- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473349
A klinikai tesztek és a piriformis szindróma diagnosztikai kritériumainak diagnosztikai pontossága
A Piriformis-szindróma diagnosztikai kritériumainak és klinikai teszteinek diagnosztikai pontosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A piriformis szindróma a fenékfájás és a sciatica-szerű tünetek egyik lehetséges oka; azonban diagnózisa gyakran nehéz a tünetek átfedése miatt a lumbális radiculopathiával, a keresztcsont-csípőízületi rendellenességekkel és más mozgásszervi állapotokkal. A klinikai gyakorlatban számos fizikális vizsgálati manővert és diagnosztikai kritériumot alkalmaznak, de ezek diagnosztikai pontossága még nincs kellően megalapozva.
E tanulmány célja az előre meghatározott diagnosztikai kritériumok és a piriformis szindrómára gyakran alkalmazott klinikai tesztek diagnosztikai pontosságának értékelése. A gyanús piriformis szindrómával rendelkező felnőtt résztvevőket prospektíven toborozzuk. Minden résztvevő átesik egy szabványos klinikai értékelésen, amely magában foglalja az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot, valamint az előre meghatározott diagnosztikai kritériumok és provokációs tesztek értékelését. A klinikai vizsgálatokat két orvos végzi a tanulmány protokollja szerint.
Referencia diagnosztikai eljárásként a résztvevők ultrahangvezérlésű injekciót kapnak 5 ml 2%-os lidokainból a piriformis izomba. Az injekciót egy tapasztalt orvos végzi ultrahangvezérléssel. A fájdalom intenzitását az eljárás előtt és után értékelik. Az injekciót követően 50% vagy annál nagyobb fájdalomcsökkenést fogadnak el a piriformis szindróma megerősítéseként.
Minden klinikai teszt és diagnosztikai kritériumcsoport diagnosztikai teljesítményét e referencia szabványhoz viszonyítva értékelik. Érzékenységet, specificitást, prediktív értékeket, likelihood arányokat és az összesített diagnosztikai pontosságot elemeznek. Várhatóan ez a tanulmány hozzájárul a piriformis szindróma egy szabványosabb, megbízhatóbb és klinikailag alkalmazhatóbb diagnosztikai megközelítésének kialakításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonszám: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonszám: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 75 év közötti felnőttek Egyoldali gluteális fájdalommal történő bemutatkozás Fájdalom a piriformis régióban tapintáskor
Kizárási kritériumok:
Injekció története a lumbális, csípő vagy gluteális régióban az elmúlt 3 hónapban, beleértve a szteroidot, hialuronsavat vagy hasonló injekciókat Csípőműtét története Aktív gyulladásos reumatikus betegség jelenléte, beleértve a reumatoid artritist, ankylopoetikus spondylitist, polymyalgia rheumaticát, vasculitist vagy hasonló állapotokat Aktív bőr- vagy szubkután lágy szöveti fertőzés a gluteális régióban Antikoaguláns kezelés alkalmazása, amely ellenjavallhatja az injekciót Vérzékenységi rendellenesség jelenléte Kontrollálatlan cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás Neurológiai betegség története Terhesség vagy szoptatás Pszichiátriai rendellenesség jelenléte Ismert allergia az injekciós szerekre Malignitás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyanús piriformis szindrómával rendelkező résztvevők
A gyanús piriformis szindrómával rendelkező résztvevők szabványos klinikai értékelésen esnek át, valamint a diagnosztikai beavatkozáson, amely ultrahang-vezérelt piriformis injekcióként definiálható, és amely a piriformis izomba történő 5 mL 2%-os lidokain ultrahang-vezérelt beadását foglalja magában.
|
A piriformis izomba történő, ultrahangvezérlésű 5 ml 2%-os lidokain injekció diagnosztikai megerősítés céljából.
Az injekciót követő 1 órán belül a beteg által jelentett 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsökkenés a piriformis szindróma megerősítésének számít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piriformis szindróma klinikai teszteinek és diagnosztikai kritériumainak diagnosztikai pontossága
Időkeret: Ugyanazon a napon; a fájdalomra adott választ 1 órával az injekció után értékelték
|
A meghatározott klinikai tesztek és diagnosztikai kritériumok diagnosztikai pontosságát az ultrahangvezérlésű piriformis injekcióra adott fájdalomválasz referencia standardként történő felhasználásával értékeljük.
Pozitív referencia standard eredménynek azt tekintjük, ha a beteg által jelentett fájdalom az injekció után 1 órával legalább 50%-kal csökken az injekció előtti fájdalomhoz képest.
A pozitív referencia standard eredménnyel rendelkező résztvevőket a diagnosztikai pontosság elemzésében piriformis szindrómában szenvedőként osztályozzuk.
|
Ugyanazon a napon; a fájdalomra adott választ 1 órával az injekció után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Kismedencei fájdalom
- Mononeuropathiák
- Idegkompressziós szindrómák
- Isiász neuropátia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Isiász
- Piriformis izom szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTFPIR2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .