- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473349
Precisión diagnóstica de las pruebas clínicas y criterios diagnósticos para el síndrome del piriforme
Evaluación de la Precisión Diagnóstica de los Criterios Diagnósticos y las Pruebas Clínicas para el Síndrome del Piriforme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del piriforme es una de las posibles causas de dolor glúteo y síntomas similares a la ciática; sin embargo, su diagnóstico suele ser difícil debido a la superposición de síntomas con la radiculopatía lumbar, los trastornos de la articulación sacroilíaca y otras afecciones musculoesqueléticas. En la práctica clínica, se utilizan varias maniobras de exploración física y criterios diagnósticos, pero su precisión diagnóstica no se ha establecido suficientemente.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de criterios diagnósticos predefinidos y pruebas clínicas comúnmente utilizadas para el síndrome del piriforme. Se reclutarán prospectivamente participantes adultos con sospecha de síndrome del piriforme. Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica estandarizada que incluirá la toma de antecedentes, exploración física y evaluación de criterios diagnósticos predefinidos y pruebas de provocación. Las exploraciones clínicas serán realizadas por dos médicos según el protocolo del estudio.
Como procedimiento diagnóstico de referencia, los participantes se someterán a una inyección guiada por ecografía de 5 mL de lidocaína al 2% en el músculo piriforme. La inyección será realizada por un médico experimentado bajo guía ecográfica. La intensidad del dolor se evaluará antes y después del procedimiento. Una disminución del 50% o más en el dolor tras la inyección se aceptará como confirmación del síndrome del piriforme.
El rendimiento diagnóstico de cada prueba clínica y conjunto de criterios diagnósticos se evaluará frente a este estándar de referencia. Se analizarán la sensibilidad, especificidad, valores predictivos, razones de verosimilitud y precisión diagnóstica general. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de un enfoque diagnóstico más estandarizado, fiable y clínicamente aplicable para el síndrome del piriforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Busra Nur Aslantas, MD
- Número de teléfono: +905075985562
- Correo electrónico: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
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Contacto:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Número de teléfono: +905075985562
- Correo electrónico: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 75 años Presentación con dolor glúteo unilateral Dolor a la palpación en la región del piriforme
Criterios de exclusión:
Antecedentes de inyección en la región lumbar, de la cadera o glútea en los últimos 3 meses, incluida la inyección de esteroides, ácido hialurónico o similares Antecedentes de cirugía de cadera Presencia de enfermedad reumática inflamatoria activa, incluida artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, polimialgia reumática, vasculitis o afecciones similares Infección activa de la piel o del tejido subcutáneo blando en la región glútea Uso de terapia anticoagulante que pueda contraindicar la inyección Presencia de un trastorno hemorrágico Diabetes mellitus y/o hipertensión no controlada Antecedentes de enfermedad neurológica Embarazo o lactancia Presencia de un trastorno psiquiátrico Alergia conocida a los agentes de inyección Antecedentes de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con sospecha de síndrome del piriforme
Los participantes con sospecha de síndrome del piriforme se someterán a una evaluación clínica estandarizada y a la intervención diagnóstica definida como Inyección del Piriforme Guiada por Ultrasonido, que consiste en la inyección guiada por ultrasonido de 5 mL de lidocaína al 2% en el músculo piriforme.
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Inyección guiada por ultrasonido de 5 mL de lidocaína al 2% en el músculo piriforme para confirmación diagnóstica.
Una reducción del dolor informada por el paciente del 50% o más a la 1 hora después de la inyección se considerará confirmación del síndrome del piriforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de las pruebas clínicas y criterios diagnósticos para el síndrome del piriforme
Periodo de tiempo: El mismo día; respuesta al dolor evaluada 1 hora después de la inyección
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La precisión diagnóstica de las pruebas clínicas predefinidas y los criterios diagnósticos se evaluará utilizando la respuesta al dolor a la inyección guiada por ecografía del músculo piriforme como estándar de referencia.
Un resultado positivo del estándar de referencia se definirá como una reducción del dolor informada por el paciente del 50% o más a la 1 hora después de la inyección en comparación con el dolor antes de la inyección.
Los participantes con un resultado positivo del estándar de referencia se clasificarán como síndrome del músculo piriforme para el análisis de precisión diagnóstica.
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El mismo día; respuesta al dolor evaluada 1 hora después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ciática
- Síndrome del músculo piriforme
Otros números de identificación del estudio
- CTFPIR2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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