- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474350
Valethamate Bromide Versus Hyoscine Butyl Bromide na Redução da Duração do Trabalho de Parto em Primigrávidas
Brometo de Valetamato Versus Brometo de Butil-Hioscina na Redução da Duração do Trabalho de Parto em Primigrávidas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado.
O trabalho de parto é um processo fisiológico que permite o parto natural do feto, placenta e membranas após a idade de viabilidade.
Este estudo comparou a eficácia do brometo de valetamato e do brometo de butil-hioscina na redução da duração do trabalho de parto entre mulheres primigrávidas no Hospital Universitário Federal Alex Ekwueme, Abakaliki.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto é um processo fisiológico que permite o parto natural do feto, placenta e membranas após a idade de viabilidade. Quando o trabalho de parto é prolongado, pode frustrar a essência da gravidez devido a um desfecho desfavorável. Foram feitos esforços para prevenir o trabalho de parto prolongado, incluindo o uso de certos medicamentos como o brometo de hioscina-butilo e o brometo de valetamato. No entanto, há escassez de estudos comparando a eficácia de ambos os medicamentos, o que poderia fornecer uma melhor escolha para reduzir a duração do trabalho de parto e as suas complicações associadas.
OBJETIVO:
Este estudo comparou a eficácia do brometo de valetamato e do brometo de hioscina-butilo na redução da duração do trabalho de parto em mulheres primigestas no Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
MÉTODO DE INVESTIGAÇÃO:
Este foi um estudo randomizado controlado em que foram recrutadas um número igual de mulheres primigestas a termo e receberam 8 mg (2 ml) de brometo de valetamato; 20 mg (2 ml) de brometo de hioscina-butilo e 2 ml de água estéril.
Foi administrado por via intravenosa às mulheres que cumpriam os critérios ou brometo de valetamato 8 mg, ou brometo de hioscina-butilo 20 mg, ou nenhuma intervenção (2 ml de água estéril). Os dados obtidos foram analisados utilizando o software Statistical Package for Social Science (SPSS) (versão 2022, Chicago II, EUA). As variáveis categóricas foram apresentadas como números e percentagens, enquanto as variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (média + 25D). A regressão logística foi utilizada quando apropriado. Uma diferença com um valor de P ≤ 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ebonyi State
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Abakaliki, Ebonyi State, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primigrávidas / nulíparas.
- Gravidez única a termo sem evidência de sofrimento materno ou fetal.
- Mulheres com feto em apresentação cefálica.
- Idade: 18-35 anos.
- Mulheres sem contraindicações para parto vaginal.
- Dilatação cervical de 4-9 cm durante o trabalho de parto.
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido.
- Pacientes sob analgesia epidural.
Critérios de Exclusão:
- Gestações múltiplas.
- Mulheres com apresentação fetal anormal.
- Indicações absolutas para cesariana.
- Hemorragia anteparto.
- Evidência de sofrimento materno ou fetal.
- Mioma na gravidez.
- Pacientes grandes multíparas.
- Cicatriz/cirurgia uterina prévia ou ruturas.
- Distúrbios médicos da gravidez como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes mellitus, etc.
- Se qualquer outro agente antiespasmódico tiver sido utilizado nas últimas 48 horas.
- Ruptura prematura de membranas pré-termo/a termo.
- Histórico de lesão/cirurgia cervical.
- Hipersensibilidade ao brometo de valetamato e/ou brometo de butil-hioscina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valetamato
O Grupo I recebeu 2 ml (16 mg) de brometo de valetamato por via intravenosa, quando a paciente se encontrava na fase ativa do trabalho de parto.
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Dois ml (16mg) de brometo de valetamato foram administrados por via intravenosa à paciente que atingiu parâmetros de trabalho de parto ativo
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Comparador Ativo: Hioscina
O Grupo II recebeu 2ml (40mg) de brometo de butilescopolamina por via intravenosa quando a paciente se encontrava na fase ativa do trabalho de parto.
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Foram administrados 2 ml (40 mg) de butilbrometo de hioscina por via intravenosa à doente que atingiu parâmetros de trabalho de parto ativo
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Comparador Falso: Água
O Grupo III recebeu 2 ml de água estéril para injeção quando o paciente está na fase ativa do trabalho de parto
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Dois ml de água foram administrados por via intravenosa à paciente que atingiu parâmetros de trabalho de parto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dilatação cervical
Prazo: 8 horas
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Esta foi a taxa de dilatação do colo do útero por hora em pacientes na fase ativa do trabalho de parto
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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