- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473349
Dokładność diagnostyczna testów klinicznych i kryteriów diagnostycznych zespołu mięśnia gruszkowatego
Ocena dokładności diagnostycznej kryteriów diagnostycznych i testów klinicznych dla zespołu mięśnia gruszkowatego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół mięśnia gruszkowatego jest jedną z możliwych przyczyn bólu pośladka i objawów podobnych do rwy kulszowej; jednak jego diagnoza jest często trudna z powodu nakładania się objawów z radikulopatią lędźwiową, zaburzeniami stawu krzyżowo-biodrowego i innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. W praktyce klinicznej stosuje się kilka manewrów badania fizykalnego i kryteriów diagnostycznych, ale ich dokładność diagnostyczna nie została wystarczająco ustalona.
Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej wstępnie zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych i powszechnie stosowanych testów klinicznych w zespole mięśnia gruszkowatego. Dorośli uczestnicy z podejrzeniem zespołu mięśnia gruszkowatego będą rekrutowani prospektywnie. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną obejmującą wywiad, badanie fizykalne oraz ocenę wstępnie zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych i testów prowokacyjnych. Badania kliniczne będą przeprowadzane przez dwóch lekarzy zgodnie z protokołem badania.
Jako referencyjną procedurę diagnostyczną uczestnicy przejdą iniekcję pod kontrolą USG 5 ml 2% lidokainy do mięśnia gruszkowatego. Iniekcja będzie wykonywana przez doświadczonego lekarza pod kontrolą USG. Nasilenie bólu będzie oceniane przed i po zabiegu. Spadek bólu o 50% lub więcej po iniekcji będzie uznawany za potwierdzenie zespołu mięśnia gruszkowatego.
Wydajność diagnostyczna każdego testu klinicznego i zestawu kryteriów diagnostycznych będzie oceniana w odniesieniu do tego standardu referencyjnego. Analizowane będą czułość, swoistość, wartości predykcyjne, ilorazy wiarygodności i ogólna dokładność diagnostyczna. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania bardziej standaryzowanego, wiarygodnego i klinicznie zastosowalnego podejścia diagnostycznego w zespole mięśnia gruszkowatego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Busra Nur Aslantas, MD
- Numer telefonu: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Numer telefonu: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat Obecność jednostronnego bólu pośladków Ból przy palpacji w okolicy mięśnia gruszkowatego
Kryteria wykluczenia:
Historia iniekcji w okolicy lędźwiowej, biodrowej lub pośladkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym iniekcji steroidowych, kwasu hialuronowego lub podobnych Historia operacji biodra Obecność aktywnej zapalnej choroby reumatycznej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, polimialgii reumatycznej, zapalenia naczyń lub podobnych schorzeń Aktywna infekcja skóry lub tkanki podskórnej w okolicy pośladków Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, które może być przeciwwskazaniem do iniekcji Obecność zaburzenia krzepnięcia Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie Historia choroby neurologicznej Ciąża lub laktacja Obecność zaburzenia psychiatrycznego Znana alergia na środki iniekcyjne Historia choroby nowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z podejrzeniem zespołu mięśnia gruszkowatego
Uczestnicy z podejrzeniem zespołu mięśnia gruszkowatego przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną oraz interwencję diagnostyczną zdefiniowaną jako Iniekcja Mięśnia Gruszkowatego pod Kontrolą Ultrasonografii, polegającą na iniekcji 5 ml 2% lidokainy do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG.
|
Diagnostyczne potwierdzenie poprzez iniekcję 5 ml 2% lidokainy do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG.
Redukcja bólu o 50% lub więcej zgłoszona przez pacjenta po 1 godzinie od iniekcji zostanie uznana za potwierdzenie zespołu mięśnia gruszkowatego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testów klinicznych i kryteriów diagnostycznych dla zespołu mięśnia gruszkowatego
Ramy czasowe: Tego samego dnia; odpowiedź na ból oceniana 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Dokładność diagnostyczna wstępnie zdefiniowanych testów klinicznych i kryteriów diagnostycznych zostanie oceniona przy użyciu odpowiedzi bólowej na iniekcję mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG jako standardu referencyjnego.
Pozytywny wynik standardu referencyjnego zostanie zdefiniowany jako zgłoszona przez pacjenta redukcja bólu o 50% lub więcej w ciągu 1 godziny po iniekcji w porównaniu z bólem przed iniekcją.
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem standardu referencyjnego zostaną sklasyfikowani jako osoby z zespołem mięśnia gruszkowatego w analizie dokładności diagnostycznej.
|
Tego samego dnia; odpowiedź na ból oceniana 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTFPIR2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iniekcja mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja