 0; noen ganger sant = 1; veldig sant = 2).
YSR gir poengsummer for internaliserende og eksternaliserende kategorier samt DSM-orienterte skalaer for angst/depresjon, depresjon, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrudd & aggressiv atferd.
|
Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 uker)
|
|
Ungdoms psykiske helse - CBCL
Tidsramme: Baseline og etter behandling (etter 10 uker)
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) Parent Report Form er et pålitelig og godt validert verktøy som inneholder en liste med 118 atferdsproblem-elementer som foreldrene vurderer på en 3-punkts skala (ikke sant = 0; noen ganger sant = 1; veldig sant = 2). CBCL gir poengsummer for internaliserende og eksternaliserende kategorier samt DSM-orienterte skalaer for angst/depresjon, depresjon, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrudd-atferd og aggressiv atferd.
|
Baseline og etter behandling (etter 10 uker)
|
|
Connor Davidson Resilience-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og etterbehandling (etter 10 uker)
|
Connor-Davidson Resilience Scale måler ungdommers tilpasningsevne og motstandsdyktighet ved hjelp av 25 spørsmål.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke sant i det hele tatt" til 4 = "Sant nesten alltid").
Totalscore beregnes (område = 0 til 100), og høyere score indikerer større motstandsdyktighet.
Dette vil kun bli samlet inn fra ungdom.
|
Utgangspunkt og etterbehandling (etter 10 uker)
|
|
Skala for tilknytning til skolen
Tidsramme: Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 uker)
|
Skolenes tilknytningsskala måler skolebinding som rapportert av ungdom ved hjelp av 5 spørsmål.
Spørsmålene måles på en 5-punkts Likert-enighetskala (1="Svært uenig" til 5="Svært enig").
Gjennomsnittsscore beregnes, og høyere score indikerer høyere skolebinding.
|
Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 uker)
|
|
Responser på Stressspørreskjema
Tidsramme: Baseline og etter behandling (etter 10 uker)
|
Responses to Stress Questionnaire er et spørreskjema med 57 spørsmål som måler mestringsstrategier.
Svaralternativene er på en 4-punkts Likert-skala (1= "Ikke i det hele tatt" til 4 = "I stor grad").
Gjennomsnittsscore beregnes, der høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre mestring for hver mestringsstrategi.
Dette vil kun bli innhentet for unge omsorgspersoner.
|
Baseline og etter behandling (etter 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .