- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473349
Diagnostisk nøyaktighet av kliniske tester og diagnostiske kriterier for piriformis-syndrom
Evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten til diagnostiske kriterier og kliniske tester for piriformis-syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piriformis-syndrom er en av de mulige årsakene til smerter i setemuskelen og isjiaslignende symptomer; imidlertid er diagnosen ofte vanskelig på grunn av symptomoverlapp med lumbal radikulopati, sakroiliakalleddsforstyrrelser og andre muskelskjeletttilstander. I klinisk praksis brukes flere fysiske undersøkelsesmanøvrer og diagnostiske kriterier, men deres diagnostiske nøyaktighet er ikke tilstrekkelig etablert.
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier og vanlig brukte kliniske tester for piriformis-syndrom. Voksne deltakere med mistenkt piriformis-syndrom vil bli rekruttert prospektivt. Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert klinisk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og evaluering av forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier og provokasjonstester. Kliniske undersøkelser vil bli utført av to leger i henhold til studiens protokoll.
Som referansediagnostisk prosedyre vil deltakerne gjennomgå ultralydstyrt injeksjon av 5 ml 2% lidokain inn i piriformis-muskelen. Injeksjonen vil bli utført av en erfaren lege under ultralydveiledning. Smertegraden vil bli vurdert før og etter prosedyren. En reduksjon på 50% eller mer i smerter etter injeksjonen vil bli akseptert som bekreftelse på piriformis-syndrom.
Den diagnostiske ytelsen til hver kliniske test og diagnostiske kriteriesett vil bli evaluert mot denne referansestandarden. Følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold og total diagnostisk nøyaktighet vil bli analysert. Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av en mer standardisert, pålitelig og klinisk anvendelig diagnostisk tilnærming for piriformis-syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 75 år Presentasjon med ensidig gluteal smerte Smerte ved palpasjon i piriformisregionen
Eksklusjonskriterier:
Historie med injeksjon i lumbal, hofte eller gluteal region innen de siste 3 månedene, inkludert steroid, hyaluronsyre eller lignende injeksjoner Historie med hoftekirurgi Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk revmatisk sykdom, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, polymyalgia rheumatica, vaskulitt eller lignende tilstander Aktiv hud- eller subkutan bløtvevsinfeksjon i glutealregionen Bruk av antikoagulantbehandling som kan kontraindicere injeksjon Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse Ukontrollert diabetes mellitus og/eller hypertensjon Historie med nevrologisk sykdom Graviditet eller amming Tilstedeværelse av en psykisk lidelse Kjent allergi mot injeksjonsmidlene Historie med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med mistenkt piriformissyndrom
Deltakere med mistenkt piriformis-syndrom vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering og den diagnostiske intervensjonen definert som ultralydveiledet piriformis-injeksjon, som består av ultralydveiledet injeksjon av 5 ml 2% lidokain inn i piriformis-muskelen.
|
Ultralydveiledet injeksjon av 5 mL 2% lidokain inn i piriformis-muskelen for diagnostisk bekreftelse.
En pasientrapportert smertereduksjon på 50% eller mer 1 time etter injeksjon vil bli ansett som bekreftelse på piriformis-syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kliniske tester og diagnostiske kriterier for piriformis-syndrom
Tidsramme: Samme dag; smerterespons vurdert 1 time etter injeksjon
|
Diagnostisk nøyaktighet av forhåndsdefinerte kliniske tester og diagnostiske kriterier vil bli evaluert ved å bruke svar på smerte ved ultralydstyrt piriformis-injeksjon som referansestandard.
Et positivt referansestandardresultat vil bli definert som en pasientrapportert reduksjon på 50 % eller mer i smerte 1 time etter injeksjon sammenlignet med smerte før injeksjon.
Deltakere med et positivt referansestandardresultat vil bli klassifisert som å ha piriformis-syndrom for den diagnostiske nøyaktighetsanalysen.
|
Samme dag; smerterespons vurdert 1 time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTFPIR2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .