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Valethamate Bromide Versus Hyoscine Butyl Bromide nella Riduzione della Durata del Travaglio tra le Primigravide

11 marzo 2026 aggiornato da: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Valethamate Bromide Versus Hyoscine Butyl Bromide nella Riduzione della Durata del Travaglio nelle Primigravide: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Il travaglio è un processo fisiologico che consente il parto naturale del feto, della placenta e delle membrane dopo l'età di vitalità.

Questo studio ha confrontato l'efficacia del bromuro di valetamato e del bromuro di butil scopolamina nel ridurre la durata del travaglio tra le donne primigravide presso l'Ospedale Universitario Federale Alex Ekwueme, Abakaliki.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il travaglio è un processo fisiologico che consente il parto naturale del feto, della placenta e delle membrane dopo l'età di vitalità. Quando il travaglio si prolunga, può compromettere l'intero scopo della gravidanza a causa di un esito sfavorevole. Sono stati compiuti sforzi per prevenire il travaglio prolungato, inclusa l'uso di determinati farmaci come l'iboscina butilbromuro e il valetamato bromuro. Tuttavia, scarseggiano studi che confrontino l'efficacia di entrambi i farmaci, i quali potrebbero fornire una scelta migliore per ridurre la durata del travaglio e le sue complicanze associate.

OBIETTIVO:

Questo studio ha confrontato l'efficacia del valetamato bromuro e dell'iboscina butilbromuro nel ridurre la durata del travaglio tra le donne primigravide presso l'Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.

METODO DI RICERCA:

Si è trattato di uno studio randomizzato controllato in cui sono state reclutate un numero uguale di donne primigravide a termine, alle quali sono stati somministrati 8 mg (2 ml) di valetamato bromuro; 20 mg (2 ml) di iboscina butilbromuro e 2 ml di acqua sterile.

Alle donne che soddisfacevano i criteri è stato somministrato per via endovenosa 8 mg di valetamato bromuro, 20 mg di iboscina butilbromuro o nessun intervento (2 ml di acqua sterile). I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Science) (versione 2022, Chicago II, USA). Le variabili categoriche sono state presentate come numeri e percentuali, mentre le variabili continue sono state presentate come media e deviazione standard (media + 25D). Dove appropriato, è stata utilizzata la regressione logistica. Una differenza con un valore P ≤ 0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi State
      • Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primigravide / nullipare.
  • Gravidanza singola a termine senza segni di sofferenza materna o fetale.
  • Donne con feto in presentazione cefalica.
  • Età: 18-35 anni.
  • Donne senza controindicazioni al parto vaginale.
  • Dilatazione cervicale di 4-9 cm durante il travaglio.
  • Travaglio spontaneo o indotto.
  • Pazienti in analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Donne con presentazione fetale anomala.
  • Indicazioni assolute per taglio cesareo.
  • Emorragia anteparto.
  • Segni di sofferenza materna o fetale.
  • Fibroma in gravidanza.
  • Pazienti grandipare.
  • Precedente cicatrice/operazione o rotture uterine.
  • Disturbi medici della gravidanza come pre-eclampsia, eclampsia, diabete mellito, ecc.
  • Se qualsiasi altro agente antispastico è stato utilizzato nelle ultime 48 ore.
  • Rottura prematura delle membrane pretermine/a termine.
  • Storia di lesione/chirurgia cervicale.
  • Ipersensibilità al bromuro di valetamato e/o al bromuro di joscina butile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valetamato
Il Gruppo I ha ricevuto 2 ml (16 mg) di bromuro di valetamato per via endovenosa, quando il paziente si trova nella fase attiva del travaglio.
Due ml (16 mg) di bromuro di valetamato sono stati somministrati per via endovenosa alla paziente che ha raggiunto i parametri della fase attiva del travaglio
Comparatore attivo: Ioscina
Il Gruppo II ha ricevuto 2ml (40mg) di bromuro di butilscopolamina per via endovenosa quando la paziente era in fase attiva del travaglio.
Al paziente che aveva raggiunto i parametri del travaglio in fase attiva sono stati somministrati per via endovenosa due ml (40mg) di bromuro di butilscopolamina
Comparatore fittizio: Acqua
Il gruppo III ha ricevuto 2 ml di acqua sterile per iniezione quando la paziente è in fase attiva del travaglio
Due ml di acqua sono stati somministrati per via endovenosa alla paziente che ha raggiunto i parametri del travaglio in fase attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 8 ore
Questo era il tasso di dilatazione della cervice per ora nei pazienti in fase attiva del travaglio
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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