- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473349
Диагностическая точность клинических тестов и диагностических критериев синдрома грушевидной мышцы
Оценка диагностической точности диагностических критериев и клинических тестов для синдрома грушевидной мышцы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром грушевидной мышцы является одной из возможных причин боли в ягодице и симптомов, подобных ишиасу; однако его диагностика часто затруднена из-за перекрытия симптомов с поясничной радикулопатией, нарушениями крестцово-подвздошного сустава и другими опорно-двигательными заболеваниями. В клинической практике используются несколько методов физикального обследования и диагностические критерии, но их диагностическая точность недостаточно установлена.
Целью данного исследования является оценка диагностической точности предопределенных диагностических критериев и часто используемых клинических тестов для синдрома грушевидной мышцы. Взрослые участники с подозрением на синдром грушевидной мышцы будут набираться проспективно. Все участники пройдут стандартизированную клиническую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и оценку предопределенных диагностических критериев и провокационных тестов. Клинические обследования будут проводиться двумя врачами в соответствии с протоколом исследования.
В качестве референсной диагностической процедуры участники пройдут ультразвуковую инъекцию 5 мл 2% лидокаина в грушевидную мышцу. Инъекция будет выполнена опытным врачом под ультразвуковым контролем. Интенсивность боли будет оцениваться до и после процедуры. Уменьшение боли на 50% или более после инъекции будет принято как подтверждение синдрома грушевидной мышцы.
Диагностическая эффективность каждого клинического теста и набора диагностических критериев будет оцениваться по отношению к этому референсному стандарту. Будут проанализированы чувствительность, специфичность, прогностические значения, отношения правдоподобия и общая диагностическая точность. Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в разработку более стандартизированного, надежного и клинически применимого диагностического подхода для синдрома грушевидной мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Busra Nur Aslantas, MD
- Номер телефона: +905075985562
- Электронная почта: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Контакт:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Номер телефона: +905075985562
- Электронная почта: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет Проявление односторонней боли в ягодице Боль при пальпации в области грушевидной мышцы
Критерии исключения:
История инъекций в поясничную, тазобедренную или ягодичную область в течение последних 3 месяцев, включая инъекции стероидов, гиалуроновой кислоты или аналогичных препаратов История хирургического вмешательства на тазобедренном суставе Наличие активного воспалительного ревматического заболевания, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, ревматическую полимиалгию, васкулит или аналогичные состояния Активная инфекция кожи или подкожных мягких тканей в ягодичной области Использование антикоагулянтной терапии, которая может быть противопоказанием для инъекции Наличие нарушения свертываемости крови Неконтролируемый сахарный диабет и/или гипертония История неврологического заболевания Беременность или лактация Наличие психического расстройства Известная аллергия на инъекционные препараты История злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с подозрением на синдром грушевидной мышцы
Участники с подозрением на синдром грушевидной мышцы пройдут стандартизированное клиническое обследование и диагностическое вмешательство, определяемое как Ультразвуковая инъекция в грушевидную мышцу, состоящее из ультразвукового введения 5 мл 2% лидокаина в грушевидную мышцу.
|
Ультразвуковое наведение для инъекции 5 мл 2% лидокаина в грушевидную мышцу для диагностического подтверждения.
Снижение боли, о котором сообщает пациент, на 50% или более через 1 час после инъекции будет считаться подтверждением синдрома грушевидной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность клинических тестов и диагностических критериев синдрома грушевидной мышцы
Временное ограничение: В тот же день; оценка ответа на боль через 1 час после инъекции
|
Диагностическая точность предопределенных клинических тестов и диагностических критериев будет оценена с использованием реакции на боль при ультразвуковом инъекции в грушевидную мышцу в качестве референтного стандарта.
Положительный результат референтного стандарта будет определяться как сообщаемое пациентом снижение боли на 50% или более через 1 час после инъекции по сравнению с болью до инъекции.
Участники с положительным результатом референтного стандарта будут классифицированы как имеющие синдром грушевидной мышцы для анализа диагностической точности.
|
В тот же день; оценка ответа на боль через 1 час после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Боль в области таза
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Ишиатическая невропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Радикулит
- Синдром грушевидной мышцы
Другие идентификационные номера исследования
- CTFPIR2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .