- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473349
Accuratezza Diagnostica dei Test Clinici e dei Criteri Diagnostici per la Sindrome del Piriforme
Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei criteri diagnostici e dei test clinici per la sindrome del piriforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del piriforme è una delle possibili cause di dolore ai glutei e sintomi simili alla sciatica; tuttavia, la sua diagnosi è spesso difficile a causa della sovrapposizione dei sintomi con la radicolopatia lombare, i disturbi dell'articolazione sacroiliaca e altre condizioni muscoloscheletriche. Nella pratica clinica, vengono utilizzate diverse manovre di esame fisico e criteri diagnostici, ma la loro accuratezza diagnostica non è stata sufficientemente stabilita.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dei criteri diagnostici predefiniti e dei test clinici comunemente utilizzati per la sindrome del piriforme. I partecipanti adulti con sospetta sindrome del piriforme saranno reclutati prospetticamente. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standardizzata che include l'anamnesi, l'esame fisico e la valutazione dei criteri diagnostici predefiniti e dei test di provocazione. Gli esami clinici saranno eseguiti da due medici secondo il protocollo di studio.
Come procedura diagnostica di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a un'iniezione ecoguidata di 5 mL di lidocaina al 2% nel muscolo piriforme. L'iniezione sarà eseguita da un medico esperto sotto guida ecografica. La gravità del dolore sarà valutata prima e dopo la procedura. Una diminuzione del 50% o più del dolore dopo l'iniezione sarà accettata come conferma della sindrome del piriforme.
Le prestazioni diagnostiche di ciascun test clinico e set di criteri diagnostici saranno valutate rispetto a questo standard di riferimento. Saranno analizzati sensibilità, specificità, valori predittivi, rapporti di verosimiglianza e accuratezza diagnostica complessiva. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di un approccio diagnostico più standardizzato, affidabile e clinicamente applicabile per la sindrome del piriforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Busra Nur Aslantas, MD
- Numero di telefono: +905075985562
- Email: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Contatto:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Numero di telefono: +905075985562
- Email: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni Presentazione con dolore gluteo unilaterale Dolore alla palpazione nella regione del piriforme
Criteri di esclusione:
Anamnesi di iniezione nella regione lombare, dell'anca o glutea negli ultimi 3 mesi, inclusi steroidi, acido ialuronico o iniezioni simili Anamnesi di intervento chirurgico all'anca Presenza di malattia reumatica infiammatoria attiva, inclusa artrite reumatoide, spondilite anchilosante, polimialgia reumatica, vasculite o condizioni simili Infezione attiva della pelle o del tessuto molle sottocutaneo nella regione glutea Uso di terapia anticoagulante che potrebbe controindicare l'iniezione Presenza di un disturbo emorragico Diabete mellito e/o ipertensione non controllati Anamnesi di malattia neurologica Gravidanza o allattamento Presenza di un disturbo psichiatrico Allergia nota agli agenti di iniezione Anamnesi di neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con Sindrome del Piriforme Sospetta
I partecipanti con sospetta sindrome del piriforme saranno sottoposti a una valutazione clinica standardizzata e all'intervento diagnostico definito come Iniezione del Piriforme Ecoguidata, consistente nell'iniezione ecoguidata di 5 mL di lidocaina al 2% nel muscolo piriforme.
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Iniezione ecoguidata di 5 mL di lidocaina al 2% nel muscolo piriforme per la conferma diagnostica.
Una riduzione del dolore segnalata dal paziente del 50% o più a 1 ora dall'iniezione sarà considerata conferma della sindrome del piriforme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dei test clinici e dei criteri diagnostici per la sindrome del piriforme
Lasso di tempo: Stesso giorno; risposta al dolore valutata 1 ora dopo l'iniezione
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L'accuratezza diagnostica dei test clinici predefiniti e dei criteri diagnostici sarà valutata utilizzando la risposta al dolore all'iniezione guidata da ultrasuoni del piriforme come standard di riferimento.
Un risultato positivo dello standard di riferimento sarà definito come una riduzione del dolore riportata dal paziente del 50% o superiore a 1 ora dall'iniezione rispetto al dolore pre-iniezione.
I partecipanti con un risultato positivo dello standard di riferimento saranno classificati come affetti da sindrome del piriforme per l'analisi dell'accuratezza diagnostica.
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Stesso giorno; risposta al dolore valutata 1 ora dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Dolore pelvico
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Neuropatia sciatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sciatica
- Sindrome del muscolo piriforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTFPIR2025
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Prove cliniche su Iniezione del Muscolo Piriforme Ecoguidata
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento