- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474350
Valethamatbromid kontra Hyoscinbutylbromid för att minska förlossningens varaktighet bland primigravida
Valethamatbromid kontra Hyoscinbutylbromid för att minska förlossningens längd hos förstföderskor: En randomiserad kontrollerad studie.
Förlossning är en fysiologisk process som möjliggör den naturliga förlossningen av foster, moderkaka och fosterhinnor efter livsduglig ålder.
Denna studie jämförde effektiviteten av valetamatbromid och hyoscinbutylbromid för att minska förlossningens varaktighet bland förstföderskor på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning är en fysiologisk process som möjliggör den naturliga förlossningen av foster, moderkaka och fosterhinnor efter livsduglighetsåldern. När förlossningen förlängs kan den försvaga hela syftet med graviditeten på grund av dåligt utfall. Ansträngningar har gjorts för att förhindra förlängd förlossning, vilket inkluderar användningen av vissa läkemedel såsom hyoscinebutylbromid och valethamatbromid. Det finns dock brist på studier som jämför effektiviteten av båda läkemedlen, vilket skulle kunna ge ett bättre val för att minska förlossningens längd och dess komplikationer.
MÅL:
Denna studie jämförde effektiviteten av valethamatbromid och hyoscinebutylbromid för att minska förlossningens längd bland förstföderskor vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
FORSKNINGSMETOD:
Detta var en randomiserad kontrollerad studie där lika många förstföderskor i fullgången tid rekryterades och fick 8 mg (2 ml) valethamatbromid; 20 mg (2 ml) hyoscinebutylbromid och 2 ml sterilt vatten.
Antingen valethamatbromid 8 mg, hyoscinebutylbromid 20 mg och ingen intervention (2 ml sterilt vatten) administrerades intravenöst till kvinnorna som uppfyllde kriterierna. De erhållna data analyserades med statistisk programvara för samhällsvetenskap (SPSS) (version 2022, Chicago II, USA). Kategoriska variabler presenterades som antal och procent medan kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelse (medelvärde + 25D). Logistisk regression användes där det var lämpligt. En skillnad med ett P-värde på ≤ 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravidae / nulliparae.
- Enkelbörds terminförlossning utan tecken på moderligt eller fosterligt lidande.
- Kvinnor med foster i huvudläge.
- Ålder: 18–35 år.
- Kvinnor utan kontraindikationer för vaginal förlossning.
- Cervixdilatation på 4–9 cm vid förlossning.
- Spontan eller inledd förlossning.
- Patienter med epiduralanalgesi.
Exklusionskriterier:
- Flerfaldiga graviditeter.
- Kvinnor med onormalt fosterläge.
- Absoluta indikationer för kejsarsnitt.
- Antepartumblödning.
- Tecken på moderligt eller fosterligt lidande.
- Fibrom under graviditet.
- Stor multipara patienter.
- Tidigare livmoderärr/operation eller rupturer.
- Medicinska störningar under graviditet som preeklampsi, eklampsi, diabetes m.m.
- Om något annat antispasmotiskt medel använts inom de senaste 48 timmarna.
- För tidig/terminför tidig ruptur av fosterhinnor.
- Tidigare cervixskada/operation.
- Överkänslighet mot valetamatbromid och/eller hyoscinbutylbromid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valethamat
Grupp I fick 2 ml (16 mg) valetamatbromid intravenöst när patienten befann sig i aktiv förlossningsfas.
|
Två ml (16 mg) valetamatbromid administrerades intravenöst till patienten som hade uppnått aktiva förlossningsparametrar
|
|
Aktiv komparator: Hyoscin
Grupp II fick 2 ml (40 mg) hyoscine butylbromid intravenöst när patienten var i aktiv förlossningsfas.
|
Två ml (40 mg) hyoscinbutylbromid gavs intravenöst till patienten som har uppnått parametrar för aktiv förlossningsfas
|
|
Sham Comparator: Vatten
Grupp III fick 2 ml sterilt injektionsvatten när patienten befann sig i aktiv förlossningsfas
|
Två ml vatten administrerades intravenöst till patienten som har uppnått parametrar för aktiv förlossningsfas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för livmoderhalsvidgning
Tidsram: 8 timmar
|
Detta var hastigheten för livmoderhalsens utvidgning per timme hos patienter i aktiv förlossningsfas
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .