- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474350
Valethamate Bromide Versus Hyoscine Butyl Bromide nella Riduzione della Durata del Travaglio tra le Primigravide
Valethamate Bromide Versus Hyoscine Butyl Bromide nella Riduzione della Durata del Travaglio nelle Primigravide: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Il travaglio è un processo fisiologico che consente il parto naturale del feto, della placenta e delle membrane dopo l'età di vitalità.
Questo studio ha confrontato l'efficacia del bromuro di valetamato e del bromuro di butil scopolamina nel ridurre la durata del travaglio tra le donne primigravide presso l'Ospedale Universitario Federale Alex Ekwueme, Abakaliki.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il travaglio è un processo fisiologico che consente il parto naturale del feto, della placenta e delle membrane dopo l'età di vitalità. Quando il travaglio si prolunga, può compromettere l'intero scopo della gravidanza a causa di un esito sfavorevole. Sono stati compiuti sforzi per prevenire il travaglio prolungato, inclusa l'uso di determinati farmaci come l'iboscina butilbromuro e il valetamato bromuro. Tuttavia, scarseggiano studi che confrontino l'efficacia di entrambi i farmaci, i quali potrebbero fornire una scelta migliore per ridurre la durata del travaglio e le sue complicanze associate.
OBIETTIVO:
Questo studio ha confrontato l'efficacia del valetamato bromuro e dell'iboscina butilbromuro nel ridurre la durata del travaglio tra le donne primigravide presso l'Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
METODO DI RICERCA:
Si è trattato di uno studio randomizzato controllato in cui sono state reclutate un numero uguale di donne primigravide a termine, alle quali sono stati somministrati 8 mg (2 ml) di valetamato bromuro; 20 mg (2 ml) di iboscina butilbromuro e 2 ml di acqua sterile.
Alle donne che soddisfacevano i criteri è stato somministrato per via endovenosa 8 mg di valetamato bromuro, 20 mg di iboscina butilbromuro o nessun intervento (2 ml di acqua sterile). I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Science) (versione 2022, Chicago II, USA). Le variabili categoriche sono state presentate come numeri e percentuali, mentre le variabili continue sono state presentate come media e deviazione standard (media + 25D). Dove appropriato, è stata utilizzata la regressione logistica. Una differenza con un valore P ≤ 0,05 è stata considerata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primigravide / nullipare.
- Gravidanza singola a termine senza segni di sofferenza materna o fetale.
- Donne con feto in presentazione cefalica.
- Età: 18-35 anni.
- Donne senza controindicazioni al parto vaginale.
- Dilatazione cervicale di 4-9 cm durante il travaglio.
- Travaglio spontaneo o indotto.
- Pazienti in analgesia epidurale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Donne con presentazione fetale anomala.
- Indicazioni assolute per taglio cesareo.
- Emorragia anteparto.
- Segni di sofferenza materna o fetale.
- Fibroma in gravidanza.
- Pazienti grandipare.
- Precedente cicatrice/operazione o rotture uterine.
- Disturbi medici della gravidanza come pre-eclampsia, eclampsia, diabete mellito, ecc.
- Se qualsiasi altro agente antispastico è stato utilizzato nelle ultime 48 ore.
- Rottura prematura delle membrane pretermine/a termine.
- Storia di lesione/chirurgia cervicale.
- Ipersensibilità al bromuro di valetamato e/o al bromuro di joscina butile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valetamato
Il Gruppo I ha ricevuto 2 ml (16 mg) di bromuro di valetamato per via endovenosa, quando il paziente si trova nella fase attiva del travaglio.
|
Due ml (16 mg) di bromuro di valetamato sono stati somministrati per via endovenosa alla paziente che ha raggiunto i parametri della fase attiva del travaglio
|
|
Comparatore attivo: Ioscina
Il Gruppo II ha ricevuto 2ml (40mg) di bromuro di butilscopolamina per via endovenosa quando la paziente era in fase attiva del travaglio.
|
Al paziente che aveva raggiunto i parametri del travaglio in fase attiva sono stati somministrati per via endovenosa due ml (40mg) di bromuro di butilscopolamina
|
|
Comparatore fittizio: Acqua
Il gruppo III ha ricevuto 2 ml di acqua sterile per iniezione quando la paziente è in fase attiva del travaglio
|
Due ml di acqua sono stati somministrati per via endovenosa alla paziente che ha raggiunto i parametri del travaglio in fase attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 8 ore
|
Questo era il tasso di dilatazione della cervice per ora nei pazienti in fase attiva del travaglio
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
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