- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474350
Valethamatbromid mot Hyoscinbutylbromid for reduksjon av fødselstid blant førstegangsfødende
Valethamatbromid kontra Hyoscinbutylbromid i reduksjon av fødselsvarighet blant førstegangsfødende: En randomisert kontrollert studie.
Fødselsprosessen er en fysiologisk prosess som muliggjør naturlig fødsel av foster, morkake og fostervann etter levedyktighetsalderen.
Denne studien sammenlignet effektiviteten av valethamatbromid og hyoscinbutylbromid for å redusere fødselsvarigheten blant førstegangsfødende kvinner ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsel er en fysiologisk prosess som muliggjør naturlig fødselsprosess av foster, morkake og fosterhinner etter levedyktig alder. Når fødselen er langvarig, kan den undergrave hele essensen av svangerskapet på grunn av dårlig utfall. Det er gjort forsøk på å forebygge langvarig fødsel, inkludert bruk av visse medisiner som hyoscinebutylbromid og valethamatbromid. Det er imidlertid få studier som sammenligner effektiviteten av begge legemidlene, noe som kunne gi et bedre valg for å redusere fødselsvarighet og dens tilhørende komplikasjoner.
MÅL:
Denne studien sammenlignet effektiviteten av valethamatbromid og hyoscine butylbromid i å redusere fødselsvarighet blant førstegangsfødende kvinner ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
FORSKNINGS METODE:
Dette var en randomisert kontrollert studie hvor like mange førstegangsfødende kvinner i termin ble rekruttert og mottok 8 mg (2 ml) valethamatbromid; 20 mg (2 ml) hyoscine butylbromid og 2 ml sterilt vann.
Enten valethamatbromid 8 mg, hyoscine butylbromid 20 mg og ingen intervensjon (2 ml sterilt vann) ble gitt intravenøst til kvinnene som oppfylte kriteriene. Dataene som ble innhentet ble analysert ved hjelp av statistisk programvare for samfunnsvitenskap (SPSS) (versjon 2022, Chicago II, USA). Kategoriske variabler ble presentert som tall og prosenter, mens kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt + 25D). Logistisk regresjon ble brukt der det var hensiktsmessig. En forskjell med en P-verdi ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravidae / nulliparae.
- Enkelt svangerskap i termin uten tegn på mors- eller fosterdistress.
- Kvinner med foster i hodeligging.
- Alder: 18–35 år.
- Kvinner uten kontraindikasjoner mot vaginal fødsel.
- Livmoråpning på 4–9 cm under fødsel.
- Spontan eller indusert fødsel.
- Pasienter med epidural smertelindring.
Eksklusjonskriterier:
- Flere svangerskap samtidig.
- Kvinner med unormal fosterstilling.
- Absolutte indikasjoner for keisersnitt.
- Blødning før fødsel.
- Tegn på mors- eller fosterdistress.
- Svangerskapsfibrom.
- Store multipare pasienter.
- Tidligere livmorsår/operasjon eller ruptur.
- Medisinske svangerskapsforstyrrelser som preeklampsi, eklampsi, diabetes m.m.
- Hvis andre antispasmodiske midler er brukt innen de siste 48 timer.
- For tidlig/termin for tidlig ruptur av fostervannssekken.
- Tidligere livmorhalsskade/operasjon.
- Overfølsomhet for valetamatbromid og/eller hyoscinbutylbromid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valetamat
Gruppe I mottok 2 ml (16 mg) valethamatbromid intravenøst når pasienten er i aktiv fødselsfase.
|
To ml (16 mg) valethamatbromid ble gitt intravenøst til pasienten som hadde oppnådd aktive fødselsparametere
|
|
Aktiv komparator: Hysoskin
Gruppe II fikk 2 ml (40 mg) hyoscine butylbromid intravenøst når pasienten er i aktiv fase av fødselen.
|
To ml (40 mg) hyoscine butylbromid ble gitt intravenøst til pasienten som har oppnådd aktive fødselsparametre
|
|
Sham-komparator: Vann
Gruppe III mottok 2 ml sterilt vann til injeksjon når pasienten er i aktiv fødsel
|
To ml vann ble gitt intravenøst til pasienten som har oppnådd aktive fødselsparameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for livmoråpningsutvidelse
Tidsramme: 8timer
|
Dette var hastigheten for utvidelse av livmorhalsen per time hos pasienter i aktiv fødsel
|
8timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .