- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471633
Att leda ett lärande samarbete för skolbaserade tvåspråkiga vårdgivare som levererar evidensbaserade interventioner (SABER)
Pilotering av ett lärande samarbete för skolbaserade tvåspråkiga behandlare som levererar evidensbaserade interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåspråkiga behandlare spelar en avgörande roll för att öka tillgången till psykisk hälsovård, men det finns brist på litteratur om utbildningsbehov för tvåspråkiga behandlare vid leverans av evidensbaserade interventioner, särskilt till ungdomar, och ännu mindre forskning om skolbaserade interventioner som levereras på spanska. En grupp med stort behov av psykisk hälsovård som förlitar sig på tvåspråkiga behandlare är nyanlända ungdomar, som har migrerat till USA inom de senaste 5 åren. Trots detta stora behov har mycket få interventioner utvecklats för nyanlända. Ett undantag är Supporting Transition Resilience of Newcomer Groups (STRONG), en gruppbaserad, skolbaserad beteendeintervention som riktar sig mot stress, ångest, depressiva symptom och externaliserande beteenden bland nyanlända ungdomar. Hittills förblir interventioner som STRONG dock underutnyttjade i skolor på grund av hinder som lågt ledningsstöd och dålig behandlaranpassning. För att maximera folkhälsopåverkan av interventioner som riktas till spansktalande ungdomar behövs strategier som förbättrar utbildningen av tvåspråkiga behandlare.
Learning Collaboratives (LC) är en lovande implementeringsstrategi som kan stärka interventionens anpassning till skolor och främja kollektivt lärande för tvåspråkiga behandlare. LC innebär återkommande sessioner med fakultetsexperter, organisationsledare och behandlare som deltar i Plan-Do-Study-Act (PDSA)-cykler för att övervinna implementeringsutmaningar, och befintliga studier visar att LC positivt kan påverka behandlarnas trohet till interventionen och dess upprätthållande. LC i denna studie syftar till att förbättra implementeringen av STRONG i skolor för nyanlända ungdomar under ledning av tvåspråkiga behandlare. Denna studie kommer att styras av Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ramverk och bygger på en avslutat utforskningsfas med skoldistrikts-partners, där STRONG valdes som intervention att införa.
Denna studie kommer att rekrytera ungefär 72 nyanlända ungdomar (ålder 10-18 år) och deras vårdnadshavare, 18 skolans psykologer och 9 skolledare, över fyra skoldistrikt och ett program på länsnivå. Alla ungdomar kommer att få STRONG-interventionen i sina respektive skolor, levererad av skolans psykologer och skolpersonal som är bekanta med nyanlända elevers erfarenheter, och alla skolans behandlare/skolledare kommer att delta i LC.
STRONG är en 10-veckors intervention, bestående av 10 smågruppssessioner, en individuell session samt utbildningssessioner för lärare och föräldrar. STRONG är styrkebaserad, lär nyanlända copingfärdigheter, hämtar inspiration från kognitiv beteendeterapi och hjälper till att främja positiv identitet och underlätta social samhörighet bland nyanlända. Skolans behandlare kommer att delta i en 2-dagars personlig STRONG-utbildning ledd av en nationell expert och kommer att ha tillgång till upp till 4 timmars konsultation med en STRONG nationell expert under deras första gång att implementera STRONG. Behandlare kommer att implementera STRONG i två cykler, och data kommer att samlas in för varje STRONG-implementeringscykel. Behandlare och skolledare kommer att ombes att fylla i före- och efter-undersökningar samt ett intervju. Behandlare kommer också att ombes att ljudinspela STRONG-sessionerna så att forskningsteamet kan mäta deras trohet till STRONG-modellen. För att bedöma kliniska resultat kommer ungdomar och deras vårdnadshavare att fylla i mätningar av psykiska hälsosymptom, coping och resiliens, samt social samhörighet, före och efter STRONG.
Skolpersonal kommer att delta i LC under en period av 12 månader (förväntad februari 2026-februari 2027). LC-aktiviteter inkluderar personliga Peer Learning Workshops (formellt "Learning Sessions;" förväntad i februari 2026, september 2026 & februari 2027), och Team Support Calls (formellt "Collaboration Calls;" frekvens beroende på skolledares och behandlares rekommendationer). Peer Learning Workshops kommer att fokusera på delat lärande, samarbete och implementeringsproblemlösning relaterad till STRONG-leverans. Pågående LC-stöd kommer att inkludera strukturerade teamstödssamtal, PDSA-cykler och skriftliga återkopplingsformulär under STRONG-implementeringscykler. Dessa aktiviteter är utformade för att stödja kontinuerlig kvalitetsförbättring, hantera hinder för implementering och stärka teamwork och ledningsengagemang. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att integreras för att utvärdera implementeringsprocesser och resultat samt informera framtida uppskalning av STRONG i skolmiljöer som betjänar nyanlända ungdomar. Minst en behandlare från varje STRONG-faciliteringsteam kommer att ombes att fylla i veckovisa återkopplingsformulär under varje STRONG-cykel (dvs. 10 återkopplingsformulär per STRONG-implementeringscykel). För att förhindra ytterligare belastning på skolpersonal att tillhandahålla utvärderingsdata kommer Peer Learning Workshops och Team Support Calls att spelas in för att spåra implementeringsutmaningar, föreslagna lösningar och resultaten av att prova de föreslagna lösningarna. Behandlare kommer att få ersättning för att lämna in STRONG-ljudinspelningen och de veckovisa återkopplingsformulären.
För det primära syftet kommer denna studie att använda en simultan blandad metod QUAL+quant-design med efter-undersökningar och intervjuer för att bedöma behandlares och ledares perspektiv på acceptabilitet, genomförbarhet och lämplighet av LC-aktiviteter. Lärsessioner kommer att spelas in, och mötesanteckningar kommer att granskas. Behandlare kommer att fylla i olika skalor för att bedöma ledningsstöd för LC, skolans engagemang för LC och deras grad av samtycke med att rekommendera LC till andra. När LC avslutas kommer behandlares och ledares semistrukturerade individuella intervjuer att fråga om hinder och möjliggörare för att delta i LC-aktiviteter och leverera STRONG. För kvalitativa analyser kommer vi att tillämpa Rapid Qualitative Analysis (RQA) för att karakterisera genomförbarhet inklusive hinder och möjliggörare för LC-engagemang och implementering. RQA skapades för implementeringsforskning för att snabbt utnyttja resultat för att skräddarsy implementeringsstrategier och informera praktiken.
För det sekundära syftet kommer vi att använda före-efter-undersökningar med skolledare, skolans behandlare, föräldrar och nyanlända för att utvärdera effektiviteten av LC och STRONG. Genomförbarhet operationaliseras som närvaro i LC-lärsessioner, antal PDSA-cykler, slutförande av månatliga PDSA-rapporter, framsteg på PDSA-mål och hinder/möjliggörare för att delta i LC. Behandlare kommer att fylla i månatliga rapporter via Qualtrics för att samla STRONG-implementeringsmått (t.ex. elevnärvaro) och PDSA-data. Vi hypoteserar att högre engagemang i LC-aktiviteter kommer att vara positivt relaterat till starkare trohet och större förbättring i kliniska resultat. Trohet kommer att mätas med ett observationskodningssystem utvecklat av forskningsteamet för att mäta STRONG-efterlevnad och kompetens. Vi kommer också att ha själv-efterlevnadschecklistor som fylls i av en STRONG-facilitator vid varje session. För att bedöma kliniska resultat kommer ungdomar och vårdnadshavare att fylla i standardiserade kliniska symptommått för både internaliserande och externaliserande störningar vid före- och efter-undersökningar.
Avsiktliga urvalsstrategier kommer att användas för att rekrytera skolpersonal och vårdnadshavare från ett etablerat nätverk av skoldistrikts-partners, inklusive skoldistriktsledare och behandlare. Vårt nätverk av skoldistrikts-partners kommer att hjälpa till att identifiera potentiella skolpersonal-deltagare - specifikt ledare och behandlare för att delta i intervjuerna. Skoldistrikts-partners kommer inte att engagera sig i forskningsaktiviteter. Specifikt kommer de inte att erhålla informerat samtycke, diskutera forskningsstudien eller samla in några data relaterade till studien. Deras enda roll kommer att vara att identifiera potentiell skolpersonal och föräldrar/vårdnadshavare och erhålla deras tillstånd att tillhandahålla forskningsteamet med deras kontaktinformation. Eventuella frågor från potentiella deltagare kommer att omdirigeras till forskningsteamet. Forskningsteammedlemmar kommer att följa upp direkt med de potentiella deltagarna för att förklara studien, granska informerat samtycke och screena för behörighet. För föräldrar/vårdnadshavare till nyanlända elever kommer skolpersonal att ombes att identifiera föräldrar till nyanlända (ålder 10-17 år) och få deras tillstånd för forskningsteamet att kontakta dem angående forskningsstudien. När föräldrar/vårdnadshavare ger tillstånd att bli kontaktade av forskningspersonal kommer skolpersonal att meddela vårdnadshavares kontaktinformation till forskningsteamet. För nyanlända elever kommer forskningsteamet att genomföra en informerad samtyckesprocess med elever som är behöriga och inbjudna att delta i STRONG-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Blanche Wright, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4911
- E-post: bwright1@uoregon.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97408
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Blanche Wright, PhD
- Telefonnummer: 5413464831
- E-post: bwright1@uoregon.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighet för skolledare:
- (a) över 18 år gammal;
- (b) personal på distrikts- eller skolnivå som hanterar och övervakar verksamheten och kan ha viss beslutsfattande makt; exempel på distriktsnivå är överintendent och direktörer, och exempel på skolnivå är rektorer, vicerektorer och direktörer.
Behörighet för skolpersonal:
- (a) över 18 år gammal;
- (b) mentalhälsakliniker eller skolpersonal som regelbundet interagerar med nykomlingselever;
- (c) tvåspråkig i spanska/engelska. Det är viktigt att notera att minst en mentalhälsakliniker måste leda STRONG men medledaren kan antingen vara en annan kliniker eller skolpersonal som regelbundet interagerar med nykomlingselever; exempel på sådan skolpersonal inkluderar lärare i engelsk språkutveckling, tolkar och jämställdhetskoordinatorer
Behörighet för elever:
- (a) nykomlingstatus (elever som har migrerat till ett nytt land)
- (b) årskurs 6-12
- (c) talar spanska/engelska/mam
- (d) förhöjda nivåer av mentalhälsasymptom och/eller funktionsnedsättning
Behörighet för vårdnadshavare:
- (a) över 18 år gammal;
- (b) primär vårdnadshavare (t.ex. biologisk förälder; äldre syskon) till en nykomlingselev i åldern 10-17 som deltar i STRONG;
- (c) kan tala engelska, spanska eller mam.
Exklusionskriterier:
- För elever: Född i USA:s fastland
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Learning Collaborative + STRONG
En 12-månaders Learning Collaborative (LC) kommer att tilldelas skolledare/personal för att hjälpa till att stödja implementeringen av STRONG-interventionen i skolor.
En LC hjälper system att implementera effektiva interventioner för att förbättra kvaliteten på den vård som erbjuds.
Team som implementerar STRONG och skolledare kommer att träffas ofta för att lära sig om ämnen som är relevanta för STRONG/nyanlända och tillsammans lösa utmaningar som uppstår när STRONG implementeras.
LC består av ett personligt Peer Learning Workshop där deltagarna kommer att höra en presentation om ett ämne som är relevant för STRONG/nyanlända och diskutera sina framsteg i implementeringen av STRONG.
LC kommer också att inkludera Team Support Calls med alla team som levererar STRONG på regelbunden basis.
Skolledare och skolors mentalvårdspersonal kommer att delta i LC, och skolors mentalvårdspersonal kommer att administrera STRONG-interventionen till nyanlända ungdomar.
|
Supporting Transition Resilience of Newcomer Groups (STRONG) är en skolbaserad gruppintervention för ångest, depression och externaliserande symptom hos nyanlända ungdomar.
STRONG är en evidensbaserad behandling och har översatts till 6 språk.
Nyanlända ungdomar kommer att få STRONG-interventionen, som kommer att genomföras av skolans mentalvårdspersonal.
STRONG är en 10-veckors intervention, med en individuell session med varje nyanländ elev, en vårdnadshavare/föräldersession och en läraresession om tillgänglig.
STRONG är styrkebaserad, lär nyanlända copingfärdigheter, hämtar inspiration från kognitiv beteendeterapi och eftersom det är en gruppintervention hjälper det till att främja social samhörighet bland nyanlända.
Ett 12-månaders lärande samarbete (LC) kommer att tilldelas skolledare/personal för att hjälpa till att stödja implementeringen av STRONG-interventionen i skolor.
Ett LC hjälper system att implementera effektiva interventioner för att förbättra kvaliteten på den erbjudna vården.
Team som implementerar STRONG och skolledare kommer att träffas ofta för att lära sig om ämnen som är relevanta för STRONG/nyanlända och gemensamt lösa utmaningar som uppstår vid implementering av STRONG.
LC består av personliga peer learning-workshops där deltagarna kommer att höra en presentation om ett ämne som är relevant för STRONG/nyanlända och diskutera sin framgång i implementeringen av STRONG.
LC kommer också att inkludera teamstödssamtal med alla team som levererar STRONG på regelbunden basis.
Skolledare och skolors mentalvårdsleverantörer kommer att delta i LC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av LC - Skolpersonalens bedömningar
Tidsram: Post Learning Collaborative (12 månader från initial implementering)
|
För att bedöma genomförbarheten av LC kommer skolors psykosociala personal och skolledare att fylla i underavdelningen Genomförbarhet från mätinstrumentet Acceptabilitet, Genomförbarhet & Lämplighet.
Svarskalan är 1 = inte alls, 3 = måttligt, 5 = extremt.
|
Post Learning Collaborative (12 månader från initial implementering)
|
|
Genomförbarhet av LC - Deltagande
Tidsram: Under varje Learning Collaboratives inlärningssession och konsultationssamtal (månadsvis under 12 månaders varaktighet för Learning Collaborative)
|
Närvaroregister för LC-lärsessioner och konsultationssamtal kommer att samlas in av forskningsteamet
|
Under varje Learning Collaboratives inlärningssession och konsultationssamtal (månadsvis under 12 månaders varaktighet för Learning Collaborative)
|
|
Genomförbarhet av LC - Genomförande av PDSA-cykler
Tidsram: Under varje Learning Collaborative-lärsession och konsultationssamtal (månadsvis under 12 månaders varaktighet av Learning Collaborative)
|
Genom att använda mötesprotokoll från LC-konsultationssamtal och sessionsenkäter som fyllts i av facilitatörer kommer forskningsteamet att följa användningen av planera-göra-studera-handla-cykler av varje skolteam och deras framsteg i att testa förbättringsideer.
|
Under varje Learning Collaborative-lärsession och konsultationssamtal (månadsvis under 12 månaders varaktighet av Learning Collaborative)
|
|
Genomförbarhet av LC - Hinder & Underlättande faktorer
Tidsram: Post Learning Collaborative (12 månader från första implementeringen)
|
Utifrån det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning kommer leverantörer och ledares semistrukturerade individuella intervjuer att fråga om hinder och underlättande faktorer för att delta i LC-aktiviteter och leverera STRONG
|
Post Learning Collaborative (12 månader från första implementeringen)
|
|
Accepterbarhet av LC - Personalbetyg
Tidsram: Efter implementeringssamarbete (12 månader från initial implementering)
|
För att bedöma acceptansen av LC kommer STRONG-facilitatorerna och skolledarna att fylla i Acceptability (6 punkter) och Appropriateness (5 punkter) delskalorna från Acceptability, Feasibility & Appropriateness-måttet.
Svarskalan är 1 = inte alls, 3 = måttligt, 5 = extremt.
|
Efter implementeringssamarbete (12 månader från initial implementering)
|
|
Acceptabilitet av LC - Personalrekommendation
Tidsram: Post Learning Collaborative (12 månader från initial implementering)
|
Skolpersonal kommer att bedöma sin grad av samtycke med att rekommendera LC till andra
|
Post Learning Collaborative (12 månader från initial implementering)
|
|
STRONG Fidelity
Tidsram: Varje STRONG-session (veckovis i 10 veckor)
|
Ett observationskodningssystem kommer att utvecklas för att mäta STRONG-trohet och kompetens för varje session, vilket kommer att ljudinspelas av facilitatörerna.
|
Varje STRONG-session (veckovis i 10 veckor)
|
|
STRONG Följsamhet
Tidsram: Varje STRONG-session (veckovis i 10 veckor)
|
Facilitatorn kommer att ombedjas att fylla i självuppföljningschecklistor för varje session för att bedöma deras genomförande av STRONG.
|
Varje STRONG-session (veckovis i 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomars psykiska hälsa - SDQ
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen (5 veckor) och efter behandling (efter 10 veckor)
|
Stärkorna & Svårigheterna Frågeformulär (SDQ) kommer att fyllas i av ungdomar och deras vårdnadshavare för att bedöma ungdomars psykiska hälsosymptom.
SDQ har fyra delskalor: emotionella symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsproblem och kamratproblem och en 3-punkts Likert-skala (0 = "Inte alls" till 2 = "Absolut sant").
Totalsumma poäng (spännvidd=0-40) eller externaliserande (spännvidd 0-20; beteendeproblem och hyperaktivitet/uppmärksamhetsproblem) eller internaliserande poäng (spännvidd 0-20; emotionella problem och kamratproblem) kan beräknas för att bedöma kliniska nivåer av symptom.
|
Baseline, mitt i behandlingen (5 veckor) och efter behandling (efter 10 veckor)
|
|
Ungdomspsykisk hälsa - YSR
Tidsram: Baseline och efter behandling (efter 10 veckor)
|
Youth Self Report (YSR) är ett pålitligt och väl validerat mått som innehåller en lista med 118 beteendeproblem som ungdomar betygsätter på en 3-gradig skala (inte sant = 0; ibland sant = 1; mycket sant = 2).
YSR ger poäng för internaliserande och externaliserande kategorier samt DSM-orienterade skalor för ångest/depression, depression, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
|
Baseline och efter behandling (efter 10 veckor)
|
|
Ungdomspsykisk hälsa - CBCL
Tidsram: Baslinje och efter behandling (efter 10 veckor)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) Parent Report Form är ett pålitligt och väl validerat mått som innehåller en lista med 118 beteendeproblempunkter som föräldern betygsätter på en 3-gradig skala (inte sant = 0; ibland sant = 1; mycket sant = 2). CBCL ger poäng för internaliserande och externaliserande kategorier samt DSM-orienterade skalor för ångest/depression, depression, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
|
Baslinje och efter behandling (efter 10 veckor)
|
|
Connor Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje och efter behandling (efter 10 veckor)
|
Connor-Davidson Resilience Scale mäter ungdomars anpassningsförmåga och motståndskraft med 25 frågor.
Deltagarna svarar på en 5-gradig Likertskala (0= "Inte alls sant" till 4 = "Sant nästan hela tiden").
Totalsummering beräknas (spann = 0 till 100), och högre poäng indikerar större motståndskraft.
Detta kommer endast att samlas in från ungdomar.
|
Baslinje och efter behandling (efter 10 veckor)
|
|
Skolkänsloskala
Tidsram: Baseline och efter behandling (efter 10 veckor)
|
Skalans "School Connectedness" mäter skolanknytning som rapporterats av ungdomar med 5 frågor.
Frågorna mäts på en 5-gradig Likert-skala (1="Håller inte alls med" till 5="Håller helt med").
Medelvärden beräknas och högre poäng indikerar högre skolanknytning.
|
Baseline och efter behandling (efter 10 veckor)
|
|
Respons på stressenkät
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (efter 10 veckor)
|
Responses to Stress Questionnaire är ett 57-punkts mått på copingfaktorer.
Svarskalan är en 4-gradig Likertskala (1 = "Inte alls" till 4 = "Mycket").
Medelvärden beräknas där högre medelvärden indikerar högre coping inom varje copingfaktor.
Detta kommer endast att samlas in för ungdomsvårdare
|
Baslinje och efterbehandling (efter 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .