- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473349
Diagnostisk noggrannhet för kliniska tester och diagnostiska kriterier för Piriformissyndrom
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet för diagnostiska kriterier och kliniska tester för piriformissyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Piriformis syndrom är en av de möjliga orsakerna till smärta i skinkan och sciataliknande symptom; dock är dess diagnos ofta svår på grund av symptomöverlappning med lumbal radikulopati, sacroiliacaledsproblem och andra muskuloskeletala tillstånd. I klinisk praxis används flera fysiska undersökningsmanövrar och diagnostiska kriterier, men deras diagnostiska noggrannhet har inte tillräckligt fastställts.
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos fördefinierade diagnostiska kriterier och vanligt använda kliniska tester för piriformis syndrom. Vuxna deltagare med misstänkt piriformis syndrom kommer att rekryteras prospektivt. Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad klinisk bedömning inklusive anamnes, fysisk undersökning och utvärdering av fördefinierade diagnostiska kriterier och provokationstester. Kliniska undersökningar kommer att utföras av två läkare enligt studieprotokollet.
Som referensdiagnostisk procedur kommer deltagarna att genomgå ultraljudsstyrd injektion av 5 ml 2% lidokain i piriformismuskeln. Injektionen kommer att utföras av en erfaren läkare under ultraljudsövervakning. Smärtgrad kommer att bedömas före och efter proceduren. En minskning med 50% eller mer i smärta efter injektionen kommer att accepteras som bekräftelse på piriformis syndrom.
Den diagnostiska prestandan för varje kliniskt test och diagnostiskt kriterieuppsättning kommer att utvärderas mot denna referensstandard. Känslighet, specificitet, prediktiva värden, sannolikhetskvoter och övergripande diagnostisk noggrannhet kommer att analyseras. Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av en mer standardiserad, tillförlitlig och kliniskt tillämpbar diagnostisk metod för piriformis syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 75 år Presentation med ensidig smärta i glutealregionen Smärta vid palpation i piriformisregionen
Exklusionskriterier:
Historik av injektion i ländrygg, höft eller glutealregion inom de senaste 3 månaderna, inklusive steroid-, hyaluronsyra- eller liknande injektioner Historik av höftkirurgi Förekomst av aktiv inflammatorisk reumatisk sjukdom, inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, polymyalgia rheumatica, vaskulit eller liknande tillstånd Aktiv hud- eller subkutan mjukdelinfektion i glutealregionen Användning av antikoagulantbehandling som kan kontraindicera injektion Förekomst av blödningsrubbning Okontrollerad diabetes mellitus och/eller hypertoni Historik av neurologisk sjukdom Graviditet eller amning Förekomst av psykiatrisk störning Känd allergi mot injektionsmedlen Historik av malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med misstänkt piriformis-syndrom
Deltagare med misstänkt piriformissyndrom kommer att genomgå standardiserad klinisk bedömning och den diagnostiska interventionen definierad som ultraljudsstyrd piriformisinjektion, bestående av ultraljudsstyrd injektion av 5 ml 2% lidokain i piriformismuskeln.
|
Ultraljudsstyrd injektion av 5 ml 2% lidokain i piriformis-muskeln för diagnostisk bekräftelse.
En patientrapporterad smärtreduktion på 50% eller mer 1 timme efter injektion kommer att betraktas som bekräftelse av piriformis-syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för kliniska tester och diagnostiska kriterier för piriformissyndrom
Tidsram: Samma dag; smärtrespons bedöms 1 timme efter injektion
|
Diagnostisk noggrannhet för fördefinierade kliniska tester och diagnostiska kriterier kommer att utvärderas med smärtrespons på ultraljudsstyrd piriformis-injektion som referensstandard.
Ett positivt referensstandardresultat kommer att definieras som en patientrapporterad minskning på 50 % eller mer i smärta vid 1 timme efter injektion jämfört med smärta före injektion.
Deltagare med ett positivt referensstandardresultat kommer att klassificeras som att ha piriformissyndrom för analysen av diagnostisk noggrannhet.
|
Samma dag; smärtrespons bedöms 1 timme efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTFPIR2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .