- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473349
Precisão Diagnóstica de Testes Clínicos e Critérios de Diagnóstico para Síndrome do Piriforme
Avaliação da Precisão Diagnóstica dos Critérios de Diagnóstico e Testes Clínicos para a Síndrome do Piriforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do piriforme é uma das possíveis causas de dor nas nádegas e sintomas semelhantes à ciática; no entanto, o seu diagnóstico é frequentemente difícil devido à sobreposição de sintomas com radiculopatia lombar, distúrbios da articulação sacroilíaca e outras condições musculoesqueléticas. Na prática clínica, são utilizadas várias manobras de exame físico e critérios de diagnóstico, mas a sua precisão diagnóstica não foi suficientemente estabelecida.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica dos critérios de diagnóstico pré-definidos e dos testes clínicos comumente utilizados para a síndrome do piriforme. Participantes adultos com suspeita de síndrome do piriforme serão recrutados prospectivamente. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica padronizada, incluindo recolha de histórico, exame físico e avaliação de critérios de diagnóstico pré-definidos e testes de provocação. Os exames clínicos serão realizados por dois médicos de acordo com o protocolo do estudo.
Como procedimento de diagnóstico de referência, os participantes serão submetidos a uma injeção guiada por ultrassom de 5 mL de lidocaína a 2% no músculo piriforme. A injeção será realizada por um médico experiente sob orientação por ultrassom. A gravidade da dor será avaliada antes e após o procedimento. Uma redução de 50% ou mais na dor após a injeção será aceite como confirmação da síndrome do piriforme.
O desempenho diagnóstico de cada teste clínico e conjunto de critérios de diagnóstico será avaliado em relação a este padrão de referência. Serão analisados a sensibilidade, a especificidade, os valores preditivos, as razões de verosimilhança e a precisão diagnóstica global. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de uma abordagem diagnóstica mais padronizada, fiável e clinicamente aplicável para a síndrome do piriforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Busra Nur Aslantas, MD
- Número de telefone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
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Contato:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Número de telefone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 75 anos Apresentação com dor glútea unilateral Dor à palpação na região do piriforme
Critérios de Exclusão:
Histórico de injeção na região lombar, da anca ou glútea nos últimos 3 meses, incluindo injeções de esteróides, ácido hialurónico ou semelhantes Histórico de cirurgia à anca Presença de doença reumática inflamatória ativa, incluindo artrite reumatoide, espondilite anquilosante, polimialgia reumática, vasculite ou condições semelhantes Infeção ativa da pele ou do tecido subcutâneo mole na região glútea Uso de terapia anticoagulante que possa contraindicar a injeção Presença de um distúrbio hemorrágico Diabetes mellitus e/ou hipertensão não controlados Histórico de doença neurológica Gravidez ou amamentação Presença de um distúrbio psiquiátrico Alergia conhecida aos agentes de injeção Histórico de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Suspeita de Síndrome do Piriforme
Os participantes com suspeita de síndrome do piriforme serão submetidos a uma avaliação clínica padronizada e à intervenção diagnóstica definida como Injeção do Piriforme Guiada por Ultrassom, consistindo na injeção guiada por ultrassom de 5 mL de lidocaína a 2% no músculo piriforme.
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Injeção guiada por ultrassom de 5 mL de lidocaína a 2% no músculo piriforme para confirmação diagnóstica.
Uma redução da dor reportada pelo paciente de 50% ou mais 1 hora após a injeção será considerada confirmação da síndrome do piriforme. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de testes clínicos e critérios de diagnóstico para a síndrome do piriforme
Prazo: Mesmo dia; resposta à dor avaliada 1 hora após a injeção
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A precisão diagnóstica dos testes clínicos pré-definidos e dos critérios de diagnóstico será avaliada utilizando a resposta à dor à injeção do piriforme guiada por ecografia como padrão de referência.
Um resultado positivo do padrão de referência será definido como uma redução relatada pelo doente de 50% ou mais na dor 1 hora após a injeção em comparação com a dor antes da injeção.
Os participantes com um resultado positivo do padrão de referência serão classificados como tendo síndrome do piriforme para a análise de precisão diagnóstica.
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Mesmo dia; resposta à dor avaliada 1 hora após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. The piriformis muscle syndrome: an exploration of anatomical context, pathophysiological hypotheses and diagnostic criteria. Ann Phys Rehabil Med. 2013 May;56(4):300-11. doi: 10.1016/j.rehab.2013.03.006. Epub 2013 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Dor pélvica
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuropatia ciática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ciática
- Síndrome do Músculo Piriforme
Outros números de identificação do estudo
- CTFPIR2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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