Valethamát-bromid versus Hioszcin-butil-bromid a vajúdás időtartamának csökkentésében primigravidáknál
Valethamat-bromid versus hioscin-butil-bromid a szülés időtartamának csökkentésében elsőszülő nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat.
A szülés egy fiziológiai folyamat, amely lehetővé teszi a magzat, a méhlepény és a magzatburokok természetes kiszülését az életképes kor elérése után.
Ez a vizsgálat összehasonlította a valethamát-bromid és a hioszkín-butyl-bromid hatékonyságát a szülés időtartamának csökkentésében első alkalommal terhes nőknél az Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórházban, Abakalikiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés egy fiziológiai folyamat, amely lehetővé teszi a magzat, a méhlepény és a burok természetes szülését az életképesség elérése után. A hosszú szülés a rossz kimenetel miatt teljesen megváltoztathatja a terhesség lényegét. Törekvések történtek a hosszú szülés megelőzésére, ideértve bizonyos gyógyszerek, például a hioszcinbutil-bromid és a valetamát-bromid alkalmazását. Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre, amely összehasonlítaná mindkét gyógyszer hatékonyságát, ami jobb választást nyújthatna a szülés időtartamának és a vele járó szövődmények csökkentésére.
CÉL:
Ez a tanulmány összehasonlította a valetamát-bromid és a hioszcin butil-bromid hatékonyságát a szülés időtartamának csökkentésében az Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórházban, Abakalikiban, elsőszülő nőknél.
KUTATÁSI MÓDSZER:
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat volt, amelyben azonos számú kifejlett elsőszülő nőt vontak be, és 8 mg (2 ml) valetamát-bromidot; 20 mg (2 ml) hioszcin butil-bromidot és 2 ml steril vizet kaptak.
A kritériumoknak megfelelő nők intravénásan kaptak vagy 8 mg valetamát-bromidot, 20 mg hioszcin butil-bromidot, vagy nem történt beavatkozás (2 ml steril víz). A kapott adatokat a társadalomtudományok statisztikai csomagjával (SPSS) (2022-es verzió, Chicago II, USA) elemezték. A kategorikus változókat számokként és százalékokként, a folytonos változókat átlagként és szórásként (átlag + 25D) mutatták be. Logisztikus regressziót alkalmaztak, ahol alkalmazható volt. A ≤ 0,05 P értékű különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Primigravidae / nulliparae.
- Egyedülálló kismama terhesség, anyai vagy magzati distressz jelei nélkül.
- Nők, akiknél a magzat fejállásban van.
- Életkor: 18-35 év.
- Nők, akiknél nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
- 4-9 cm-es méhszáj tágulás szülés közben.
- Spontán vagy indított szülés.
- Epidurális analgézián lévő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség.
- Nők abnormális magzati fekvés esetén.
- Abszolút indikációk a császármetszésre.
- Szülés előtti vérzés.
- Anyai vagy magzati distressz bizonyítéka.
- Terhességi fibroma.
- Grand multipara betegek.
- Korábbi méhseb vagy műtét, illetve repedések.
- Terhességi orvosi rendellenességek, mint pre-eklampsia, eklampsia, diabetes stb.
- Ha bármilyen más antispazmodikumot használtak az elmúlt 48 órában.
- Koraszülés / idő előtti magzatvíz-folyás.
- Méhnyak sérülés/műtét előzménye.
- Túlérzékenység a valethamat-bromidra és/vagy a hioszcin-butile-bromidra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valethamát
Az I. csoport intravénásan kapott 2 ml (16 mg) valetamát-bromidot, amikor a beteg a szülés aktív szakaszában volt.
|
A betegnek, aki aktív szakaszbeli vajúdási paramétereket ért el, intravénásan adtak 2 ml (16 mg) valetamát-bromidot
|
|
Aktív összehasonlító: Hioszcin
A II. csoport 2 ml (40 mg) hioszin-butil-bromidot kapott intravénásan, amikor a beteg a szülés aktív szakaszában volt.
|
A betegnek, aki aktív szakaszbeli szülés paramétereket ért el, intravénásan adtak 2 ml (40 mg) hioszcin-butil-bromidot
|
|
Sham Comparator: Víz
A III. csoport 2 ml steril injekciós vizet kapott, amikor a beteg a vajúdás aktív szakaszában volt
|
Két ml vizet adtak intravénásan a páciensnek, aki aktív szakaszos szülés paramétereket ért el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhszájtágulási sebesség
Időkeret: 8 óra
|
Ez volt a méhszáj tágulásának óránkénti mértéke a szülés aktív fázisában lévő betegeknél
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .