- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474350
Valethamaatbromide versus Hyoscinebutylbromide bij het verkorten van de duur van de bevalling bij primigravida
Valethamaatbromide Versus Hyoscinebutylbromide bij het Verminderen van de Duur van de Bevalling bij Primigravida: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Bevalling is een fysiologisch proces dat de natuurlijke geboorte van de foetus, placenta en vliezen mogelijk maakt na de leeftijd van levensvatbaarheid.
Deze studie vergeleek de effectiviteit van valethamaatbromide en hyoscinebutylbromide bij het verkorten van de bevalduur bij primigravidae in het Alex Ekwueme Federaal Universitair Ziekenhuis, Abakaliki.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevalling is een fysiologisch proces dat de natuurlijke geboorte van foetus, placenta en vliezen mogelijk maakt na de levensvatbare leeftijd. Wanneer de bevalling langdurig is, kan dit het hele doel van de zwangerschap tenietdoen als gevolg van slechte uitkomsten. Er zijn inspanningen geleverd om langdurige bevalling te voorkomen, waaronder het gebruik van bepaalde medicijnen zoals hyoscinebutylbromide en valethamaatbromide. Er is echter een gebrek aan studies die de effectiviteit van beide geneesmiddelen vergelijken, wat een betere keuze zou kunnen bieden om de bevallingsduur en de bijbehorende complicaties te verminderen.
DOEL:
Deze studie vergeleek de effectiviteit van valethamaatbromide en hyoscinebutylbromide bij het verkorten van de bevallingsduur bij primigravide vrouwen in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
ONDERZOEKSMETHODE:
Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij gelijke aantallen primigravide vrouwen op termijn werden gerekruteerd en 8 mg (2 ml) valethamaatbromide; 20 mg (2 ml) hyoscinebutylbromide en 2 ml steriel water kregen.
Ofwel valethamaatbromide 8 mg, hyoscinebutylbromide 20 mg en geen interventie (2 ml steriel water) werden intraveneus toegediend aan de vrouwen die aan de criteria voldeden. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van statistische software voor sociale wetenschappen (SPSS) (versie 2022, Chicago II, VS). Categorische variabelen werden weergegeven als aantallen en percentages, terwijl continue variabelen werden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie (gemiddelde + 25D). Logistische regressie werd gebruikt waar van toepassing. Een verschil met een P-waarde van ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Niger, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravidae / nulliparae.
- Enkelelingzwangerschap op voldragen termijn zonder tekenen van maternale of foetale nood.
- Vrouwen met een foetus in cephalische presentatie.
- Leeftijd: 18-35 jaar.
- Vrouwen zonder contra-indicaties voor vaginale bevalling.
- Cervixverwijding van 4-9 cm tijdens de bevalling.
- Spontane of geïnduceerde bevalling.
- Patiënten met epidurale analgesie.
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschappen.
- Vrouwen met abnormale foetale presentatie.
- Absolute indicaties voor keizersnede.
- Antepartum bloeding.
- Teken van maternale of foetale nood.
- Vleesboom tijdens de zwangerschap.
- Grande multiparae patiënten.
- Eerdere uteruslittekens/chirurgie of rupturen.
- Medische aandoeningen tijdens de zwangerschap zoals pre-eclampsie, eclampsie, diabetes mellitus, etc.
- Als er binnen de afgelopen 48 uur andere antispasmodica zijn gebruikt.
- Voortijdige/voldragen vroegtijdige breuk van de vliezen.
- Geschiedenis van cervicale letsels/chirurgie.
- Overgevoeligheid voor valethamaatbromide en/of hyoscinebutylbromide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valethamaat
Groep I kreeg 2 ml (16 mg) valethamaatbromide intraveneus toegediend wanneer de patiënt zich in de actieve fase van de bevalling bevond.
|
Er werd intraveneus twee ml (16 mg) valethamaatbromide toegediend aan de patiënt die de actieve fase van de bevalling heeft bereikt
|
|
Actieve vergelijker: Hyoscine
Groep II kreeg 2 ml (40 mg) hyoscinebutylbromide intraveneus toegediend wanneer de patiënt zich in de actieve fase van de bevalling bevond.
|
Twee ml (40 mg) hyoscinebutylbromide werd intraveneus toegediend aan de patiënte die de actieve fase van de bevalling had bereikt
|
|
Sham-vergelijker: Water
Groep III kreeg 2 ml steriel water voor injectie wanneer de patiënt zich in de actieve fase van de bevalling bevindt
|
Twee ml water werd intraveneus toegediend aan de patiënt die de actieve fase van de bevalling heeft bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van baarmoedermondverwijding
Tijdsspanne: 8 uur
|
Dit was de snelheid van ontsluiting van de baarmoederhals per uur bij patiënten in de actieve fase van de bevalling
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Amines
- Aza -verbindingen
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Scopolamine -derivaten
- Butylscopolammoniumbromide
- valethamaat
Andere studie-ID-nummers
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .