- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474350
Валетамат бромид в сравнении с гиосцина бутилбромидом в сокращении продолжительности родов у первородящих
Валетамат Бромид против Бутилскополамина Бромида в сокращении продолжительности родов у первородящих: рандомизированное контролируемое исследование.
Роды — это физиологический процесс, обеспечивающий естественное изгнание плода, плаценты и плодных оболочек после достижения возраста жизнеспособности.
В данном исследовании сравнивалась эффективность бромида валетамата и бутилбромида гиосцина в сокращении продолжительности родов у первородящих женщин в Университетской клинике имени Алекса Эквуеме, Абакалики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роды — это физиологический процесс, который позволяет естественным образом извлечь плод, плаценту и оболочки после достижения возраста жизнеспособности. Когда роды затягиваются, это может свести на нет весь смысл беременности из-за неблагоприятного исхода. Были предприняты усилия для предотвращения затяжных родов, включая использование определенных лекарств, таких как гиосцинбутилбромид и валефамат бромид. Однако существует недостаток исследований, сравнивающих эффективность обоих препаратов, что могло бы обеспечить лучший выбор для сокращения продолжительности родов и связанных с ними осложнений.
ЦЕЛЬ:
В этом исследовании сравнивалась эффективность валефамата бромида и гиосцин бутилбромида в сокращении продолжительности родов у первородящих женщин в Учебной больнице Федерального университета Алекса Эквуеме в Абакалики.
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это было рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвовали равное количество первородящих женщин в срок, получивших 8 мг (2 мл) валефаматбромида; 20 мг (2 мл) гиосцин бутилбромида и 2 мл стерильной воды.
Женщинам, соответствующим критериям, внутривенно вводили либо 8 мг валефамата бромида, 20 мг гиосцин бутилбромида, либо не проводили вмешательство (2 мл стерильной воды). Полученные данные были проанализированы с использованием программного обеспечения статистического пакета для социальных наук (SPSS) (версия 2022, Чикаго II, США). Категориальные переменные представлены в виде чисел и процентов, а непрерывные переменные — в виде среднего значения и стандартного отклонения (среднее + 25D). Логистическая регрессия использовалась там, где это было уместно. Различие со значением P ≤ 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Нигерия, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие / нерожавшие женщины.
- Одноплодная доношенная беременность без признаков материнского или фетального дистресса.
- Женщины с головным предлежанием плода.
- Возраст: 18-35 лет.
- Женщины без противопоказаний к вагинальным родам.
- Раскрытие шейки матки 4-9 см в родах.
- Самопроизвольные или индуцированные роды.
- Пациентки с эпидуральной аналгезией.
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность.
- Женщины с аномальным предлежанием плода.
- Абсолютные показания к кесареву сечению.
- Антенатальное кровотечение.
- Признаки материнского или фетального дистресса.
- Миома матки при беременности.
- Многорожавшие пациентки.
- Предшествующий рубец/операция или разрывы матки.
- Медицинские осложнения беременности, такие как преэклампсия, эклампсия, сахарный диабет и др.
- Если в течение последних 48 часов применялись другие спазмолитические средства.
- Преждевременный/доношенный разрыв плодных оболочек.
- Анамнез травмы/операции шейки матки.
- Гиперчувствительность к валефамату бромиду и/или гиосцину бутилбромиду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валетамат
Группа I получила 2 мл (16 мг) бромида валетамата внутривенно, когда пациентка находилась в активной фазе родов.
|
Пациентке, достигшей параметров активной фазы родов, внутривенно ввели 2 мл (16 мг) бромида валетомата.
|
|
Активный компаратор: Гиосцин
Группа II получила 2 мл (40 мг) гиосцина бутилбромида внутривенно, когда пациентка находится в активной фазе родов.
|
Пациентке, достигшей параметров активной фазы родов, внутривенно ввели 2 мл (40 мг) гиосцина бутилбромида
|
|
Фальшивый компаратор: Вода
Группа III получила 2 мл стерильной воды для инъекций, когда пациентка находится в активной фазе родов
|
Два мл воды было введено внутривенно пациентке, достигшей параметров активной фазы родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: 8 часов
|
Это была скорость раскрытия шейки матки в час у пациенток в активной фазе родов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Амины
- Aza Compounds
- Четвертичные аммониевые соединения
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Скополаминовые производные
- Бутилскополаммония бромид
- валетамат
Другие идентификационные номера исследования
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .